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Stimulation cérébrale profonde en boucle fermée bilatérale pour le gel de la marche à l'aide de la rétroaction neurale et cinématique

10 octobre 2025 mis à jour par: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

La stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN) est devenue une norme de soins, un traitement approuvé par la FDA pour la maladie de Parkinson, avec une stimulation délivrée à une amplitude et une tension constantes, fonctionnant en boucle ouverte qui ne répond pas au courant d'un patient État. Bien que les déficits de la marche et le gel de la marche puissent initialement répondre à la stimulation cérébrale profonde en boucle ouverte continue (olDBS) et aux médicaments, les symptômes se reproduisent souvent avec le temps.

La nature épisodique et prévisible du FOG le rend bien adapté au DBS adaptatif (aDBS) et à un dispositif qui surmonte les limites du olDBS traditionnel à haute fréquence et est capable d'adapter la thérapie dans le domaine de la fréquence ou de l'intensité de manière transitoire pour traiter le FOG tout en traitant également d'autres Signes de MP tels que tremblements et bradykinésie.

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'un système DBS adaptatif, qui répond aux variables neurales et cinématiques spécifiques au patient avec des paramètres DBS personnalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MP établie cliniquement
  • Répond aux critères d'éligibilité STN DBS dans le cadre des soins médicaux standard du patient
  • La présence de complications de la médication telles que des signes d'usure, des réponses fluctuantes et/ou des dyskinésies et/ou des tremblements réfractaires aux médicaments et/ou une altération de la qualité de vie avec ou sans médication due à ces facteurs.
  • Capacité et volonté de revenir pour des visites d'étude, lors de la programmation initiale et après trois, six et douze mois de DBS.
  • Âge > 25
  • Score de blocage du questionnaire de marche (FOG-Q) ≥ 1 et/ou sous-score de marche (item 3.10) du MDS-UPDRS III ≥ 1

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Maladie psychiatrique non traitée
  • Hoehn et Yahr stade 5 avec ou sans médication (non ambulatoire)
  • Âge > 80
  • Morbidités chirurgicales majeures telles que l'hypertension sévère, la coagulopathie et certaines conditions métaboliques susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie ou d'autres complications chirurgicales
  • Présence d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur
  • Incapacité à comprendre/signer le consentement
  • Nécessite SMTr, ECT, IRM ou diathermie
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Possède un implant métallique crânien
  • Antécédents de convulsions ou d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil : Summit RC+S
  1. DBS en boucle ouverte : thérapie DBS standard à une fréquence et une tension constantes
  2. DBS adaptatif (boucle fermée) : DBS qui répond aux caractéristiques neurales ou cinématiques de l'état actuel du patient
  3. DBS en boucle ouverte intermittente : Contrôle de l'aDBS - L'intensité ou la fréquence de la DBS change d'une manière qui imite l'aDBS mais est prédéterminée et en boucle ouverte plutôt que de répondre aux signaux neuronaux ou cinématiques.
Dispositif: DBS en boucle ouverte
Thérapie DBS standard à fréquence et tension constantes
Dispositif: DBS adaptatif (boucle fermée)
DBS qui répond aux caractéristiques neurales (Percept PC et Summit RC+S) ou cinématiques (Summit RC+S) de l'état actuel du patient
Dispositif: DBS intermittent en boucle ouverte
Contrôle de l'aDBS - L'intensité ou la fréquence du DBS change d'une manière qui imite l'aDBS mais est prédéterminée et en boucle ouverte plutôt que de répondre aux signaux neuronaux ou cinématiques.
Expérimental: Périphérique : PC Percept
  1. DBS en boucle ouverte : thérapie DBS standard à une fréquence et une tension constantes
  2. DBS adaptatif (boucle fermée) : DBS qui répond aux caractéristiques neuronales de l'état actuel du patient
Dispositif: DBS en boucle ouverte
Thérapie DBS standard à fréquence et tension constantes
Dispositif: DBS adaptatif (boucle fermée)
DBS qui répond aux caractéristiques neurales (Percept PC et Summit RC+S) ou cinématiques (Summit RC+S) de l'état actuel du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] liés à la condition de stimulation
Délai: 3 mois
Un questionnaire personnalisé sur les événements indésirables et la tolérance mesurera l'absence / la présence et la fréquence des paresthésies et des contractions musculaires par rapport à chaque condition de stimulation
3 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] liés à la qualité de vie
Délai: 3 mois

Les parties I, II et IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) :

(I) Évaluer la mentalité, le comportement et l'humeur (II) Évaluer les activités de la vie quotidienne d'un patient (IV) Mesurer la présence/la gravité des dyskinésies et d'autres complications de la thérapie au fil du temps
3 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] liés à la parole
Délai: 6 mois
Le test d'intelligibilité de la parole (SIT) mesurera les changements de parole liés à chaque condition de stimulation.
6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] liés à la marche
Délai: 3 mois
Le Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) sera utilisé pour enregistrer les changements de démarche au fil du temps
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de marche : arythmie
Délai: Collecte jusqu'à 10 jours tous les 3 mois
Variabilité du temps de foulée lors d'une tâche de marche
Collecte jusqu'à 10 jours tous les 3 mois
Paramètres de marche : vitesse angulaire moyenne de la tige
Délai: Collecte jusqu'à 10 jours tous les 3 mois
Moyenne des vitesses angulaires maximales de la tige de chaque foulée pendant la tâche de marche
Collecte jusqu'à 10 jours tous les 3 mois
Paramètres de marche : durée moyenne du cycle de marche
Délai: Collecte jusqu'à 10 jours tous les 3 mois
Durée moyenne de chaque foulée pendant une tâche de marche
Collecte jusqu'à 10 jours tous les 3 mois
Gel du pourcentage de temps
Délai: Collecte jusqu'à 10 jours tous les 3 mois
Le pourcentage de la tâche de marche était un participant gelé
Collecte jusqu'à 10 jours tous les 3 mois
The Movement Disorder Society - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie III
Délai: Collecte jusqu'à 10 jours tous les 3 mois
Une partie de l'échelle évalue les signes moteurs de la MP. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère), le score total possible allant de 0 à 132.
Collecte jusqu'à 10 jours tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52548

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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