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신경 및 운동학적 피드백을 사용한 보행 정지를 위한 양측 폐쇄 루프 심뇌 자극

2023년 7월 28일 업데이트: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

시상하핵(STN)의 심부 뇌 자극은 환자의 전류에 반응하지 않는 개방 루프 방식으로 작동하는 일정한 진폭과 전압으로 자극을 전달하는 파킨슨병에 대한 FDA 승인 치료의 표준 치료가 되었습니다. 상태. 보행 결손 및 보행 정지가 처음에는 지속적인 개방 루프 심부 뇌 자극(olDBS) 및 약물에 반응할 수 있지만 증상은 종종 시간이 지남에 따라 재발합니다.

FOG의 간헐적이고 예측 가능한 특성으로 인해 적응형 DBS(aDBS) 및 기존 고주파 olDBS의 한계를 극복하고 FOG를 치료하기 위해 일시적으로 주파수 또는 강도 영역에서 요법을 적용할 수 있는 장치에 적합하며 다른 질환도 치료할 수 있습니다. 떨림 및 운동완만증과 같은 PD 징후.

본 연구의 목적은 맞춤형 DBS 매개변수로 환자별 신경 및 운동학적 변수에 반응하는 적응형 DBS 시스템의 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen M Bronte-Stewart, MD MSE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 확립된 PD
  • 환자의 표준 의료 서비스의 일부로 STN DBS 적격성 기준 충족
  • 피로 징후, 변동 반응 및/또는 이상운동증 및/또는 약물 불응성 떨림, 및/또는 이러한 요인으로 인한 약물 투여 중 또는 약물 투여 중단과 같은 삶의 질 손상과 같은 약물 합병증의 존재.
  • 초기 프로그래밍 시점과 DBS 3개월, 6개월 및 12개월 후 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지.
  • 나이 > 25
  • 보행 설문지 동결(FOG-Q) 점수 ≥ 1 및/또는 MDS- UPDRS III ≥ 1의 보행 하위 점수(항목 3.10)

제외 기준:

  • 백치
  • 치료되지 않은 정신 질환
  • Hoehn 및 Yahr 5기 온/오프 투약(비보행)
  • 나이 > 80
  • 심각한 고혈압, 응고병증 및 출혈 또는 기타 수술 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 특정 대사 상태와 같은 주요 외과적 이환율
  • 심장 박동기/제세동기의 존재
  • 동의를 이해/서명할 수 없음
  • rTMS, ECT, MRI 또는 ​​투열 요법이 필요합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 두개골 금속 임플란트가 있습니다.
  • 발작 또는 간질 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치: 서밋 RC+S
  1. 개방 루프 DBS: 일정한 주파수 및 전압에서 표준 DBS 요법
  2. Adaptive (Closed Loop) DBS: 환자의 현재 상태에 대한 신경학적 또는 운동학적 특징에 반응하는 DBS
  3. 간헐적 개방 루프 DBS: aDBS 제어 - aDBS를 모방하는 방식으로 DBS 강도 또는 주파수가 변경되지만 신경 또는 운동학적 신호에 반응하기보다는 사전 결정되고 개방 루프입니다.
장치: 개방 루프 DBS
일정한 주파수 및 전압에서 표준 DBS 요법
장치: 적응형(폐쇄 루프) DBS
환자의 현재 상태에 대한 신경(Percept PC 및 Summit RC+S) 또는 운동학적(Summit RC+S) 기능에 반응하는 DBS
장치: 간헐적 개방 루프 DBS
ADBS에 대한 제어 - aDBS를 모방하는 방식으로 DBS 강도 또는 주파수가 변경되지만 신경 또는 운동학적 신호에 반응하기보다는 사전 결정되고 개방 루프입니다.
실험적: 장치: Percept PC
  1. 개방 루프 DBS: 일정한 주파수 및 전압에서 표준 DBS 요법
  2. Adaptive (Closed Loop) DBS: 환자의 현재 상태에 대한 신경 특성에 반응하는 DBS
장치: 개방 루프 DBS
일정한 주파수 및 전압에서 표준 DBS 요법
장치: 적응형(폐쇄 루프) DBS
환자의 현재 상태에 대한 신경(Percept PC 및 Summit RC+S) 또는 운동학적(Summit RC+S) 기능에 반응하는 DBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 조건과 관련된 치료-응급 부작용[안전성 및 내약성]의 발생률
기간: 3 개월
맞춤형 부작용 및 내약성 설문지는 각 자극 조건과 관련된 감각이상 및 근육 연축의 부재/존재 및 빈도를 측정합니다.
3 개월
삶의 질과 관련된 치료-응급 부작용[안전성 및 내약성]의 발생률
기간: 3 개월

운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I, II 및 IV는 다음을 수행합니다.

(I) 정신, 행동 및 기분을 평가합니다. (II) 환자의 일상 생활 활동을 평가합니다. (IV) 시간 경과에 따른 이상운동증 및 기타 치료 합병증의 존재/중증도를 측정합니다.
3 개월
언어와 관련된 치료-응급 부작용[안전성 및 내약성]의 발생률
기간: 6 개월
음성 명료도 테스트(SIT)는 각 자극 조건과 관련된 음성 변화를 측정합니다.
6 개월
보행과 관련된 치료 관련 부작용 [안전성 및 내약성]의 발생률
기간: 3 개월
FOG-Q(Freezing of Gait Questionnaire)는 시간 경과에 따른 보행 변화를 기록하는 데 사용됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 매개변수: 부정맥
기간: 3개월마다 최대 10일까지 수집
보행 작업 중 보폭 시간의 가변성
3개월마다 최대 10일까지 수집
보행 매개변수: 평균 정강이 각속도
기간: 3개월마다 최대 10일까지 수집
보행 작업 중 모든 보폭의 피크 정강이 각속도의 평균
3개월마다 최대 10일까지 수집
보행 매개변수: 평균 보행 주기 시간
기간: 3개월마다 최대 10일까지 수집
보행 작업 중 각 보폭의 평균 시간
3개월마다 최대 10일까지 수집
퍼센트 시간 동결
기간: 3개월마다 최대 10일까지 수집
걸음걸이 작업의 백분율은 고정된 참가자였습니다.
3개월마다 최대 10일까지 수집
운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III
기간: 3개월마다 최대 10일까지 수집
척도의 일부는 PD의 운동 징후를 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 가능한 점수 범위는 0에서 132까지입니다.
3개월마다 최대 10일까지 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 52548

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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