Triagem de sintomas com cuidados paliativos precoces direcionados (STEP) para pacientes com câncer avançado
Triagem de sintomas com cuidados paliativos precoces direcionados (STEP) para pacientes com câncer avançado: um estudo piloto
Os cuidados paliativos são definidos como cuidados multidisciplinares que aumentam a qualidade de vida (QV) para pacientes com uma doença que ameaça a vida. Embora se saiba que os pacientes com sintomas físicos e psicológicos mais graves são os que mais necessitam de cuidados paliativos, muitas vezes esses pacientes não são encaminhados aos serviços de cuidados paliativos em tempo hábil.
Desenvolvemos um sistema chamado STEP (Triagem de sintomas com cuidados paliativos precoces direcionados) que identifica pacientes com alta carga de sintomas para oferecer a eles acesso oportuno a cuidados paliativos. Os investigadores estão conduzindo um estudo de braço único no Princess Margaret Cancer Center para determinar a viabilidade de um estudo randomizado maior de STEP versus tratamento usual e para estabelecer parâmetros específicos para seu planejamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram que quando pacientes com câncer avançado foram encaminhados precocemente para equipes especializadas de cuidados paliativos, eles melhoraram a qualidade de vida, o controle dos sintomas e maior satisfação com o tratamento do câncer. Essa intervenção especializada de cuidados paliativos de rotina, embora eficaz, pode ser um desafio para ser amplamente implementada com a escassez generalizada de médicos de cuidados paliativos. O STEP identifica sistematicamente os pacientes com maior necessidade, usando a triagem de sintomas em todas as consultas ambulatoriais, com triagem e encaminhamento direcionado para cuidados paliativos. Isso poderia reduzir o uso de recursos e direcionar os cuidados aos mais vulneráveis.
Os pacientes serão recrutados em clínicas de oncologia médica de mama, pulmão, gastrointestinal, geniturinário e ginecologia. Os participantes que consentirem preencherão questionários medindo os resultados de qualidade de vida, controle dos sintomas, depressão e satisfação com o atendimento no recrutamento, 2, 4 e 6 meses. Os objetivos do estudo são avaliar a viabilidade de conduzir um estudo de fase III maior e coletar informações para auxiliar no planejamento do estudo e no cálculo do tamanho da amostra para tal estudo. Os critérios de viabilidade são: i) ≥100 pacientes acumulados em 12 meses; ii) ≥70% triagem completa para ≥70% das visitas; iii) ≥60% daqueles para os quais é acionado um chamado se reúnem pelo menos uma vez com a equipe do EPC; iv) ≥60% de medições completas em cada parâmetro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de câncer em estágio IV (avançado); hormônio refratário para câncer de mama ou próstata; estágio III ou IV para câncer de pulmão e câncer pancreático; pacientes com câncer em estágio III e mau prognóstico clínico, por ex. câncer de ovário ou esôfago, serão incluídos a critério do oncologista
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 (estimado pelo oncologista primário)
- Prognóstico de > 6 meses (estimado pelo oncologista primário)
- O paciente conclui a triagem de sintomas no ambulatório eletronicamente
Critério de exclusão:
- Alfabetização insuficiente em inglês para preencher questionários
- Incapacidade de passar no teste de triagem cognitiva (SOMC - pontuação do teste Short Orientation Memory Concentration <20 ou >10 erros)
- Receber cuidados paliativos especializados nos últimos 6 meses antes da triagem, por prontuário e declaração do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem de sintomas com cuidados paliativos precoces direcionados (STEP)
O braço experimental recebe triagem de sintomas de rotina em todas as consultas ambulatoriais; se os sintomas estiverem acima de um determinado limite, um e-mail acionado é enviado para uma enfermeira da triagem, que liga para o paciente para oferecer encaminhamento precoce e acompanhamento por uma equipe de controle de sintomas e cuidados paliativos.
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O braço experimental recebe triagem de sintomas de rotina em todas as consultas ambulatoriais; se os sintomas estiverem acima de um determinado limite, um e-mail acionado é enviado para uma enfermeira da triagem, que liga para o paciente para oferecer encaminhamento precoce e acompanhamento por uma equipe de controle de sintomas e cuidados paliativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Paciente (QVRS) medida pelo FACIT-Sp.
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O FACIT-Sp engloba a FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral) e a subescala FACIT de bem-estar espiritual para medir o bem-estar físico, social/familiar, emocional, funcional e existencial.
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Paciente (QVRS) medida pelo FACIT-Sp.
Prazo: 2 e 4 meses após a inscrição
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O FACIT-Sp engloba a FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral) e a subescala FACIT de bem-estar espiritual para medir o bem-estar físico, social/familiar, emocional, funcional e existencial.
As pontuações variam de 0 a 156, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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2 e 4 meses após a inscrição
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Paciente (QVRS) medida pelo QUAL-E.
Prazo: 2, 4 e 6 meses após a inscrição
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O QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) mede os domínios da qualidade de vida, incluindo conclusão da vida, impacto dos sintomas, relacionamento com o profissional de saúde e preparação para o fim da vida.
As pontuações variam de 21 a 105, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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2, 4 e 6 meses após a inscrição
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Controle de sintomas
Prazo: 2, 4 e 6 meses após a inscrição
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O controle dos sintomas é medido pelo ESAS-r-CS de 11 itens (Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton revisado mais constipação e problemas para dormir).
Todos os 11 itens são somados para o ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS), onde pontuações mais altas indicam pior carga de sintomas.
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2, 4 e 6 meses após a inscrição
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Depressão
Prazo: 2, 4 e 6 meses após a inscrição
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A depressão é medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
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2, 4 e 6 meses após a inscrição
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Satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: 2, 4 e 6 meses após a inscrição
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A satisfação com o atendimento é medida pela FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modificada para pacientes).
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o atendimento.
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2, 4 e 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB ID 16-5590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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