Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral sluten slinga djup hjärnstimulering för frysning av gång med neural och kinematisk feedback

28 juli 2023 uppdaterad av: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Deep Brain Stimulation of the subthalamic nucleus (STN) har blivit en standardbehandling, FDA-godkänd behandling för Parkinsons sjukdom, med stimulering som levereras med en konstant amplitud och spänning, som fungerar i en öppen slinga som inte svarar på en patients ström stat. Även om underskott i gång och frysning av gångarter initialt kan svara på kontinuerlig öppen-loop djup hjärnstimulering (olDBS) och medicinering, återkommer symtomen ofta med tiden.

Den episodiska och förutsägbara karaktären hos FOG gör den väl lämpad för adaptiv DBS (aDBS) och en enhet som övervinner begränsningarna hos traditionell högfrekvent gammal DBS och som kan anpassa terapi antingen i frekvens- eller intensitetsdomänen övergående för att behandla FOG samtidigt som den behandlar andra PD-tecken som tremor och bradykinesi.

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av ett adaptivt DBS-system, som svarar på patientspecifika neurala och kinematiska variabler med anpassade DBS-parametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helen M Bronte-Stewart, MD MSE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt etablerad PD
  • Uppfyller kriterierna för STN DBS behörighet som en del av patientens vanliga medicinska vård
  • Förekomsten av komplikationer av medicinering såsom förslitningstecken, fluktuerande svar och/eller dyskinesier och/eller medicinrefraktär tremor och/eller försämring av livskvaliteten på eller utanför medicinering på grund av dessa faktorer.
  • Förmåga och vilja att återkomma för studiebesök, vid den inledande programmeringen och efter tre, sex och tolv månaders DBS.
  • Ålder > 25
  • Frysning av gång frågeformulär (FOG-Q) poäng ≥ 1 och/eller gång underpoäng (punkt 3.10) av MDS-UPDRS III ≥ 1

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Obehandlad psykiatrisk sjukdom
  • Hoehn och Yahr steg 5 på eller av medicinering (icke-ambulerande)
  • Ålder > 80
  • Större kirurgiska sjukdomar som svår hypertoni, koagulopati och vissa metabola tillstånd som kan öka risken för blödning eller andra kirurgiska komplikationer
  • Närvaro av en pacemaker/defibrillator
  • Oförmåga att förstå/underteckna samtycke
  • Kräver rTMS, ECT, MRT eller diatermi
  • Är gravid eller ammar
  • Har ett kraniellt metalliskt implantat
  • Historik av anfall eller epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet: Summit RC+S
  1. Open Loop DBS: Standard DBS-terapi vid konstant frekvens och spänning
  2. Adaptiv (closed loop) DBS: DBS som svarar på neurala eller kinematiska egenskaper hos patientens nuvarande tillstånd
  3. Intermittent Open Loop DBS: Kontroll för aDBS - DBS intensitet eller frekvensändringar på ett sätt som efterliknar aDBS men är förutbestämt och öppen loop snarare än att reagera på neurala eller kinematiska signaler.
Enhet: Öppna Loop DBS
Standard DBS-terapi vid konstant frekvens och spänning
Enhet: Adaptiv (closed loop) DBS
DBS som svarar på neurala (Percept PC och Summit RC+S) eller kinematiska (Summit RC+S) egenskaper hos patientens nuvarande tillstånd
Enhet: Intermittent Open Loop DBS
Kontroll för aDBS - DBS intensitet eller frekvens ändras på ett sätt som efterliknar aDBS men är förutbestämt och öppen slinga snarare än att reagera på neurala eller kinematiska signaler.
Experimentell: Enhet: Percept PC
  1. Open Loop DBS: Standard DBS-terapi vid konstant frekvens och spänning
  2. Adaptiv (Closed Loop) DBS: DBS som svarar på neurala egenskaper hos patientens nuvarande tillstånd
Enhet: Öppna Loop DBS
Standard DBS-terapi vid konstant frekvens och spänning
Enhet: Adaptiv (closed loop) DBS
DBS som svarar på neurala (Percept PC och Summit RC+S) eller kinematiska (Summit RC+S) egenskaper hos patientens nuvarande tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] relaterade till stimuleringstillstånd
Tidsram: 3 månader
Ett skräddarsytt frågeformulär för biverkningar och tolerabilitet kommer att mäta frånvaron/närvaro och frekvens av parestesier och muskelryckningar i förhållande till varje stimuleringstillstånd
3 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] relaterade till livskvalitet
Tidsram: 3 månader

The Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Delarna I, II och IV kommer:

(I) Utvärdera omnämnande, beteende och humör (II) Utvärdera en patients aktiviteter i det dagliga livet (IV) Mät förekomsten/allvaret av dyskinesier och andra komplikationer av terapi över tid
3 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] relaterade till tal
Tidsram: 6 månader
Taluppfattbarhetstestet (SIT) kommer att mäta förändringar i tal relaterade till varje stimuleringstillstånd.
6 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] relaterade till gång
Tidsram: 3 månader
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) kommer att användas för att registrera förändringar i gång över tiden
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångparametrar: Arytmicitet
Tidsram: Samlas upp till 10 dagar var tredje månad
Variation i stegtid under en gånguppgift
Samlas upp till 10 dagar var tredje månad
Gångparametrar: Mean Shank Angular Velocity
Tidsram: Samlas upp till 10 dagar var tredje månad
Genomsnitt av toppskaftets vinkelhastigheter för varje steg under gånguppgiften
Samlas upp till 10 dagar var tredje månad
Gångparametrar: Genomsnittlig gångcykeltid
Tidsram: Samlas upp till 10 dagar var tredje månad
Genomsnittlig tid för varje steg under en gånguppgift
Samlas upp till 10 dagar var tredje månad
Procent Tid Frysning
Tidsram: Samlas upp till 10 dagar var tredje månad
Procentandelen av gånguppgiften var en deltagare frusen
Samlas upp till 10 dagar var tredje månad
The Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsram: Samlas upp till 10 dagar var tredje månad
En del av skalan bedömer de motoriska tecknen på PD. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (normal) till 4 (svår), med den totala möjliga poängen från 0 till 132.
Samlas upp till 10 dagar var tredje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52548

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Öppna Loop DBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera