Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ behandling (STEP) for pasienter med avansert kreft

29. november 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ behandling (STEP) for pasienter med avansert kreft: En pilotforsøk

Palliativ omsorg er definert som tverrfaglig omsorg som øker livskvaliteten (QOL) for pasienter med en livstruende sykdom. Selv om det er kjent at pasienter med de alvorligste fysiske og psykiske symptomene har størst behov for lindrende behandling, blir disse pasientene ofte ikke henvist til lindrende tjenester i tide.

Vi har utviklet et system kalt STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) som identifiserer pasienter med høy symptombyrde for å kunne tilby dem rettidig tilgang til palliativ behandling. Etterforskerne gjennomfører en enarmsstudie ved Princess Margaret Cancer Center for å bestemme gjennomførbarheten av en større randomisert studie av STEP versus vanlig omsorg og for å etablere spesifikke parametere for planleggingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at når pasienter med avansert kreft ble henvist tidlig til spesialiserte palliative team, hadde de forbedret QOL, symptomkontroll og større tilfredshet med kreftbehandlingen. Slik rutinemessig spesialisert palliativ intervensjon, selv om den er effektiv, kan være utfordrende å gjennomføre bredt med omfattende mangel på palliative leger. STEP identifiserer systematisk pasienter med størst behov, ved hjelp av symptomscreening ved hvert poliklinisk besøk, med triage og målrettet henvisning til palliativ behandling. Dette kan redusere ressursbruken samtidig som omsorgen rettes mot de mest sårbare.

Pasienter vil bli rekruttert fra bryst-, lunge-, gastrointestinale, genitourinære og gynekologiske medisinske onkologiske klinikker. Samtykke deltakere vil fylle ut spørreskjemaer som måler resultater av QOL, symptomkontroll, depresjon og tilfredshet med omsorg ved rekruttering, 2, 4 og 6 måneder. Målet med studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre et større fase III-forsøk og å samle inn informasjon for å hjelpe til med planlegging av forsøk og beregning av utvalgsstørrelse for et slikt forsøk. Gjennomførbarhetskriterier er: i) ≥100 pasienter påløpt i løpet av 12 måneder; ii) ≥70 % fullført screening for ≥70 % av besøkene; iii) ≥60 % av de som en samtale utløses for møter minst én gang med EPC-teamet; iv) ≥60 % fullførte tiltak ved hvert endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av stadium IV kreft (avansert); hormon-refraktær for bryst- eller prostatakreft; stadium III eller IV for lungekreft og bukspyttkjertelkreft; pasienter med stadium III kreft og dårlig klinisk prognose, f.eks. eggstok- eller spiserørskreft, vil bli inkludert etter onkologens skjønn
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (estimert av primær onkolog)
  • Prognose på >6 måneder (estimert av primær onkolog)
  • Pasient gjennomfører symptomscreening i poliklinikk elektronisk

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig engelskkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaer
  • Manglende evne til å bestå den kognitive screeningtesten (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 eller >10 feil)
  • Mottatt spesialisert palliativ behandling i løpet av de siste 6 månedene før screening, per diagram og pasienterklæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ omsorg (STEP)
Den eksperimentelle armen mottar rutinemessig symptomscreening ved hvert poliklinisk besøk; hvis symptomene er over en viss terskel, sendes en utløst e-post til en triagesykepleier, som ringer pasienten for å tilby tidlig henvisning til og oppfølging av et symptomkontroll- og palliativt team.
Den eksperimentelle armen mottar rutinemessig symptomscreening ved hvert poliklinisk besøk; hvis symptomene er over en viss terskel, sendes en utløst e-post til en triagesykepleier, som ringer pasienten for å tilby tidlig henvisning til og oppfølging av et symptomkontroll- og palliativt team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL) målt av FACIT-Sp.
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
FACIT-Sp omfatter underskalaen FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) og FACIT åndelig velvære for å måle fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt og eksistensielt velvære.
6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL) målt av FACIT-Sp.
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter innmelding
FACIT-Sp omfatter underskalaen FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) og FACIT åndelig velvære for å måle fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt og eksistensielt velvære. Poeng varierer fra 0-156 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
2 og 4 måneder etter innmelding
Pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL) målt med QUAL-E.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter innmelding
QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) måler livskvalitetsdomener, inkludert livsavslutning, symptompåvirkning, forhold til helsepersonell og forberedelse til livets slutt. Poeng varierer fra 21-105 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
2, 4 og 6 måneder etter innmelding
Symptomkontroll
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter innmelding
Symptomkontroll måles av 11-elementet ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revidert pluss forstoppelse og søvnproblemer). Alle de 11 elementene er summert for ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS), der høyere score indikerer verre symptombyrde.
2, 4 og 6 måneder etter innmelding
Depresjon
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter innmelding
Depresjon måles ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Poeng varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
2, 4 og 6 måneder etter innmelding
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter innmelding
Tilfredshet med omsorg måles med FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modified for patients). Poeng varierer fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet med omsorg.
2, 4 og 6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere