Detección de síntomas con cuidados paliativos tempranos dirigidos (STEP) para pacientes con cáncer avanzado
Detección de síntomas con cuidados paliativos tempranos dirigidos (STEP) para pacientes con cáncer avanzado: un ensayo piloto
Los cuidados paliativos se definen como cuidados multidisciplinarios que aumentan la calidad de vida (QOL) de los pacientes con una enfermedad potencialmente mortal. Si bien se sabe que los pacientes con los síntomas físicos y psicológicos más graves son los que tienen mayor necesidad de cuidados paliativos, a menudo estos pacientes no son remitidos a los servicios de cuidados paliativos de manera oportuna.
Hemos desarrollado un sistema llamado STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) que identifica a los pacientes con alta carga de síntomas para ofrecerles acceso oportuno a cuidados paliativos. Los investigadores están realizando un ensayo de un solo grupo en el Princess Margaret Cancer Center para determinar la viabilidad de un ensayo aleatorizado más grande de STEP frente a la atención habitual y para establecer parámetros específicos para su planificación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) han demostrado que cuando los pacientes con cáncer avanzado fueron remitidos de manera temprana a equipos de cuidados paliativos especializados, mejoraron la CdV, el control de los síntomas y una mayor satisfacción con la atención del cáncer. Dicha intervención de cuidados paliativos especializados de rutina, si bien es efectiva, puede ser difícil de promulgar ampliamente con la escasez generalizada de médicos de cuidados paliativos. STEP identifica sistemáticamente a los pacientes con mayor necesidad, mediante la detección de síntomas en cada visita ambulatoria, con triaje y derivación dirigida a cuidados paliativos. Esto podría reducir el uso de recursos mientras se dirige la atención a los más vulnerables.
Los pacientes serán reclutados de clínicas de oncología médica de mama, pulmón, gastrointestinal, genitourinario y ginecología. Los participantes que den su consentimiento completarán cuestionarios que miden los resultados de la calidad de vida, el control de los síntomas, la depresión y la satisfacción con la atención en el momento del reclutamiento, a los 2, 4 y 6 meses. Los objetivos del estudio son evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de fase III más grande y recopilar información para ayudar en la planificación del ensayo y el cálculo del tamaño de la muestra para dicho ensayo. Los criterios de factibilidad son: i) ≥100 pacientes acumulados en 12 meses; ii) ≥70 % de detección completa para ≥70 % de las visitas; iii) ≥60% de aquellos para quienes se activa una convocatoria se reúnen al menos una vez con el equipo EPC; iv) ≥60 % de medidas completas en cada criterio de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de cáncer en estadio IV (avanzado); refractario a hormonas para el cáncer de mama o de próstata; etapa III o IV para cáncer de pulmón y cáncer de páncreas; pacientes con cáncer en estadio III y mal pronóstico clínico, p. cáncer de ovario o de esófago, se incluirá a criterio del oncólogo
- Estado funcional ECOG ≤ 2 (estimado por oncólogo primario)
- Pronóstico > 6 meses (estimado por oncólogo primario)
- El paciente completa electrónicamente la evaluación de síntomas en la clínica ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Insuficiente alfabetización en inglés para completar los cuestionarios.
- Incapacidad para pasar la prueba de detección cognitiva (SOMC - puntaje de prueba de concentración de memoria de orientación corta <20 o> 10 errores)
- Recibir cuidados paliativos especializados en los últimos 6 meses antes de la selección, según expediente y declaración del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección de síntomas con cuidados paliativos tempranos dirigidos (STEP)
El brazo experimental recibe una evaluación de síntomas de rutina en cada visita ambulatoria; si los síntomas están por encima de cierto umbral, se envía un correo electrónico activado a una enfermera de triaje, que llama al paciente para ofrecer una referencia temprana y un seguimiento por parte de un equipo de control de síntomas y cuidados paliativos.
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El brazo experimental recibe una evaluación de síntomas de rutina en cada visita ambulatoria; si los síntomas están por encima de cierto umbral, se envía un correo electrónico activado a una enfermera de triaje, que llama al paciente para ofrecer una referencia temprana y un seguimiento por parte de un equipo de control de síntomas y cuidados paliativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (CVRS) medida por el FACIT-Sp.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El FACIT-Sp abarca la subescala de bienestar espiritual FACT-G (Evaluación funcional de la terapia oncológica general) y FACIT para medir el bienestar físico, social/familiar, emocional, funcional y existencial.
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (CVRS) medida por el FACIT-Sp.
Periodo de tiempo: 2 y 4 meses después de la inscripción
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El FACIT-Sp abarca la subescala de bienestar espiritual FACT-G (Evaluación funcional de la terapia oncológica general) y FACIT para medir el bienestar físico, social/familiar, emocional, funcional y existencial.
Las puntuaciones van de 0 a 156, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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2 y 4 meses después de la inscripción
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (HRQL) medida por el QUAL-E.
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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El QUAL-E (Calidad de vida al final de la vida) mide los dominios de calidad de vida que incluyen la finalización de la vida, el impacto de los síntomas, la relación con el proveedor de atención médica y la preparación para el final de la vida.
Las puntuaciones oscilan entre 21 y 105, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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Control de síntomas
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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El control de los síntomas se mide mediante el ESAS-r-CS (Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton revisado más estreñimiento y dificultad para dormir) de 11 ítems.
Los 11 elementos se suman para el ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS), donde las puntuaciones más altas indican una peor carga de síntomas.
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2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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Depresión
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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La depresión se mide mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
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2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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La satisfacción con la atención se mide mediante la FAMCARE-P16 (Escala de Satisfacción de la Familia con el Cáncer modificada para pacientes).
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la atención.
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2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB ID 16-5590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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