Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral lukket sløjfe dyb hjernestimulering til frysning af gang ved hjælp af neural og kinematisk feedback

28. juli 2023 opdateret af: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Deep Brain Stimulation of the subthalamic nucleus (STN) er blevet en standardbehandling, FDA-godkendt behandling for Parkinsons sygdom, med stimulering leveret ved en konstant amplitude og spænding, der fungerer i en åben-loop måde, der ikke reagerer på en patients strøm stat. Selvom gangunderskud og frysning af gang i starten kan reagere på kontinuerlig åben-loop dyb hjernestimulation (oldDBS) og medicin, kommer symptomerne ofte igen over tid.

Den episodiske og forudsigelige karakter af FOG gør den velegnet til adaptiv DBS (aDBS) og en enhed, der overvinder begrænsningerne ved traditionel højfrekvent gammel DBS og er i stand til at tilpasse terapi enten i frekvens- eller intensitetsdomænet forbigående til at behandle FOG, mens den også behandler andre PD-tegn såsom tremor og bradykinesi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​et adaptivt DBS-system, der reagerer på patientspecifikke neurale og kinematiske variabler med tilpassede DBS-parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen M Bronte-Stewart, MD MSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk etableret PD
  • Opfylder kriterierne for STN DBS berettigelse som en del af patientens standard medicinske behandling
  • Tilstedeværelsen af ​​komplikationer af medicin såsom afslidning af tegn, fluktuerende responser og/eller dyskinesier og/eller medicinrefraktær tremor og/eller svækkelse af livskvaliteten på eller uden medicin på grund af disse faktorer.
  • Evne og vilje til at vende tilbage til studiebesøg, ved den indledende programmering og efter tre, seks og tolv måneders DBS.
  • Alder > 25
  • Fastfrysning af gang-spørgeskema (FOG-Q) score ≥ 1 og/eller gang-underscore (punkt 3.10) af MDS-UPDRS III ≥ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Ubehandlet psykiatrisk sygdom
  • Hoehn og Yahr trin 5 til eller fra medicin (ikke-ambulerende)
  • Alder > 80
  • Større kirurgiske sygdomme såsom svær hypertension, koagulopati og visse metaboliske tilstande, der kan øge risikoen for blødning eller andre kirurgiske komplikationer
  • Tilstedeværelse af en pacemaker/defibrillator
  • Manglende evne til at forstå/underskrive samtykke
  • Kræver rTMS, ECT, MR eller diatermi
  • Er gravid eller ammer
  • Har et kraniet metallisk implantat
  • Anamnese med anfald eller epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: Summit RC+S
  1. Open Loop DBS: Standard DBS-terapi ved en konstant frekvens og spænding
  2. Adaptiv (lukket sløjfe) DBS: DBS, der reagerer på neurale eller kinematiske træk ved patientens aktuelle tilstand
  3. Intermitterende åben sløjfe DBS: Styring af aDBS - DBS intensitet eller frekvensændringer på en måde, der efterligner aDBS, men er forudbestemt og åben sløjfe i stedet for at reagere på neurale eller kinematiske signaler.
Enhed: Åbn Loop DBS
Standard DBS-terapi ved konstant frekvens og spænding
Enhed: Adaptiv (lukket sløjfe) DBS
DBS, der reagerer på neurale (Percept PC og Summit RC+S) eller kinematiske (Summit RC+S) træk ved patientens aktuelle tilstand
Enhed: Intermitterende åben sløjfe DBS
Kontrol for aDBS - DBS-intensitet eller frekvensændringer på en måde, der efterligner aDBS, men er forudbestemt og åben sløjfe i stedet for at reagere på neurale eller kinematiske signaler.
Eksperimentel: Enhed: Percept PC
  1. Open Loop DBS: Standard DBS-terapi ved en konstant frekvens og spænding
  2. Adaptiv (Closed Loop) DBS: DBS, der reagerer på neurale træk i patientens aktuelle tilstand
Enhed: Åbn Loop DBS
Standard DBS-terapi ved konstant frekvens og spænding
Enhed: Adaptiv (lukket sløjfe) DBS
DBS, der reagerer på neurale (Percept PC og Summit RC+S) eller kinematiske (Summit RC+S) træk ved patientens aktuelle tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet] relateret til stimulationstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Et tilpasset uønskede hændelser og tolerabilitetsspørgeskema vil måle fravær/tilstedeværelse og hyppighed af paræstesier og muskeltrækninger i forhold til hver stimulationstilstand
3 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] relateret til livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder

The Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, II og IV vil:

(I) Evaluer mentation, adfærd og humør (II) Evaluer en patients daglige aktiviteter (IV) Mål tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​dyskinesier og andre komplikationer af terapi over tid
3 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] relateret til tale
Tidsramme: 6 måneder
Taleforståelighedstesten (SIT) vil måle ændringer i tale relateret til hver stimulationstilstand.
6 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] relateret til gang
Tidsramme: 3 måneder
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) vil blive brugt til at registrere ændringer i gangart over tid
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangparametre: Arytmicitet
Tidsramme: Samles op til 10 dage hver 3. måned
Variation i skridttid under en gangopgave
Samles op til 10 dage hver 3. måned
Gangparametre: Gennemsnitlig skaftvinkelhastighed
Tidsramme: Samles op til 10 dage hver 3. måned
Gennemsnit af topskaftets vinkelhastigheder for hvert skridt under gangopgaven
Samles op til 10 dage hver 3. måned
Gangparametre: Gennemsnitlig gangcyklustid
Tidsramme: Samles op til 10 dage hver 3. måned
Gennemsnitlig varighed af hvert skridt under en gangopgave
Samles op til 10 dage hver 3. måned
Indfrysning i procent
Tidsramme: Samles op til 10 dage hver 3. måned
Procentdelen af ​​gangopgaven var en deltager, der var frosset
Samles op til 10 dage hver 3. måned
The Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsramme: Samles op til 10 dage hver 3. måned
En del af skalaen vurderer de motoriske tegn på PD. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med den samlede mulige score fra 0 til 132.
Samles op til 10 dage hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52548

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Åbn Loop DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner