Kétoldalú zárt hurkú mély agystimuláció a járás lefagyására idegi és kinematikai visszacsatolás segítségével
2025. október 10. frissítette: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
A nucleus subthalamicus mélyagyi stimulációja (STN) az ellátás standardjává vált, az FDA által jóváhagyott kezelés a Parkinson-kórban, állandó amplitúdójú és feszültségű stimulációval, amely nyitott hurkú módon működik, és nem reagál a páciens áramára. állapot. Bár a járászavarok és a járás lefagyása kezdetben reagálhat a folyamatos nyílt hurkú mélyagyi stimulációra (olDBS) és a gyógyszeres kezelésre, a tünetek idővel gyakran kiújulnak.
A FOG epizodikus és kiszámítható jellege miatt jól alkalmazható adaptív DBS-hez (aDBS) és olyan eszközhöz, amely felülmúlja a hagyományos nagyfrekvenciás olDBS korlátait, és képes a terápiát akár frekvencia, akár intenzitás tartományban átmenetileg adaptálni a FOG kezelésére, miközben másokat is kezel. PD jelek, mint például tremor és bradykinesia.
A tanulmány célja egy olyan adaptív DBS-rendszer megvalósíthatóságának meghatározása, amely testreszabott DBS-paraméterekkel reagál a páciens-specifikus neurális és kinematikai változókra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag megállapított PD
- Megfelel az STN DBS-jogosultság kritériumainak a páciens szokásos egészségügyi ellátásának részeként
- A gyógyszeres kezelés szövődményeinek jelenléte, például az elhasználódás jelei, ingadozó reakciók és/vagy diszkinéziák és/vagy a gyógyszerre nem reagáló tremor, és/vagy az életminőség romlása a gyógyszeres kezelés mellett vagy annak elhagyása miatt ezeknek a tényezőknek köszönhetően.
- Képesség és hajlandóság visszatérni tanulmányi látogatásokra, a kezdeti programozáskor és három, hat és tizenkét hónapos DBS után.
- Életkor > 25
- A járási kérdőív (FOG-Q) pontszáma ≥ 1 és/vagy az MDS-UPDRS III járás alpontszáma (3.10. pont) ≥ 1
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Kezeletlen pszichiátriai betegség
- Hoehn és Yahr 5. stádiumú gyógyszeres kezelés be- vagy kikapcsolása (nem ambuláns)
- Életkor > 80
- Súlyos sebészeti megbetegedések, mint például súlyos magas vérnyomás, koagulopátia és bizonyos metabolikus állapotok, amelyek növelhetik a vérzés vagy más műtéti szövődmények kockázatát
- Pacemaker/defibrillátor jelenléte
- Képtelenség megérteni/aláírni a beleegyezést
- RTMS-t, ECT-t, MRI-t vagy diatermiát igényel
- Terhesek vagy szoptatnak
- Koponya fém implantátummal rendelkezik
- Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz: Summit RC+S
|
Szabványos DBS terápia állandó frekvenciával és feszültséggel
DBS, amely reagál a páciens aktuális állapotának neurális (Percept PC és Summit RC+S) vagy kinematikai (Summit RC+S) jellemzőire
Az aDBS vezérlése – A DBS intenzitása vagy frekvenciája úgy változik, hogy az aDBS-t utánozza, de előre meghatározott és nyílt hurkú, nem pedig neurális vagy kinematikai jelekre reagál.
|
|
Kísérleti: Eszköz: Percept PC
|
Szabványos DBS terápia állandó frekvenciával és feszültséggel
DBS, amely reagál a páciens aktuális állapotának neurális (Percept PC és Summit RC+S) vagy kinematikai (Summit RC+S) jellemzőire
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimulációs állapothoz kapcsolódó kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 hónap
|
Egy személyre szabott mellékhatások és tolerálhatósági kérdőív méri a paresztéziák hiányát/jelenlétét és gyakoriságát, valamint az izomrángásokat az egyes stimulációs állapotokhoz viszonyítva.
|
3 hónap
|
|
Az életminőséggel kapcsolatos kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 hónap
|
The Movement Disorder Society – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) I., II. és IV. rész: (I) Értékelje a mentációt, a viselkedést és a hangulatot (II) Értékelje a páciens mindennapi tevékenységeit (IV) Mérje meg a diszkinéziák és a terápia egyéb szövődményeinek jelenlétét/súlyát az idő múlásával. |
3 hónap
|
|
A beszéddel kapcsolatos kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 6 hónap
|
A beszédérthetőség teszt (SIT) mérni fogja a beszéd változásait az egyes stimulációs állapotokhoz kapcsolódóan.
|
6 hónap
|
|
A járással kapcsolatos kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 hónap
|
A járás lefagyasztása kérdőív (FOG-Q) a járás időbeli változásainak rögzítésére szolgál.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási paraméterek: Aritmiás
Időkeret: 3 havonta 10 napig gyűjtik
|
A lépésidő változékonysága járásfeladat során
|
3 havonta 10 napig gyűjtik
|
|
Járási paraméterek: A szár átlagos szögsebessége
Időkeret: 3 havonta 10 napig gyűjtik
|
A járásfeladat során minden lépésnél a szárcsúcs szögsebességeinek átlaga
|
3 havonta 10 napig gyűjtik
|
|
Járási paraméterek: Átlagos járási ciklusidő
Időkeret: 3 havonta 10 napig gyűjtik
|
Az egyes lépések átlagos időtartama egy járásfeladat során
|
3 havonta 10 napig gyűjtik
|
|
Százalékos idő lefagyás
Időkeret: 3 havonta 10 napig gyűjtik
|
A járásfeladat százalékos aránya lefagyott résztvevő volt
|
3 havonta 10 napig gyűjtik
|
|
The Movement Disorder Society – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész
Időkeret: 3 havonta 10 napig gyűjtik
|
A skála egy része a PD motoros jeleit értékeli.
Minden elemet egy 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek, a lehetséges összpontszám 0-tól 132-ig terjed.
|
3 havonta 10 napig gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52548
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .