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Estimulação cerebral profunda bilateral em circuito fechado para congelamento da marcha usando feedback neural e cinemático

10 de outubro de 2025 atualizado por: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

A Estimulação Cerebral Profunda do núcleo subtalâmico (STN) tornou-se um padrão de cuidado, tratamento aprovado pela FDA para a doença de Parkinson, com estimulação fornecida em amplitude e voltagem constantes, operando em um circuito aberto que não responde à corrente do paciente estado. Embora os déficits de marcha e o congelamento da marcha possam inicialmente responder à estimulação cerebral profunda em circuito aberto contínuo (olDBS) e à medicação, os sintomas geralmente recorrem com o tempo.

A natureza episódica e previsível do FOG o torna adequado para o DBS adaptativo (aDBS) e um dispositivo que supera as limitações do olDBS tradicional de alta frequência e é capaz de adaptar a terapia no domínio da frequência ou intensidade transitoriamente para tratar o FOG enquanto também trata outros Sinais de DP, como tremor e bradicinesia.

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um sistema DBS adaptativo, que responda a variáveis ​​cinemáticas e neurais específicas do paciente com parâmetros DBS personalizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP clinicamente estabelecida
  • Atende aos critérios de elegibilidade do STN DBS como parte do atendimento médico padrão do paciente
  • A presença de complicações da medicação, como sinais de desgaste, respostas flutuantes e/ou discinesias e/ou tremor refratário à medicação e/ou prejuízo na qualidade de vida com ou sem medicação devido a esses fatores.
  • Capacidade e disponibilidade para regressar às visitas de estudo, na programação inicial e após três, seis e doze meses de DBS.
  • Idade > 25
  • Congelamento da pontuação do questionário de marcha (FOG-Q) ≥ 1 e/ou subpontuação da marcha (Item 3.10) do MDS-UPDRS III ≥ 1

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Doença psiquiátrica não tratada
  • Hoehn e Yahr estágio 5 com ou sem medicação (não ambulatorial)
  • Idade > 80
  • Principais morbidades cirúrgicas, como hipertensão grave, coagulopatia e certas condições metabólicas que podem aumentar o risco de hemorragia ou outras complicações cirúrgicas
  • Presença de marca-passo/desfibrilador cardíaco
  • Incapacidade de entender/assinar consentimento
  • Requer rTMS, ECT, MRI ou diatermia
  • Está grávida ou amamentando
  • Tem um implante metálico craniano
  • Histórico de convulsões ou epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo: Summit RC+S
  1. Open Loop DBS: Terapia DBS padrão em frequência e tensão constantes
  2. Adaptive (Closed Loop) DBS: DBS que responde a recursos neurais ou cinemáticos do estado atual do paciente
  3. Intermittent Open Loop DBS: Controle para aDBS - a intensidade ou frequência do DBS muda de uma maneira que imita o aDBS, mas é pré-determinado e aberto em vez de responder a sinais neurais ou cinemáticos.
Dispositivo: DBS de circuito aberto
Terapia DBS padrão em frequência e voltagem constantes
Dispositivo: DBS adaptável (loop fechado)
DBS que responde a recursos neurais (Percept PC e Summit RC+S) ou cinemáticos (Summit RC+S) do estado atual do paciente
Dispositivo: DBS de Malha Aberta Intermitente
Controle para aDBS - a intensidade ou frequência do DBS muda de uma maneira que imita o aDBS, mas é pré-determinado e aberto em vez de responder a sinais neurais ou cinemáticos.
Experimental: Dispositivo: Percept PC
  1. Open Loop DBS: Terapia DBS padrão em frequência e tensão constantes
  2. Adaptive (Closed Loop) DBS: DBS que responde a características neurais do estado atual do paciente
Dispositivo: DBS de circuito aberto
Terapia DBS padrão em frequência e voltagem constantes
Dispositivo: DBS adaptável (loop fechado)
DBS que responde a recursos neurais (Percept PC e Summit RC+S) ou cinemáticos (Summit RC+S) do estado atual do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] relacionados à condição de estimulação
Prazo: 3 meses
Um Questionário Personalizado de Eventos Adversos e Tolerabilidade medirá a ausência/presença e frequência de parestesias e espasmos musculares em relação a cada condição de estimulação
3 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] relacionados à qualidade de vida
Prazo: 3 meses

A Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Partes I, II e IV irá:

(I) Avaliar mentalização, comportamento e humor (II) Avaliar as atividades diárias do paciente (IV) Medir a presença/gravidade de discinesias e outras complicações da terapia ao longo do tempo
3 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] relacionados à fala
Prazo: 6 meses
O Teste de Inteligibilidade de Fala (SIT) medirá as mudanças na fala relacionadas a cada condição de estimulação.
6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] relacionados à marcha
Prazo: 3 meses
O Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) será usado para registrar as mudanças na marcha ao longo do tempo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de marcha: arritmia
Prazo: Recolhido até 10 dias a cada 3 meses
Variabilidade no tempo da passada durante uma tarefa de marcha
Recolhido até 10 dias a cada 3 meses
Parâmetros de marcha: velocidade angular média da haste
Prazo: Recolhido até 10 dias a cada 3 meses
Média das velocidades angulares de pico da haste de cada passo durante a tarefa de marcha
Recolhido até 10 dias a cada 3 meses
Parâmetros de marcha: tempo médio do ciclo de marcha
Prazo: Recolhido até 10 dias a cada 3 meses
Duração média de tempo de cada passada durante uma tarefa de marcha
Recolhido até 10 dias a cada 3 meses
Porcentagem de tempo de congelamento
Prazo: Recolhido até 10 dias a cada 3 meses
A porcentagem da tarefa de marcha foi um participante congelado
Recolhido até 10 dias a cada 3 meses
The Movement Disorder Society - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III
Prazo: Recolhido até 10 dias a cada 3 meses
Parte da escala avalia os sinais motores da DP. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave), com a pontuação total possível variando de 0 a 132.
Recolhido até 10 dias a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 52548

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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