Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální hluboká mozková stimulace s uzavřenou smyčkou pro zmrazení chůze pomocí neurální a kinematické zpětné vazby

10. října 2025 aktualizováno: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra (STN) se stala standardem péče, léčba Parkinsonovy choroby schválená FDA, se stimulací dodávanou s konstantní amplitudou a napětím, fungující v otevřené smyčce, která nereaguje na proud pacienta. Stát. Ačkoli deficity chůze a ztuhnutí chůze mohou zpočátku reagovat na kontinuální otevřenou smyčku hluboké mozkové stimulace (olDBS) a medikaci, symptomy se často v průběhu času opakují.

Díky epizodické a předvídatelné povaze FOG se dobře hodí pro adaptivní DBS (aDBS) a zařízení, které překonává omezení tradičního vysokofrekvenčního olDBS a je schopné přechodně přizpůsobit terapii buď ve frekvenční nebo intenzitní doméně, aby léčila FOG a zároveň léčila jiné Příznaky PD, jako je třes a bradykineze.

Účelem této studie je určit proveditelnost adaptivního systému DBS, který reaguje na specifické nervové a kinematické proměnné pacienta s přizpůsobenými parametry DBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky prokázaná PD
  • Splňuje kritéria pro způsobilost STN DBS jako součást standardní lékařské péče pacienta
  • Přítomnost komplikací medikace, jako jsou známky opotřebení, kolísavé reakce a/nebo dyskineze a/nebo třes refrakterní na medikaci a/nebo zhoršení kvality života při nebo vysazení medikace v důsledku těchto faktorů.
  • Schopnost a ochota vracet se na studijní pobyty, při počátečním programování a po třech, šesti a dvanácti měsících DBS.
  • Věk > 25
  • Zmrazení skóre dotazníku chůze (FOG-Q) ≥ 1 a/nebo dílčího skóre chůze (položka 3.10) MDS-UPDRS III ≥ 1

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Neléčená psychiatrická nemoc
  • Hoehn a Yahr stadium 5 při zapínání nebo vypínání medikace (neambulantní)
  • Věk > 80
  • Závažné chirurgické morbidity, jako je těžká hypertenze, koagulopatie a některé metabolické stavy, které mohou zvýšit riziko krvácení nebo jiných chirurgických komplikací
  • Přítomnost kardiostimulátoru/defibrilátoru
  • Neschopnost porozumět/podepsat souhlas
  • Vyžaduje rTMS, ECT, MRI nebo diatermii
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • Má lebeční kovový implantát
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: Summit RC+S
  1. Open Loop DBS: Standardní terapie DBS při konstantní frekvenci a napětí
  2. Adaptivní (uzavřená smyčka) DBS: DBS, která reaguje na nervové nebo kinematické rysy aktuálního stavu pacienta
  3. Intermitentní DBS s otevřenou smyčkou: Řízení pro aDBS – Intenzita nebo frekvence DBS se mění způsobem, který napodobuje aDBS, ale je předem určený a má otevřenou smyčku, spíše než aby reagoval na neurální nebo kinematické signály.
Přístroj: Otevřete Loop DBS
Standardní terapie DBS při konstantní frekvenci a napětí
Přístroj: Adaptivní (uzavřená smyčka) DBS
DBS, která reaguje na neurální (Percept PC a Summit RC+S) nebo kinematické (Summit RC+S) vlastnosti aktuálního stavu pacienta
Přístroj: DBS s přerušovanou otevřenou smyčkou
Řízení pro aDBS – změny intenzity nebo frekvence DBS způsobem, který napodobuje aDBS, ale je předem určený a má otevřenou smyčku, spíše než aby reagoval na nervové nebo kinematické signály.
Experimentální: Zařízení: Percept PC
  1. Open Loop DBS: Standardní terapie DBS při konstantní frekvenci a napětí
  2. Adaptivní (uzavřená smyčka) DBS: DBS, která reaguje na nervové rysy aktuálního stavu pacienta
Přístroj: Otevřete Loop DBS
Standardní terapie DBS při konstantní frekvenci a napětí
Přístroj: Adaptivní (uzavřená smyčka) DBS
DBS, která reaguje na neurální (Percept PC a Summit RC+S) nebo kinematické (Summit RC+S) vlastnosti aktuálního stavu pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [bezpečnost a snášenlivost] souvisejících se stimulačním stavem
Časové okno: 3 měsíce
Přizpůsobený dotazník nežádoucích příhod a snášenlivosti bude měřit nepřítomnost/přítomnost a frekvenci parestezií a svalové záškuby vzhledem ke každému stimulačnímu stavu
3 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] související s kvalitou života
Časové okno: 3 měsíce

The Movement Disorder Society – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Části I, II a IV budou:

(I) Zhodnoťte mentaci, chování a náladu (II) Zhodnoťte pacientovy aktivity každodenního života (IV) Změřte přítomnost/závažnost dyskinezí a dalších komplikací terapie v průběhu času
3 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost] souvisejících s řečí
Časové okno: 6 měsíců
Test srozumitelnosti řeči (SIT) bude měřit změny v řeči související s každou stimulační podmínkou.
6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost] souvisejících s chůzí
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník zmrazení chůze (FOG-Q) bude použit k zaznamenávání změn chůze v průběhu času
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry chůze: Arytmičnost
Časové okno: Sbírá se až 10 dní každé 3 měsíce
Variabilita doby kroku během úkolu chůze
Sbírá se až 10 dní každé 3 měsíce
Parametry chůze: Střední úhlová rychlost stopky
Časové okno: Sbírá se až 10 dní každé 3 měsíce
Průměr vrcholových úhlových rychlostí každého kroku během úlohy chůze
Sbírá se až 10 dní každé 3 měsíce
Parametry chůze: Střední doba cyklu chůze
Časové okno: Sbírá se až 10 dní každé 3 měsíce
Průměrná doba trvání každého kroku během úkolu chůze
Sbírá se až 10 dní každé 3 měsíce
Procento času zmrazení
Časové okno: Sbírá se až 10 dní každé 3 měsíce
Procento úkolu chůze byl účastník zmrazený
Sbírá se až 10 dní každé 3 měsíce
The Movement Disorder Society – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část III
Časové okno: Sbírá se až 10 dní každé 3 měsíce
Část škály hodnotí motorické příznaky PD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (normální) do 4 (těžká), přičemž celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 132.
Sbírá se až 10 dní každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52548

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Otevřete Loop DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit