Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя глубокая стимуляция мозга с замкнутым контуром для замораживания походки с использованием нейронной и кинематической обратной связи

10 октября 2025 г. обновлено: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Глубокая стимуляция субталамического ядра головного мозга (STN) стала стандартом лечения болезни Паркинсона, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), при котором стимуляция проводится с постоянной амплитудой и напряжением, работая по принципу разомкнутого контура, который не реагирует на ток пациента. состояние. Хотя дефицит походки и замирание походки могут первоначально реагировать на непрерывную открытую глубокую стимуляцию мозга (olDBS) и лекарства, симптомы часто повторяются с течением времени.

Эпизодический и предсказуемый характер ВОГ делает его хорошо подходящим для адаптивной DBS (aDBS) и устройства, которое преодолевает ограничения традиционной высокочастотной olDBS и способно временно адаптировать терапию либо в области частоты, либо в области интенсивности для лечения FOG, а также для лечения других Признаки БП, такие как тремор и брадикинезия.

Целью данного исследования является определение возможностей адаптивной системы DBS, которая реагирует на специфические для пациента нейронные и кинематические переменные с помощью настраиваемых параметров DBS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически установленная болезнь Паркинсона
  • Соответствует критериям приемлемости STN DBS в рамках стандартного медицинского обслуживания пациента.
  • Наличие осложнений от приема лекарств, таких как признаки ослабления, флуктуирующие реакции и/или дискинезии, и/или тремор, рефрактерный к лекарствам, и/или ухудшение качества жизни при приеме или без приема лекарств из-за этих факторов.
  • Способность и желание вернуться для ознакомительных поездок при первоначальном программировании и после трех, шести и двенадцати месяцев DBS.
  • Возраст > 25
  • Опросник замирания походки (FOG-Q) балл ≥ 1 и/или суббалл походки (пункт 3.10) MDS-UPDRS III ≥ 1

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Нелеченное психическое заболевание
  • Hoehn and Yahr стадия 5 при приеме лекарств или без них (неамбулаторно)
  • Возраст > 80
  • Серьезные хирургические заболевания, такие как тяжелая гипертензия, коагулопатия и определенные метаболические нарушения, которые могут увеличить риск кровотечения или других хирургических осложнений.
  • Наличие кардиостимулятора/дефибриллятора
  • Неспособность понять/подписать согласие
  • Требуется рТМС, ЭСТ, МРТ или диатермия
  • беременны или кормите грудью
  • Имеет черепной металлический имплантат
  • История судорог или эпилепсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство: Summit RC+S
  1. DBS с открытым контуром: стандартная терапия DBS при постоянной частоте и напряжении.
  2. Адаптивная (замкнутая) DBS: DBS, которая реагирует на нейронные или кинематические особенности текущего состояния пациента.
  3. Прерывистый DBS с разомкнутым контуром: контроль aDBS - интенсивность или частота DBS изменяются таким образом, который имитирует aDBS, но является заранее определенным и открытым циклом, а не реагирует на нейронные или кинематические сигналы.
Устройство: ДБС с открытым циклом
Стандартная DBS-терапия на постоянной частоте и напряжении
Устройство: Адаптивный (замкнутый контур) DBS
DBS, реагирующий на нейронные (Percept PC и Summit RC+S) или кинематические (Summit RC+S) особенности текущего состояния пациента
Устройство: Прерывистый разомкнутый цикл DBS
Контроль aDBS - интенсивность или частота DBS изменяются таким образом, который имитирует aDBS, но является предопределенным и открытым циклом, а не реагирует на нервные или кинематические сигналы.
Экспериментальный: Устройство: Percept ПК
  1. DBS с открытым контуром: стандартная терапия DBS при постоянной частоте и напряжении.
  2. Адаптивная (замкнутая) DBS: DBS, которая реагирует на нейронные особенности текущего состояния пациента.
Устройство: ДБС с открытым циклом
Стандартная DBS-терапия на постоянной частоте и напряжении
Устройство: Адаптивный (замкнутый контур) DBS
DBS, реагирующий на нейронные (Percept PC и Summit RC+S) или кинематические (Summit RC+S) особенности текущего состояния пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость], связанных со стимуляцией
Временное ограничение: 3 месяца
Индивидуальный опросник нежелательных явлений и переносимости будет измерять отсутствие/наличие и частоту парестезий и мышечных подергиваний по отношению к каждому состоянию стимуляции.
3 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость], связанных с качеством жизни
Временное ограничение: 3 месяца

Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), части I, II и IV:

(I) Оценить мышление, поведение и настроение (II) Оценить повседневную активность пациента (IV) Измерить наличие/тяжесть дискинезий и других осложнений терапии с течением времени
3 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость], связанных с речью
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест разборчивости речи (SIT) измеряет изменения в речи, связанные с каждым условием стимуляции.
6 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость], связанных с походкой
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник замораживания походки (FOG-Q) будет использоваться для регистрации изменений походки с течением времени.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры походки: аритмичность
Временное ограничение: Сбор до 10 дней каждые 3 месяца
Изменчивость времени шага во время походки
Сбор до 10 дней каждые 3 месяца
Параметры походки: средняя угловая скорость голени
Временное ограничение: Сбор до 10 дней каждые 3 месяца
Среднее значение пиковых угловых скоростей голени при каждом шаге во время походки
Сбор до 10 дней каждые 3 месяца
Параметры походки: среднее время цикла походки
Временное ограничение: Сбор до 10 дней каждые 3 месяца
Средняя продолжительность каждого шага во время задания на походку
Сбор до 10 дней каждые 3 месяца
Процент времени заморозки
Временное ограничение: Сбор до 10 дней каждые 3 месяца
Процент задания на походку был заморожен участником
Сбор до 10 дней каждые 3 месяца
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III
Временное ограничение: Сбор до 10 дней каждые 3 месяца
Часть шкалы оценивает двигательные признаки БП. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нормальная) до 4 (тяжелая), при этом общая возможная оценка варьируется от 0 до 132.
Сбор до 10 дней каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52548

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДБС с открытым циклом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться