Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale Closed Loop Deep Brain Stimulation voor het bevriezen van het looppatroon met behulp van neurale en kinematische feedback

10 oktober 2025 bijgewerkt door: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) is een standaardbehandeling geworden, door de FDA goedgekeurde behandeling voor de ziekte van Parkinson, met stimulatie die wordt afgegeven met een constante amplitude en spanning, werkend in een open lus die niet reageert op de stroom van een patiënt staat. Hoewel loopstoornissen en bevriezing van het lopen in eerste instantie kunnen reageren op continue open-lus diepe hersenstimulatie (olDBS) en medicatie, komen de symptomen na verloop van tijd vaak terug.

De episodische en voorspelbare aard van FOG maakt het zeer geschikt voor adaptieve DBS (aDBS) en een apparaat dat de beperkingen van traditionele hoogfrequente olDBS overwint en in staat is om therapie tijdelijk aan te passen in het frequentie- of intensiteitsdomein om FOG te behandelen en tegelijkertijd andere te behandelen. PD-symptomen zoals tremor en bradykinesie.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van een adaptief DBS-systeem, dat reageert op patiëntspecifieke neurale en kinematische variabelen met aangepaste DBS-parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch vastgestelde PD
  • Voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor STN DBS als onderdeel van de standaard medische zorg van de patiënt
  • De aanwezigheid van complicaties van medicatie zoals tekenen van slijtage, fluctuerende reacties en/of dyskinesieën, en/of medicatierefractaire tremor, en/of verslechtering van de kwaliteit van leven bij of zonder medicatie als gevolg van deze factoren.
  • Vermogen en bereidheid om terug te keren voor studiebezoeken, bij de eerste programmering en na drie, zes en twaalf maanden DBS.
  • Leeftijd > 25
  • Freezing of gangvragenlijst (FOG-Q) score ≥ 1 en/of gangsubscore (Item 3.10) van MDS-UPDRS III ≥ 1

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Onbehandelde psychiatrische ziekte
  • Hoehn en Yahr stadium 5 met of zonder medicatie (niet-ambulant)
  • Leeftijd > 80
  • Ernstige chirurgische morbiditeiten zoals ernstige hypertensie, coagulopathie en bepaalde metabole aandoeningen die het risico op bloedingen of andere chirurgische complicaties kunnen verhogen
  • Aanwezigheid van een pacemaker/defibrillator
  • Onvermogen om toestemming te begrijpen/ondertekenen
  • Vereist rTMS, ECT, MRI of diathermie
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Heeft een craniaal metalen implantaat
  • Geschiedenis van toevallen of epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat: Summit RC+S
  1. Open Loop DBS: Standaard DBS-therapie met een constante frequentie en spanning
  2. Adaptive (Closed Loop) DBS: DBS die reageert op neurale of kinematische kenmerken van de huidige toestand van de patiënt
  3. Intermitterende DBS met open lus: Controle voor aDBS - DBS-intensiteit of frequentie verandert op een manier die aDBS nabootst, maar is vooraf bepaald en open lus in plaats van te reageren op neurale of kinematische signalen.
Apparaat: DBS met open lus
Standaard DBS-therapie bij een constante frequentie en spanning
Apparaat: Adaptieve (gesloten lus) DBS
DBS dat reageert op neurale (Percept PC en Summit RC+S) of kinematische (Summit RC+S) kenmerken van de huidige toestand van de patiënt
Apparaat: Intermitterende DBS met open lus
Controle voor aDBS - DBS-intensiteit of frequentie verandert op een manier die aDBS nabootst, maar is vooraf bepaald en open lus in plaats van te reageren op neurale of kinematische signalen.
Experimenteel: Apparaat: Percept-pc
  1. Open Loop DBS: Standaard DBS-therapie met een constante frequentie en spanning
  2. Adaptieve (Closed Loop) DBS: DBS die reageert op neurale kenmerken van de huidige toestand van de patiënt
Apparaat: DBS met open lus
Standaard DBS-therapie bij een constante frequentie en spanning
Apparaat: Adaptieve (gesloten lus) DBS
DBS dat reageert op neurale (Percept PC en Summit RC+S) of kinematische (Summit RC+S) kenmerken van de huidige toestand van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] met betrekking tot de stimulatieconditie
Tijdsspanne: 3 maanden
Een aangepaste vragenlijst over ongewenste voorvallen en verdraagbaarheid meet de afwezigheid/aanwezigheid en frequentie van paresthesieën en spiertrekkingen ten opzichte van elke stimulatieconditie
3 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] met betrekking tot de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden

De Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I, II en IV zullen:

(I) Evalueer mentatie, gedrag en stemming (II) Evalueer de dagelijkse activiteiten van een patiënt (IV) Meet de aanwezigheid/ernst van dyskinesieën en andere complicaties van therapie in de loop van de tijd
3 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] met betrekking tot spraak
Tijdsspanne: 6 maanden
De spraakverstaanbaarheidstest (SIT) meet veranderingen in spraak gerelateerd aan elke stimulatieconditie.
6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] met betrekking tot het lopen
Tijdsspanne: 3 maanden
De Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) wordt gebruikt om veranderingen in het looppatroon in de loop van de tijd vast te leggen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopparameters: aritmie
Tijdsspanne: Verzameld tot 10 dagen per 3 maanden
Variabiliteit in pastijd tijdens een looptaak
Verzameld tot 10 dagen per 3 maanden
Loopparameters: gemiddelde hoeksnelheid van de schacht
Tijdsspanne: Verzameld tot 10 dagen per 3 maanden
Gemiddelde van de maximale schachthoeksnelheden van elke stap tijdens de looptaak
Verzameld tot 10 dagen per 3 maanden
Loopparameters: gemiddelde loopcyclustijd
Tijdsspanne: Verzameld tot 10 dagen per 3 maanden
Gemiddelde duur van elke stap tijdens een looptaak
Verzameld tot 10 dagen per 3 maanden
Percentage tijd bevriezing
Tijdsspanne: Verzameld tot 10 dagen per 3 maanden
Het percentage van de looptaak ​​was een bevroren deelnemer
Verzameld tot 10 dagen per 3 maanden
The Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III
Tijdsspanne: Verzameld tot 10 dagen per 3 maanden
Een deel van de schaal beoordeelt de motorische tekenen van PD. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig), met een totaal mogelijke score van 0 tot 132.
Verzameld tot 10 dagen per 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52548

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op DBS met open lus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren