결핵 및 HIV의 당일 진단 및 관리를 위한 원스톱 쇼핑
결핵은 주요 공중 보건 문제이며 많은 저소득 국가에서 감염으로 인한 성인 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 서비스를 분산시키려는 주요 노력에도 불구하고 매년 발생하는 900만 건의 사례 중 1/3이 국가 통제 프로그램에서 누락되어 진단에 대한 접근성이 여전히 제한적입니다.
현장 진료에 적합한 새로운 결핵 진단법이 등장하고 있습니다. 이들 중 일부는 TB를 가지고 있을 수 있고 확인을 위해 추가 검사를 받아야 하는 개인을 식별하기 위한 초기 단계로서 선별 목적을 위한 것입니다. 이러한 검사는 민감도가 높을 수 있지만 위양성 결과(낮은 특이성)를 제공하기도 합니다. 다른 검사는 TB(높은 특이도)에 대한 확증 검사를 목표로 하지만 이러한 검사는 종종 더 비싸고 복잡하며 병원 실험실에서만 사용할 수 있습니다. 이러한 테스트는 목적이 다르기 때문에 영향을 최적화하고 효율적인 진단 프로세스를 개발하기 위해 단계적으로 조합하여 더 잘 작동할 가능성이 높습니다. 또한 모든 테스트에서 다용도로 사용할 수 있는 테스트는 없기 때문에 테스트 조합은 사용되는 의료 시스템 컨텍스트를 고려해야 합니다. 우리의 목표는 아프리카에서 초기 상담 당일에 적절한 치료를 시작할 수 있도록 신속하고 정확한 결핵 진단법을 개발하고 평가하는 것입니다.
목표는
- 현장 진료에 적합한 결핵(HIV 동시 감염자 포함)에 대한 새로운 진단을 평가합니다.
- 결핵 진단을 간소화하고 가속화하는 진단 알고리즘을 개발하여 환자가 한 번의 클리닉 방문 내에서 임상 관리 결정을 내릴 수 있도록 합니다.
- 최초 출석 후 24-48시간 이내에 결핵 치료를 올바르게 시작한 환자의 비율에 대한 새로운 현장 진단 조합 사용의 영향을 결정합니다. 잠재적인 비용 효율성
조사관은 처음 두 가지 목표를 달성하기 위해 2016-2018년에 연구를 수행했으며 저소득 및 중간 소득 국가에 적합한 진단 테스트를 확인했습니다.
따라서 이 문서는 다음을 목표로 하는 목표 3을 참조합니다.
- 문화와 비교할 때 결핵 진단을 위한 두 가지 진단 체계의 성능을 평가합니다.
- Xpert 및
- Xpert와 비교하여 두 가지 진단 체계의 비용을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 선정된 4개의 지역 병원(나이지리아 2개, 에티오피아 2개)에 기반을 둔 결핵 클리닉에 환자를 등록하고 샘플은 단일 참조 실험실에서 처리될 것입니다. 이 진단 평가 시험은 표준 치료와 비교할 두 가지 실험적 진단 계획으로 구성됩니다.
- 하나의 실험군(계획 1)은 클리닉에서 일상적으로 사용하는 두 가지 신속 검사와 신속 CRP를 사용하여 HIV에 대한 모든 환자를 선별합니다. 선택된 환자는 ULTRA를 사용하여 추가 검사를 받게 됩니다. HIV 감염자는 Xpert를 사용하여 HIV VL을 받게 됩니다.
- 두 번째 실험 부문(계획 2): HIV 및 CRP(계획 1에서와 같이)에 대해 개인을 선별하고 선별된 환자는 Molbio Truenat MTB를 사용하여 테스트합니다. HIV 감염자는 Molbio Truenat HIV-VL 및 Truenat RIF를 사용하여 HIV VL을 받게 됩니다.
또한 모든 환자는 확인 HIV 및 CRP 테스트, Xpert MTB/RIF 및 배양과 일치하는 표준 치료를 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
- 무작위화 모든 환자는 계획 1과 2로 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 숫자는 연구와 독립적인 통계학자가 LSTM에서 생성합니다. 계획 할당은 개별 연구 번호에 할당된 연구 봉투에 포함됩니다. 동일한 수의 참가자가 나이지리아와 에티오피아에 포함됩니다.
- 소스 편향 방지를 위한 제안된 방법
이것은 공개 시험이므로 환자의 분류는 실험실 테스트의 객관적인 정량적 결과를 기반으로 합니다. 테스트 성능은 HIV 상태에 따라 달라질 것으로 예상됩니다. 참가자는 실험 테스트 결과에 따라 분류됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nassarawa
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Kobape, Nassarawa, 나이지리아, P.M.B 005
- Zankli Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 추정 결핵이 있는 성인
- 다음 기준 중 적어도 하나: 기침 > 2주 지속, 체중 감소, 원인 불명의 발열, 식은땀 또는 객혈.
- 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 연령 미상 및 미성년자일 가능성 있음(18세 미만으로 보임)
- 알려진 임신
- 항결핵 치료를 받았거나 받고 있음
- 이미 결핵 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRP 및 Xpert ULTRA MTB/RIF
계획 1은 병원에서 일상적으로 사용하는 신속 검사와 신속한 CRP를 사용하여 HIV에 대해 모든 환자를 선별할 것입니다.
CRP >10인 환자는 Xpert ULTRA를 사용하여 추가 검사를 받게 됩니다.
HIV 감염자는 Xpert HIV-1 VL을 사용하여 HIV VL을 받게 됩니다.
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결핵균 DNA ULTRA를 검출하기 위한 분자 분석법은 이미 WHO에서 승인했습니다.
그러나 테스트는 나이지리아와 에티오피아에서 여전히 실험적인 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
조사관은 Xpert를 사용하여 계획 1(CRP + Truenat MTB) 및 계획 2(CRP + ULTRA)와의 일치를 비교합니다.
조사관은 문화를 사용하여 계획 1과 2의 민감도를 평가합니다.
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실험적: CRP 및 몰비오 Truenat MTB
계획 2는 HIV 및 CRP(계획 1에서와 같이)에 대해 개인을 선별하고 CRP >10인 환자는 Molbio Truenat MTB를 사용하여 테스트합니다.
HIV에 걸린 개인은 Molbio Truenat HIV-VL을 사용하여 HIV VL을 받게 되며 Truenat MTB 양성 샘플을 가진 개인은 Truenat MTB RIF로 테스트를 받게 됩니다.
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조사관은 Xpert를 사용하여 계획 1(CRP + Truenat MTB) 및 계획 2(CRP + ULTRA)와의 일치를 비교합니다.
조사관은 문화를 사용하여 계획 1과 2의 민감도를 평가합니다.
M tuberculosis DNA Truenat를 검출하기 위한 분자 분석은 현재 WHO의 승인 절차를 진행 중입니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 표준 테스트 전문가
계획 1 및 계획 2에서 받는 모든 환자는 연구 맥락에서 사용되는 표준 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
이들은 신속한 HIV 테스트, Xpert MTB/RIF 및 배양입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배양과 비교할 때 결핵 진단을 위한 두 가지 진단 체계의 성능.
기간: 배양 결과가 나오면 "최대 2개월"
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TB 환자를 식별하기 위한 계획 1 및 2의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값.
문화는 참조 표준으로 사용됩니다.
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배양 결과가 나오면 "최대 2개월"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Xpert와 비교할 때 결핵 진단을 위한 두 가지 진단 체계의 합의.
기간: 배양 결과가 나오면 "최대 2개월"
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계획 1 및 2와 Xpert MTB/RIF로 얻은 결과 간의 일치 평가. Xpert MTB/RIF는 진단을 위해 권장되는 테스트이며 환자는 Xpert MTB/RIF 결과 및 임상 평가에 따라 관리됩니다. 조사관은 계획의 사용이 Xpert에서 얻은 수율과 유사한 수율을 가져올지 여부를 설명합니다. |
배양 결과가 나오면 "최대 2개월"
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Xpert와 비교하여 두 가지 진단 체계의 진단에 필요한 시간.
기간: 10개월
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조사관은 진단을 달성하는 데 필요한 시간을 설명합니다.
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10개월
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Xpert와 비교하여 두 가지 진단 체계의 진단에 필요한 비용.
기간: 10개월
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조사관은 계획 1과 2의 테스트 비용을 설명하고 이 비용을 Xpert MTB/RIF로 모든 환자를 선별하는 비용과 비교할 것입니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
CRP 및 Xpert ULTRA MTB/RIF에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID완전한
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Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen 그리고 다른 협력자들완전한
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Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital, Vietnam; Centre... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Nestani TukvadzeNational Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia완전한
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University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town Lung Institute 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua Hospital; Chest...모집하지 않고 적극적으로
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID완전한코로나19 | 결핵 | 심한 폐렴우간다, 캄보디아, 카메룬, 모잠비크, 잠비아, 코트 디부 아르
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Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape Town알려지지 않은