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Bilaterale Closed-Loop-Tiefenhirnstimulation zum Einfrieren des Gangs mithilfe von neuronalem und kinematischem Feedback

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Die Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN) hat sich zu einer standardmäßigen, von der FDA zugelassenen Behandlung der Parkinson-Krankheit entwickelt, bei der die Stimulation mit einer konstanten Amplitude und Spannung abgegeben wird und in einem Open-Loop-Modus arbeitet, der nicht auf den Strom eines Patienten reagiert Zustand. Obwohl Gangdefizite und Einfrieren des Gangs anfangs auf kontinuierliche Open-Loop-Tiefenhirnstimulation (olDBS) und Medikamente ansprechen können, treten die Symptome im Laufe der Zeit häufig wieder auf.

Die episodische und vorhersagbare Natur von FOG macht es gut geeignet für adaptive DBS (aDBS) und ein Gerät, das die Einschränkungen der traditionellen Hochfrequenz-olDBS überwindet und in der Lage ist, die Therapie entweder im Frequenz- oder Intensitätsbereich vorübergehend anzupassen, um FOG zu behandeln und gleichzeitig andere zu behandeln PD-Anzeichen wie Tremor und Bradykinesie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines adaptiven DBS-Systems zu bestimmen, das auf patientenspezifische neuronale und kinematische Variablen mit angepassten DBS-Parametern reagiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch etablierte PD
  • Erfüllt die Kriterien für die STN DBS-Berechtigung als Teil der medizinischen Standardversorgung des Patienten
  • Das Vorhandensein von Komplikationen der Medikation wie Abnutzungserscheinungen, schwankende Reaktionen und/oder Dyskinesien und/oder medikamentenrefraktärer Tremor und/oder Beeinträchtigung der Lebensqualität mit oder ohne Medikation aufgrund dieser Faktoren.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Rückkehr für Studienbesuche, bei der Erstprogrammierung und nach drei, sechs und zwölf Monaten DBS.
  • Alter > 25
  • Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) Score ≥ 1 und/oder Gang-Subscore (Punkt 3.10) des MDS-UPDRS III ≥ 1

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Unbehandelte psychiatrische Erkrankung
  • Hoehn und Yahr Stadium 5 mit oder ohne Medikamente (nicht gehfähig)
  • Alter > 80
  • Schwere chirurgische Morbiditäten wie schwerer Bluthochdruck, Koagulopathie und bestimmte Stoffwechselerkrankungen, die das Risiko von Blutungen oder anderen chirurgischen Komplikationen erhöhen können
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers/Defibrillators
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu verstehen/zu unterzeichnen
  • Erfordert rTMS, ECT, MRT oder Diathermie
  • Schwanger sind oder stillen
  • Hat ein metallisches Schädelimplantat
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: Summit RC+S
  1. Open-Loop-DBS: Standard-DBS-Therapie mit konstanter Frequenz und Spannung
  2. Adaptives (geschlossenes) DBS: DBS, das auf neuronale oder kinematische Merkmale des aktuellen Zustands des Patienten reagiert
  3. Intermittierender DBS mit offenem Regelkreis: Steuerung für aDBS – DBS-Intensität oder -Frequenz ändert sich auf eine Art und Weise, die aDBS nachahmt, jedoch vorbestimmt und im offenen Regelkreis ist, anstatt auf neuronale oder kinematische Signale zu reagieren.
Gerät: Open-Loop-DBS
Standard-DBS-Therapie mit konstanter Frequenz und Spannung
Gerät: Adaptives (geschlossenes) DBS
DBS, das auf neuronale (Percept PC und Summit RC+S) oder kinematische (Summit RC+S) Merkmale des aktuellen Zustands des Patienten reagiert
Gerät: Intermittierender Open-Loop-DBS
Steuerung für aDBS – DBS-Intensität oder -Frequenz ändert sich auf eine Art und Weise, die aDBS nachahmt, jedoch vorbestimmt und im offenen Regelkreis erfolgt, anstatt auf neuronale oder kinematische Signale zu reagieren.
Experimental: Gerät: Percept PC
  1. Open-Loop-DBS: Standard-DBS-Therapie mit konstanter Frequenz und Spannung
  2. Adaptives (geschlossenes) DBS: DBS, das auf neuronale Merkmale des aktuellen Zustands des Patienten reagiert
Gerät: Open-Loop-DBS
Standard-DBS-Therapie mit konstanter Frequenz und Spannung
Gerät: Adaptives (geschlossenes) DBS
DBS, das auf neuronale (Percept PC und Summit RC+S) oder kinematische (Summit RC+S) Merkmale des aktuellen Zustands des Patienten reagiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] im Zusammenhang mit dem Stimulationszustand
Zeitfenster: 3 Monate
Ein maßgeschneiderter Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen und zur Verträglichkeit misst das Fehlen/Vorhandensein und die Häufigkeit von Parästhesien und Muskelzuckungen im Verhältnis zu jeder Stimulationsbedingung
3 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate

Die Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil I, II und IV, wird:

(I) Bewerten Sie Mentalität, Verhalten und Stimmung. (II) Bewerten Sie die Aktivitäten eines Patienten im täglichen Leben. (IV) Messen Sie das Vorhandensein/die Schwere von Dyskinesien und anderen Komplikationen der Therapie im Laufe der Zeit
3 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] im Zusammenhang mit der Sprache
Zeitfenster: 6 Monate
Der Sprachverständlichkeitstest (SIT) misst Sprachveränderungen im Zusammenhang mit jeder Stimulationsbedingung.
6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] im Zusammenhang mit dem Gang
Zeitfenster: 3 Monate
Der Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) wird verwendet, um Gangänderungen im Laufe der Zeit aufzuzeichnen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangparameter: Arrhythmie
Zeitfenster: Wird alle 3 Monate bis zu 10 Tage gesammelt
Variabilität der Schrittzeit während einer Gangaufgabe
Wird alle 3 Monate bis zu 10 Tage gesammelt
Gangparameter: Mittlere Schaftwinkelgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wird alle 3 Monate bis zu 10 Tage gesammelt
Durchschnitt der Spitzenwinkelgeschwindigkeiten des Unterschenkels bei jedem Schritt während der Gangaufgabe
Wird alle 3 Monate bis zu 10 Tage gesammelt
Gangparameter: Mittlere Gangzykluszeit
Zeitfenster: Wird alle 3 Monate bis zu 10 Tage gesammelt
Durchschnittliche Dauer jedes Schritts während einer Gangaufgabe
Wird alle 3 Monate bis zu 10 Tage gesammelt
Prozentuales Einfrieren der Zeit
Zeitfenster: Wird alle 3 Monate bis zu 10 Tage gesammelt
Der Prozentsatz der Gangaufgabe wurde von einem Teilnehmer eingefroren
Wird alle 3 Monate bis zu 10 Tage gesammelt
The Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III
Zeitfenster: Wird alle 3 Monate bis zu 10 Tage gesammelt
Ein Teil der Skala bewertet die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 132 liegt.
Wird alle 3 Monate bis zu 10 Tage gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52548

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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