Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen suljetun silmukan syvä aivojen stimulaatio kävelyn jäädyttämiseen hermo- ja kinemaattisen palautteen avulla

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Subtalamisen tuman syvästimulaatiosta (STN) on tullut hoidon standardi, FDA:n hyväksymä Parkinsonin taudin hoito, jossa stimulaatio toimitetaan vakioamplitudilla ja -jännitteellä, joka toimii avoimen silmukan tavalla, joka ei reagoi potilaan virtaan osavaltio. Vaikka kävelyvajeet ja kävelyn jäätyminen voivat aluksi reagoida jatkuvaan avoimeen syvään aivostimulaatioon (olDBS) ja lääkitykseen, oireet toistuvat usein ajan myötä.

FOG:n episodinen ja ennustettava luonne tekee siitä sopivan hyvin adaptiiviseen DBS:ään (aDBS) ja laitteeseen, joka voittaa perinteisen korkeataajuisen olDBS:n rajoitukset ja pystyy mukauttamaan terapiaa joko taajuus- tai intensiteettialueella tilapäisesti FOG:n hoitoon samalla kun hoitaa muita PD-oireet, kuten vapina ja bradykinesia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mukautuvan DBS-järjestelmän toteutettavuus, joka reagoi potilaskohtaisiin hermo- ja kinemaattisiin muuttujiin mukautetuilla DBS-parametreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti todettu PD
  • Täyttää kriteerit, jotka koskevat STN DBS -kelpoisuutta osana potilaan normaalia lääketieteellistä hoitoa
  • Lääkityksen aiheuttamat komplikaatiot, kuten kulumisoireet, vaihtelevat vasteet ja/tai dyskinesiat ja/tai lääkitysresistentti vapina ja/tai elämänlaadun heikkeneminen lääkityksen aikana tai sen jälkeen, mikä johtuu näistä tekijöistä.
  • Kyky ja halu palata opintovierailuille alkuperäisen ohjelmoinnin aikana ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden DBS:n jälkeen.
  • Ikä > 25
  • Kävelykyselylomakkeen (FOG-Q) pistemäärä ≥ 1 ja/tai MDS-UPDRS III:n kävelyn alapistemäärä (kohta 3.10) ≥ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia
  • Hoitamaton psykiatrinen sairaus
  • Hoehn ja Yahr vaiheen 5 lääkitys päälle tai pois päältä (ei-ambulatorinen)
  • Ikä > 80
  • Tärkeimmät kirurgiset sairaudet, kuten vaikea verenpainetauti, koagulopatia ja tietyt aineenvaihduntatilat, jotka voivat lisätä verenvuodon tai muiden kirurgisten komplikaatioiden riskiä
  • Sydämentahdistimen/defibrillaattorin läsnäolo
  • Kyvyttömyys ymmärtää/allekirjoittaa suostumusta
  • Vaatii rTMS:n, ECT:n, MRI:n tai diatermian
  • Ovat raskaana tai imettävät
  • Siinä on metallinen kallon implantti
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite: Summit RC+S
  1. Open Loop DBS: Vakio DBS-hoito vakiotaajuudella ja -jännitteellä
  2. Mukautuva (suljettu silmukka) DBS: DBS, joka reagoi potilaan nykyisen tilan hermo- tai kinemaattisiin piirteisiin
  3. Jaksottainen avoimen silmukan DBS: Ohjaa aDBS:n intensiteettiä tai taajuutta tavalla, joka jäljittelee aDBS:ää, mutta on ennalta määrätty ja avoin silmukka sen sijaan, että se reagoi hermo- tai kinemaattisiin signaaleihin.
Laite: Open Loop DBS
Vakio DBS-hoito vakiotaajuudella ja -jännitteellä
Laite: Adaptive (Closed Loop) DBS
DBS, joka reagoi potilaan nykyisen tilan hermo- (Percept PC ja Summit RC+S) tai kinemaattisiin (Summit RC+S) ominaisuuksiin
Laite: Jaksottainen avoimen silmukan DBS
ADBS:n ohjaus – DBS:n intensiteetti tai taajuus muuttuu tavalla, joka jäljittelee aDBS:ää, mutta on ennalta määrätty ja avoin silmukka sen sijaan, että se reagoi hermo- tai kinemaattisiin signaaleihin.
Kokeellinen: Laite: Percept PC
  1. Open Loop DBS: Vakio DBS-hoito vakiotaajuudella ja -jännitteellä
  2. Mukautuva (suljetun silmukan) DBS: DBS, joka reagoi potilaan nykyisen tilan hermosto-ominaisuuksiin
Laite: Open Loop DBS
Vakio DBS-hoito vakiotaajuudella ja -jännitteellä
Laite: Adaptive (Closed Loop) DBS
DBS, joka reagoi potilaan nykyisen tilan hermo- (Percept PC ja Summit RC+S) tai kinemaattisiin (Summit RC+S) ominaisuuksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys], jotka liittyvät stimulaatiotilaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Räätälöity haittatapahtumia ja siedettävyyttä koskeva kyselylomake mittaa parestesioiden ja lihasten nykimisen puuttumista/läsnäoloa ja esiintymistiheyttä suhteessa kuhunkin stimulaatiotilaan.
3 kuukautta
Hoidon yhteydessä ilmenevien elämänlaatuun liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 kuukautta

The Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osat I, II ja IV:

(I) Arvioi mentaliteettia, käyttäytymistä ja mielialaa (II) Arvioi potilaan päivittäistä toimintaa (IV) Mittaa dyskinesioiden ja muiden hoidon komplikaatioiden esiintymistä/vakavuutta ajan mittaan
3 kuukautta
Puheen liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Puheen ymmärrettävyystesti (SIT) mittaa puheen muutoksia, jotka liittyvät kuhunkin stimulaatiotilaan.
6 kuukautta
Kävelyyn liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kävelykysymyskyselyä (FOG-Q) käytetään kävelyn muutosten kirjaamiseen ajan mittaan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyparametrit: Rytmihäiriö
Aikaikkuna: Kerätään jopa 10 päivää 3 kuukauden välein
Askelajan vaihtelu kävelytehtävän aikana
Kerätään jopa 10 päivää 3 kuukauden välein
Kävelyparametrit: Keskimääräinen varren kulmanopeus
Aikaikkuna: Kerätään jopa 10 päivää 3 kuukauden välein
Jokaisen askeleen korkeimpien varren kulmanopeuksien keskiarvo kävelytehtävän aikana
Kerätään jopa 10 päivää 3 kuukauden välein
Kävelyparametrit: Keskimääräinen kävelysyklin aika
Aikaikkuna: Kerätään jopa 10 päivää 3 kuukauden välein
Kunkin askeleen keskimääräinen kesto kävelytehtävän aikana
Kerätään jopa 10 päivää 3 kuukauden välein
Jäätymisprosentti
Aikaikkuna: Kerätään jopa 10 päivää 3 kuukauden välein
Kävelytehtävän prosenttiosuus oli osallistuja jäädytettynä
Kerätään jopa 10 päivää 3 kuukauden välein
The Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III
Aikaikkuna: Kerätään jopa 10 päivää 3 kuukauden välein
Osa asteikosta arvioi PD:n motorisia merkkejä. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava) ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 132.
Kerätään jopa 10 päivää 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 52548

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Open Loop DBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa