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진행성 암 환자를 위한 표적 조기 완화 치료(STEP)를 통한 증상 선별

2024년 8월 27일 업데이트: University Health Network, Toronto

진행성 암 환자를 위한 표적 조기 완화 치료(STEP)를 통한 증상 선별: 파일럿 시험

완화 치료는 생명을 위협하는 질병이 있는 환자의 삶의 질(QOL)을 높이는 종합 치료로 정의됩니다. 신체적, 정신적 증상이 가장 심한 환자가 완화의료의 필요성이 가장 큰 것으로 알려져 있지만, 이러한 환자는 완화의료 서비스를 제때에 찾지 못하는 경우가 많다.

우리는 완화 치료에 적시에 접근할 수 있도록 증상 부담이 높은 환자를 식별하는 STEP(Symptom screening with Targeted Early Palliative care)라는 시스템을 개발했습니다. 연구자들은 STEP 대 일반 치료의 더 큰 무작위 시험의 타당성을 결정하고 계획을 위한 특정 매개변수를 설정하기 위해 Princess Margaret Cancer Center에서 단일군 시험을 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 통제 시험(RCT)은 진행성 암 환자가 조기에 전문 완화 치료 팀에 의뢰되었을 때 QOL, 증상 조절 및 암 치료에 대한 만족도가 향상되었음을 보여주었습니다. 이러한 일상적인 전문 완화 치료 개입은 효과적이지만 완화 치료 의사의 광범위한 부족으로 광범위하게 제정하는 것이 어려울 수 있습니다. STEP은 모든 외래 환자 방문 시 증상 스크리닝을 사용하여 분류 및 완화 치료에 대한 표적 의뢰를 통해 가장 필요한 환자를 체계적으로 식별합니다. 이것은 가장 취약한 사람들에게 돌봄을 지시하면서 자원 사용을 줄일 수 있습니다.

환자는 유방, 폐, 위장관, 비뇨 생식기 및 부인과 의료 종양 클리닉에서 모집됩니다. 동의한 참가자는 2개월, 4개월 및 6개월 모집 시 QOL, 증상 조절, 우울증 및 치료 만족도의 결과를 측정하는 설문지를 작성합니다. 이 연구의 목적은 더 큰 규모의 3상 시험 수행 가능성을 평가하고 그러한 시험에 대한 시험 계획 및 표본 크기 계산을 지원하기 위한 정보를 수집하는 것입니다. 타당성 기준은 다음과 같습니다. i) 12개월 동안 100명 이상의 환자가 발생했습니다. ii) 방문의 ≥70%에 대한 ≥70% 완전한 스크리닝; iii) 통화가 시작된 사람의 ≥60%가 EPC 팀과 적어도 한 번은 만납니다. iv) 각 종점에서 ≥60% 완전한 측정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • IV기 암의 진단(진행성); 유방암 또는 전립선 암에 대한 호르몬 불응성; 폐암 및 췌장암의 III기 또는 IV기; 3기 암 및 불량한 임상적 예후를 갖는 환자, 예를 들어 난소암 또는 식도암은 종양 전문의의 재량에 따라 포함됩니다.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 2(1차 종양 전문의가 추정)
  • >6개월의 예후(1차 종양 전문의가 추정)
  • 환자는 외래 진료소에서 전자적으로 증상 스크리닝을 완료합니다.

제외 기준:

  • 설문지를 작성하기에 부족한 영어 능력
  • 인지 선별 검사 통과 불능(SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 또는 >10 오류)
  • 차트 및 환자 진술에 따라 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 전문 완화 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 조기 완화 치료(STEP)를 통한 증상 선별
실험 부문은 모든 외래 환자 방문 시 일상적인 증상 선별 검사를 받습니다. 증상이 특정 임계값을 초과하면 트리거된 이메일이 중증도 분류 간호사에게 전송되고, 간호사는 증상 제어 및 완화 치료 팀에 조기 의뢰 및 후속 조치를 제공하도록 환자에게 전화를 겁니다.
행동: 표적 조기 완화 치료(STEP)를 통한 증상 선별
실험 부문은 모든 외래 환자 방문 시 일상적인 증상 선별 검사를 받습니다. 증상이 특정 임계값을 초과하면 트리거된 이메일이 중증도 분류 간호사에게 전송되고, 간호사는 증상 제어 및 완화 치료 팀에 조기 의뢰 및 후속 조치를 제공하도록 환자에게 전화를 겁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACIT-Sp에 의해 측정된 환자 건강 관련 삶의 질(HRQL).
기간: 등록 후 6개월
FACIT-Sp는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 및 실존적 웰빙을 측정하기 위해 FACT-G(암 치료 일반 기능 평가) 및 FACIT 영적 웰빙 하위 척도를 포함합니다.
등록 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACIT-Sp에 의해 측정된 환자 건강 관련 삶의 질(HRQL).
기간: 등록 후 2개월 및 4개월
FACIT-Sp는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 및 실존적 웰빙을 측정하기 위해 FACT-G(암 치료 일반 기능 평가) 및 FACIT 영적 웰빙 하위 척도를 포함합니다. 점수 범위는 0-156이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
등록 후 2개월 및 4개월
QUAL-E로 측정한 환자 건강 관련 삶의 질(HRQL).
기간: 등록 후 2, 4, 6개월
QUAL-E(삶의 끝에서의 삶의 질)는 삶의 완성, 증상 영향, 의료 제공자와의 관계, 삶의 끝 준비를 포함한 삶의 질 영역을 측정합니다. 점수의 범위는 21-105이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
등록 후 2, 4, 6개월
증상 조절
기간: 등록 후 2, 4, 6개월
증상 조절은 11개 항목 ESAS-r-CS(에드먼턴 증상 평가 시스템 개정 및 변비 및 수면 장애)로 측정됩니다. 11개 항목 모두 ESAS-r-CS TDS(Total Distress Score)에 대해 합산되며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 나쁩니다.
등록 후 2, 4, 6개월
우울증
기간: 등록 후 2, 4, 6개월
우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정됩니다. 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
등록 후 2, 4, 6개월
치료에 대한 환자 만족도
기간: 등록 후 2, 4, 6개월
치료에 대한 만족도는 FAMCARE-P16(환자를 위해 수정된 암 척도에 대한 가족 만족도)에 의해 측정됩니다. 점수 범위는 16-80이며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
등록 후 2, 4, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • REB ID 16-5590

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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