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Estimulación cerebral profunda de circuito cerrado bilateral para congelar la marcha mediante retroalimentación neuronal y cinemática

10 de octubre de 2025 actualizado por: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

La estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN, por sus siglas en inglés) se ha convertido en un estándar de atención, un tratamiento aprobado por la FDA para la enfermedad de Parkinson, con estimulación administrada a una amplitud y voltaje constantes, operando en forma de bucle abierto que no responde a la corriente del paciente. estado. Aunque los déficits de la marcha y la congelación de la marcha pueden responder inicialmente a la estimulación cerebral profunda continua de circuito abierto (olDBS) y a la medicación, los síntomas suelen reaparecer con el tiempo.

La naturaleza episódica y predecible de FOG lo hace muy adecuado para DBS adaptativo (aDBS) y un dispositivo que supera las limitaciones de olDBS tradicional de alta frecuencia y es capaz de adaptar la terapia en el dominio de frecuencia o intensidad de forma transitoria para tratar FOG mientras también trata otros Signos de EP como temblor y bradicinesia.

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de un sistema DBS adaptativo, que responda a variables neurológicas y cinemáticas específicas del paciente con parámetros DBS personalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP clínicamente establecida
  • Cumple con los criterios para la elegibilidad de STN DBS como parte de la atención médica estándar del paciente
  • La presencia de complicaciones de la medicación, como signos de desaparición del efecto, respuestas fluctuantes y/o discinesias, y/o temblor refractario a la medicación, y/o deterioro de la calidad de vida con o sin medicación debido a estos factores.
  • Capacidad y voluntad de regresar para visitas de estudio, en la programación inicial y después de tres, seis y doce meses de DBS.
  • Edad > 25
  • Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q) puntuación ≥ 1 y/o subpuntuación de la marcha (Ítem 3.10) de MDS-UPDRS III ≥ 1

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Enfermedad psiquiátrica no tratada
  • Etapa 5 de Hoehn y Yahr con o sin medicación (no ambulatoria)
  • Edad > 80
  • Morbilidades quirúrgicas mayores como hipertensión severa, coagulopatía y ciertas condiciones metabólicas que pueden aumentar el riesgo de hemorragia u otras complicaciones quirúrgicas
  • Presencia de un marcapasos/desfibrilador cardíaco
  • Incapacidad para comprender/firmar el consentimiento
  • Requiere rTMS, ECT, MRI o diatermia
  • Están embarazadas o amamantando
  • Tiene un implante metálico craneal.
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo: Summit RC+S
  1. Open Loop DBS: Terapia DBS estándar a una frecuencia y voltaje constantes
  2. DBS adaptable (bucle cerrado): DBS que responde a las características neurales o cinemáticas del estado actual del paciente
  3. DBS de bucle abierto intermitente: control para aDBS: la intensidad o frecuencia de DBS cambia de una manera que imita a aDBS pero es un bucle predeterminado y abierto en lugar de responder a las señales neuronales o cinemáticas.
Dispositivo: DBS de bucle abierto
Terapia DBS estándar a una frecuencia y voltaje constantes
Dispositivo: DBS adaptable (bucle cerrado)
DBS que responde a características neurales (Percept PC y Summit RC+S) o cinemáticas (Summit RC+S) del estado actual del paciente
Dispositivo: DBS de bucle abierto intermitente
Control para aDBS: la intensidad o frecuencia de DBS cambia de una manera que imita a aDBS pero está predeterminada y en bucle abierto en lugar de responder a las señales neuronales o cinemáticas.
Experimental: Dispositivo: Percepción PC
  1. Open Loop DBS: Terapia DBS estándar a una frecuencia y voltaje constantes
  2. DBS adaptable (bucle cerrado): DBS que responde a las características neuronales del estado actual del paciente
Dispositivo: DBS de bucle abierto
Terapia DBS estándar a una frecuencia y voltaje constantes
Dispositivo: DBS adaptable (bucle cerrado)
DBS que responde a características neurales (Percept PC y Summit RC+S) o cinemáticas (Summit RC+S) del estado actual del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] relacionados con la condición de estimulación
Periodo de tiempo: 3 meses
Un Cuestionario Personalizado de Tolerabilidad y Eventos Adversos medirá la ausencia/presencia y la frecuencia de parestesias y espasmos musculares en relación con cada condición de estimulación.
3 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] relacionados con la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses

La Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Partes I, II y IV:

(I) Evaluar la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo (II) Evaluar las actividades de la vida diaria de un paciente (IV) Medir la presencia/gravedad de las discinesias y otras complicaciones de la terapia a lo largo del tiempo
3 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] relacionados con el habla
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de inteligibilidad del habla (SIT) medirá los cambios en el habla relacionados con cada condición de estimulación.
6 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] relacionados con la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q) se utilizará para registrar los cambios en la marcha a lo largo del tiempo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de la marcha: Arritmicidad
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 10 días cada 3 meses
Variabilidad en el tiempo de zancada durante una tarea de marcha
Recolectado hasta 10 días cada 3 meses
Parámetros de la marcha: velocidad angular media del vástago
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 10 días cada 3 meses
Promedio de las velocidades angulares máximas de la caña de cada zancada durante la tarea de marcha
Recolectado hasta 10 días cada 3 meses
Parámetros de la marcha: tiempo medio del ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 10 días cada 3 meses
Duración media de cada zancada durante una tarea de marcha
Recolectado hasta 10 días cada 3 meses
Porcentaje de tiempo de congelación
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 10 días cada 3 meses
El porcentaje de la tarea de marcha fue un participante congelado
Recolectado hasta 10 días cada 3 meses
La Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 10 días cada 3 meses
Parte de la escala evalúa los signos motores de la EP. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (normal) a 4 (grave), con una puntuación total posible de 0 a 132.
Recolectado hasta 10 días cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 52548

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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