双侧闭环深部脑刺激用于使用神经和运动反馈冻结步态
2025年10月10日 更新者：Helen M. Bronte-Stewart、Stanford University
丘脑底核 (STN) 的深部脑刺激已成为 FDA 批准的帕金森病治疗标准，刺激以恒定的振幅和电压传递，以开环方式运行，不响应患者的电流状态。 尽管步态缺陷和步态冻结最初可能对连续开环深部脑刺激 (olDBS) 和药物有反应，但这些症状通常会随着时间的推移而复发。
FOG 的偶发性和可预测性使其非常适合自适应 DBS (aDBS) 和一种克服传统高频 olDBS 局限性的设备，能够在频域或强度域中瞬时调整治疗以治疗 FOG，同时还治疗其他PD 体征，例如震颤和运动迟缓。
本研究的目的是确定自适应 DBS 系统的可行性，该系统使用定制的 DBS 参数响应患者特定的神经和运动学变量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床确定的 PD
- 作为患者标准医疗护理的一部分，符合 STN DBS 资格标准
- 药物并发症的存在，例如逐渐消失的体征、波动的反应和/或运动障碍，和/或药物难治性震颤，和/或由于这些因素导致的药物治疗或停药后生活质量的损害。
- 能够并愿意在最初的计划中以及在 DBS 的三个月、六个月和十二个月后返回进行研究访问。
- 年龄 > 25
- 冻结步态问卷 (FOG-Q) 评分 ≥ 1 和/或 MDS-UPDRS III 的步态子评分（第 3.10 项）≥ 1
排除标准：
- 失智
- 未经治疗的精神疾病
- Hoehn 和 Yahr 5 期药物治疗（非门诊）
- 年龄 > 80
- 重大手术并发症，如严重高血压、凝血病和某些可能增加出血或其他手术并发症风险的代谢病症
- 有心脏起搏器/除颤器
- 无法理解/签署同意书
- 需要 rTMS、ECT、MRI 或透热疗法
- 怀孕或哺乳
- 有一个颅骨金属植入物
- 癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备：Summit RC+S
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恒定频率和电压下的标准 DBS 治疗
DBS 对患者当前状态的神经（Percept PC 和 Summit RC+S）或运动学（Summit RC+S）特征做出反应
ADBS 控制 - DBS 强度或频率以模仿 aDBS 的方式变化，但是预先确定的和开环的，而不是对神经或运动学信号做出响应。
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实验性的：设备：感知PC
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恒定频率和电压下的标准 DBS 治疗
DBS 对患者当前状态的神经（Percept PC 和 Summit RC+S）或运动学（Summit RC+S）特征做出反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与刺激条件相关的治疗突发不良事件[安全性和耐受性]的发生率
大体时间：3个月
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定制的不良事件和耐受性调查问卷将测量相对于每种刺激条件的感觉异常和肌肉抽搐的不存在/存在和频率
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3个月
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与生活质量相关的治疗紧急不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：3个月
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运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I、II 和 IV 部分将： (I) 评估精神状态、行为和情绪 (II) 评估患者的日常生活活动 (IV) 测量一段时间内运动障碍和其他治疗并发症的存在/严重程度 |
3个月
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与言语相关的治疗紧急不良事件[安全性和耐受性]的发生率
大体时间：6个月
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语音清晰度测试 (SIT) 将测量与每种刺激条件相关的语音变化。
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6个月
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与步态相关的治疗紧急不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：3个月
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步态冻结问卷 (FOG-Q) 将用于记录步态随时间的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态参数：心律失常
大体时间：每 3 个月最多收集 10 天
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步态任务期间步幅时间的变化
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每 3 个月最多收集 10 天
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步态参数：平均小腿角速度
大体时间：每 3 个月最多收集 10 天
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步态任务期间每一步的峰值小腿角速度的平均值
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每 3 个月最多收集 10 天
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步态参数：平均步态周期时间
大体时间：每 3 个月最多收集 10 天
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步态任务中每一步的平均时间长度
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每 3 个月最多收集 10 天
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冻结时间百分比
大体时间：每 3 个月最多收集 10 天
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参与者冻结步态任务的百分比
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每 3 个月最多收集 10 天
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运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分
大体时间：每 3 个月最多收集 10 天
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量表的一部分评估 PD 的运动体征。
每个项目的评分范围为 0（正常）到 4（严重），总分范围为 0 到 132。
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每 3 个月最多收集 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (实际的)
2025年8月8日
研究完成 (实际的)
2025年8月8日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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