对晚期癌症患者进行有针对性的早期姑息治疗 (STEP) 症状筛查
对晚期癌症患者进行有针对性的早期姑息治疗 (STEP) 症状筛查：试点试验
姑息治疗被定义为提高危及生命疾病患者的生活质量 (QOL) 的多学科治疗。 虽然众所周知身体和心理症状最严重的患者最需要姑息治疗，但这些患者往往没有及时转诊到姑息治疗服务。
我们开发了一个称为 STEP（有针对性的早期姑息治疗的症状筛查）的系统，该系统可以识别症状负担高的患者，以便及时为他们提供姑息治疗。 研究人员正在玛格丽特公主癌症中心进行一项单臂试验，以确定 STEP 与常规护理相比进行更大规模随机试验的可行性，并为其规划建立具体参数。
研究概览
详细说明
随机对照试验 (RCT) 表明，当晚期癌症患者被早期转诊至专业的姑息治疗团队时，他们的生活质量、症状控制得到改善，并且对癌症治疗的满意度更高。 这种常规的专业姑息治疗干预虽然有效，但由于姑息治疗医生普遍短缺，可能难以广泛实施。 STEP 系统地识别最需要的患者，在每次门诊就诊时进行症状筛查，并进行分类和有针对性地转诊至姑息治疗。 这可以减少资源使用，同时将护理引导至最弱势群体。
将从乳腺、肺、胃肠、泌尿生殖和妇科肿瘤内科诊所招募患者。 同意的参与者将完成调查问卷，以衡量 QOL、症状控制、抑郁和招募、2、4 和 6 个月时对护理的满意度。 该研究的目的是评估进行更大规模 III 期试验的可行性，并收集信息以协助此类试验的试验计划和样本量计算。 可行性标准是：i) 12 个月内累计 ≥100 名患者； ii) ≥70% 的就诊完成了 ≥70% 的筛查； iii) ≥60% 的被触发呼叫的人至少与 EPC 团队会面一次； iv) ≥60% 在每个端点完成测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- IV 期癌症的诊断（晚期）；激素难治性乳腺癌或前列腺癌；肺癌和胰腺癌的 III 期或 IV 期；患有 III 期癌症且临床预后不良的患者，例如 卵巢癌或食道癌，将由肿瘤科医生酌情决定是否包括在内
- ECOG 体能状态 ≤ 2（由初级肿瘤学家估计）
- >6 个月的预后（由主要肿瘤学家估计）
- 患者通过电子方式在门诊完成症状筛查
排除标准：
- 英语素养不足，无法完成问卷
- 无法通过认知筛查测试（SOMC - 短定向记忆浓度测试得分 <20 或 >10 错误）
- 根据图表和患者陈述，在筛选前的最后 6 个月内接受过专门的姑息治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用有针对性的早期姑息治疗 (STEP) 进行症状筛查
实验组在每次门诊就诊时接受常规症状筛查；如果症状超过某个阈值，则会将触发的电子邮件发送给分诊护士，护士会打电话给患者，让他们尽早转诊给症状控制和姑息治疗团队并进行跟进。
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实验组在每次门诊就诊时接受常规症状筛查；如果症状超过某个阈值，则会将触发的电子邮件发送给分诊护士，护士会打电话给患者，让他们尽早转诊给症状控制和姑息治疗团队并进行跟进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 FACIT-Sp 测量的患者健康相关生活质量 (HRQL)。
大体时间：入学后6个月
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FACIT-Sp 包含 FACT-G（癌症治疗的功能评估-一般）和 FACIT 精神健康子量表，用于衡量身体、社会/家庭、情感、功能和生存幸福感。
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入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 FACIT-Sp 测量的患者健康相关生活质量 (HRQL)。
大体时间：入学后2个月和4个月
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FACIT-Sp 包含 FACT-G（癌症治疗的功能评估-一般）和 FACIT 精神健康子量表，用于衡量身体、社会/家庭、情感、功能和生存幸福感。
分数范围为 0-156，分数越高表示生活质量越好。
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入学后2个月和4个月
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由 QUAL-E 衡量的患者健康相关生活质量 (HRQL)。
大体时间：入学后 2、4 和 6 个月
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QUAL-E（生命尽头的生活质量）衡量生活质量领域，包括生命的完成、症状影响、与医疗保健提供者的关系以及生命尽头的准备。
分数范围为 21-105，分数越高表示生活质量越好。
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入学后 2、4 和 6 个月
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症状控制
大体时间：入学后 2、4 和 6 个月
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症状控制由 11 项 ESAS-r-CS（埃德蒙顿症状评估系统修订版加上便秘和睡眠困难）衡量。
ESAS-r-CS 总痛苦评分 (TDS) 对所有 11 个项目进行了总结，其中较高的分数表示较严重的症状负担。
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入学后 2、4 和 6 个月
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沮丧
大体时间：入学后 2、4 和 6 个月
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抑郁症是通过患者健康问卷 (PHQ-9) 来衡量的。
分数范围为 0-27，分数越高表示抑郁越严重。
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入学后 2、4 和 6 个月
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患者对护理的满意度
大体时间：入学后 2、4 和 6 个月
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对护理的满意度通过 FAMCARE-P16（针对患者修改的癌症量表的家庭满意度）来衡量。
分数范围为 16-80 分，分数越高表示对护理的满意度越高。
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入学后 2、4 和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Camilla Zimmermann, MD, PhD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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