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Stimolazione cerebrale profonda bilaterale a circuito chiuso per il congelamento dell'andatura mediante feedback neurale e cinematico

28 luglio 2023 aggiornato da: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

La stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN) è diventata uno standard di cura, un trattamento approvato dalla FDA per il morbo di Parkinson, con stimolazione erogata a un'ampiezza e una tensione costanti, operando in un modo a ciclo aperto che non risponde alla corrente del paziente stato. Sebbene i deficit dell'andatura e il congelamento dell'andatura possano inizialmente rispondere alla continua stimolazione cerebrale profonda ad anello aperto (olDBS) e ai farmaci, i sintomi spesso si ripresentano nel tempo.

La natura episodica e prevedibile del FOG lo rende adatto per la DBS adattiva (aDBS) e un dispositivo che supera i limiti del tradizionale olDBS ad alta frequenza ed è in grado di adattare la terapia nel dominio della frequenza o dell'intensità in modo transitorio per trattare il FOG trattando anche altri Segni di MP come tremore e bradicinesia.

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un sistema DBS adattivo, che risponda a variabili neurali e cinematiche specifiche del paziente con parametri DBS personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen M Bronte-Stewart, MD MSE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PD clinicamente stabilito
  • Soddisfa i criteri per l'idoneità a STN DBS come parte dell'assistenza medica standard del paziente
  • La presenza di complicanze dei farmaci come l'esaurimento dei segni, le risposte fluttuanti e/o le discinesie e/o il tremore refrattario ai farmaci e/o la compromissione della qualità della vita durante o senza farmaci a causa di questi fattori.
  • Capacità e disponibilità a rientrare per visite di studio, alla programmazione iniziale e dopo tre, sei e dodici mesi di DBS.
  • Età > 25
  • Punteggio del questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q) ≥ 1 e/o sottopunteggio dell'andatura (item 3.10) di MDS- UPDRS III ≥ 1

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Malattia psichiatrica non trattata
  • Fase 5 di Hoehn e Yahr con o senza farmaci (non ambulatoriale)
  • Età > 80
  • Principali morbilità chirurgiche come ipertensione grave, coagulopatia e determinate condizioni metaboliche che potrebbero aumentare il rischio di emorragia o altre complicanze chirurgiche
  • Presenza di pacemaker/defibrillatore cardiaco
  • Incapacità di comprendere/firmare il consenso
  • Richiede rTMS, ECT, MRI o diatermia
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Ha un impianto metallico craniale
  • Storia di convulsioni o epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: Summit RC+S
  1. Open Loop DBS: Terapia DBS standard a frequenza e voltaggio costanti
  2. DBS adattiva (circuito chiuso): DBS che risponde alle caratteristiche neurali o cinematiche dello stato attuale del paziente
  3. DBS ad anello aperto intermittente: controllo per aDBS - L'intensità o la frequenza della DBS cambia in modo da imitare l'aDBS ma è predeterminata e ad anello aperto piuttosto che rispondere ai segnali neurali o cinematici.
Dispositivo: DBS a ciclo aperto
Terapia DBS standard a frequenza e voltaggio costanti
Dispositivo: DBS adattivo (circuito chiuso).
DBS che risponde alle caratteristiche neurali (Percept PC e Summit RC+S) o cinematiche (Summit RC+S) dello stato attuale del paziente
Dispositivo: DBS ad anello aperto intermittente
Controllo per aDBS - L'intensità o la frequenza della DBS cambia in modo da imitare l'aDBS ma è predeterminata e ad anello aperto piuttosto che rispondere ai segnali neurali o cinematici.
Sperimentale: Dispositivo: Percept PC
  1. Open Loop DBS: Terapia DBS standard a frequenza e voltaggio costanti
  2. DBS adattivo (circuito chiuso): DBS che risponde alle caratteristiche neurali dello stato attuale del paziente
Dispositivo: DBS a ciclo aperto
Terapia DBS standard a frequenza e voltaggio costanti
Dispositivo: DBS adattivo (circuito chiuso).
DBS che risponde alle caratteristiche neurali (Percept PC e Summit RC+S) o cinematiche (Summit RC+S) dello stato attuale del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] correlati alla condizione di stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Un questionario personalizzato sugli eventi avversi e sulla tollerabilità misurerà l'assenza/presenza e la frequenza di parestesie e contrazioni muscolari relative a ciascuna condizione di stimolazione
3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] relativi alla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi

La Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parti I, II e IV:

(I) Valutare l'attività mentale, il comportamento e l'umore (II) Valutare le attività quotidiane del paziente (IV) Misurare la presenza/gravità delle discinesie e di altre complicanze della terapia nel tempo
3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] relativi al linguaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di intelligibilità vocale (SIT) misurerà i cambiamenti nel parlato relativi a ciascuna condizione di stimolazione.
6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] relativi all'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q) verrà utilizzato per registrare i cambiamenti nell'andatura nel tempo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura: aritmicità
Lasso di tempo: Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Variabilità nel tempo del passo durante un'attività di deambulazione
Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Parametri dell'andatura: velocità angolare media del gambo
Lasso di tempo: Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Media delle velocità angolari di picco del gambo di ogni falcata durante il compito di andatura
Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Parametri dell'andatura: tempo medio del ciclo dell'andatura
Lasso di tempo: Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Durata media di ogni falcata durante un'attività di deambulazione
Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Percentuale di congelamento del tempo
Lasso di tempo: Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
La percentuale del compito di andatura era un partecipante congelato
Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
The Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III
Lasso di tempo: Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi
Parte della scala valuta i segni motori del PD. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (grave), con il punteggio totale possibile che va da 0 a 132.
Raccolti fino a 10 giorni ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52548

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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