Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna głęboka stymulacja mózgu w pętli zamkniętej w celu zamrożenia chodu za pomocą neuronowego i kinematycznego sprzężenia zwrotnego

10 października 2025 zaktualizowane przez: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza (STN) stała się standardem leczenia choroby Parkinsona, zatwierdzonym przez FDA, ze stymulacją dostarczaną ze stałą amplitudą i napięciem, działającą w otwartej pętli, która nie reaguje na prąd pacjenta państwo. Chociaż deficyty chodu i zatrzymanie chodu mogą początkowo reagować na ciągłą głęboką stymulację mózgu w otwartej pętli (olDBS) i leki, objawy często nawracają z czasem.

Epizodyczny i przewidywalny charakter FOG sprawia, że ​​doskonale nadaje się do adaptacyjnego DBS (aDBS) i urządzenia, które pokonuje ograniczenia tradycyjnego olDBS o wysokiej częstotliwości i jest w stanie przejściowo dostosować terapię w domenie częstotliwości lub intensywności w celu leczenia FOG, jednocześnie lecząc inne Objawy PD, takie jak drżenie i spowolnienie ruchowe.

Celem tego badania jest określenie wykonalności adaptacyjnego systemu DBS, który reaguje na specyficzne dla pacjenta zmienne neuronowe i kinematyczne za pomocą dostosowanych parametrów DBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzona PD
  • Spełnia kryteria kwalifikacji STN DBS w ramach standardowej opieki medycznej nad pacjentem
  • Obecność powikłań związanych z lekami, takich jak ustępowanie objawów, wahania odpowiedzi i/lub dyskinezy i/lub drżenie oporne na leki i/lub upośledzenie jakości życia podczas przyjmowania lub odstawiania leków z powodu tych czynników.
  • Możliwość i chęć powrotu na wizyty studyjne, na początkowym etapie programowania oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach DBS.
  • Wiek > 25 lat
  • Zamrożenie wyniku w kwestionariuszu chodu (FOG-Q) ≥ 1 i/lub punktacja cząstkowa chodu (punkt 3.10) MDS-UPDRS III ≥ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Nieleczona choroba psychiczna
  • Stopień 5 Hoehna i Yahra z przyjmowaniem lub odstawianiem leków (nieambulatoryjny)
  • Wiek > 80 lat
  • Poważne schorzenia chirurgiczne, takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, koagulopatia i niektóre stany metaboliczne, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku lub innych powikłań chirurgicznych
  • Obecność rozrusznika serca/defibrylatora
  • Niemożność zrozumienia/podpisania zgody
  • Wymaga rTMS, EW, MRI lub diatermii
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Ma metalowy implant czaszkowy
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: Summit RC+S
  1. Open Loop DBS: Standardowa terapia DBS przy stałej częstotliwości i napięciu
  2. Adaptacyjna (zamknięta pętla) DBS: DBS, która reaguje na neuronalne lub kinematyczne cechy aktualnego stanu pacjenta
  3. Przerywana otwarta pętla DBS: Kontrola dla aDBS - intensywność lub częstotliwość DBS zmienia się w sposób, który naśladuje aDBS, ale jest to z góry określona i otwarta pętla, a nie reagowanie na sygnały neuronowe lub kinematyczne.
Urządzenie: Otwarta pętla DBS
Standardowa terapia DBS przy stałej częstotliwości i napięciu
Urządzenie: Adaptacyjny (zamknięta pętla) DBS
DBS reagujący na neuronalne (Percept PC i Summit RC+S) lub kinematyczne (Summit RC+S) cechy aktualnego stanu pacjenta
Urządzenie: Przerywany DBS w pętli otwartej
Kontrola dla aDBS - intensywność lub częstotliwość DBS zmienia się w sposób naśladujący aDBS, ale jest to z góry określona i otwarta pętla, a nie reagowanie na sygnały neuronowe lub kinematyczne.
Eksperymentalny: Urządzenie: Percept PC
  1. Open Loop DBS: Standardowa terapia DBS przy stałej częstotliwości i napięciu
  2. Adaptacyjna (zamknięta pętla) DBS: DBS, która reaguje na neuronalne cechy aktualnego stanu pacjenta
Urządzenie: Otwarta pętla DBS
Standardowa terapia DBS przy stałej częstotliwości i napięciu
Urządzenie: Adaptacyjny (zamknięta pętla) DBS
DBS reagujący na neuronalne (Percept PC i Summit RC+S) lub kinematyczne (Summit RC+S) cechy aktualnego stanu pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] związanych ze stanem stymulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dostosowany kwestionariusz zdarzeń niepożądanych i tolerancji będzie mierzyć brak/obecność i częstotliwość parestezji oraz drgań mięśni w odniesieniu do każdego warunku stymulacji
3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] związanych z jakością życia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Towarzystwo Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Części I, II i IV:

(I) Oceń psychikę, zachowanie i nastrój (II) Oceń codzienne czynności pacjenta (IV) Zmierz obecność/nasilenie dyskinez i innych powikłań terapii w czasie
3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] związanych z mową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test zrozumiałości mowy (SIT) mierzy zmiany w mowie związane z każdym warunkiem stymulacji.
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] związanych z chodem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG-Q) zostanie wykorzystany do zarejestrowania zmian chodu w czasie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry chodu: arytmia
Ramy czasowe: Zbierane do 10 dni co 3 miesiące
Zmienność czasu kroku podczas zadania chodu
Zbierane do 10 dni co 3 miesiące
Parametry chodu: Średnia prędkość kątowa trzonu
Ramy czasowe: Zbierane do 10 dni co 3 miesiące
Średnia szczytowych prędkości kątowych podudzia każdego kroku podczas zadania chodu
Zbierane do 10 dni co 3 miesiące
Parametry chodu: średni czas cyklu chodu
Ramy czasowe: Zbierane do 10 dni co 3 miesiące
Średni czas trwania każdego kroku podczas zadania chodu
Zbierane do 10 dni co 3 miesiące
Zamrożenie czasu w procentach
Ramy czasowe: Zbierane do 10 dni co 3 miesiące
Procent zadania chodu był zamrożony uczestnikiem
Zbierane do 10 dni co 3 miesiące
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III
Ramy czasowe: Zbierane do 10 dni co 3 miesiące
Część skali ocenia objawy motoryczne PD. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki), przy czym łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 132.
Zbierane do 10 dni co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52548

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Otwarta pętla DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj