- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04044040
Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ behandling (STEP) for pasienter med avansert kreft
Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ behandling (STEP) for pasienter med avansert kreft: En pilotforsøk
Palliativ omsorg er definert som tverrfaglig omsorg som øker livskvaliteten (QOL) for pasienter med en livstruende sykdom. Selv om det er kjent at pasienter med de alvorligste fysiske og psykiske symptomene har størst behov for lindrende behandling, blir disse pasientene ofte ikke henvist til lindrende tjenester i tide.
Vi har utviklet et system kalt STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) som identifiserer pasienter med høy symptombyrde for å kunne tilby dem rettidig tilgang til palliativ behandling. Etterforskerne gjennomfører en enarmsstudie ved Princess Margaret Cancer Center for å bestemme gjennomførbarheten av en større randomisert studie av STEP versus vanlig omsorg og for å etablere spesifikke parametere for planleggingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at når pasienter med avansert kreft ble henvist tidlig til spesialiserte palliative team, hadde de forbedret QOL, symptomkontroll og større tilfredshet med kreftbehandlingen. Slik rutinemessig spesialisert palliativ intervensjon, selv om den er effektiv, kan være utfordrende å gjennomføre bredt med omfattende mangel på palliative leger. STEP identifiserer systematisk pasienter med størst behov, ved hjelp av symptomscreening ved hvert poliklinisk besøk, med triage og målrettet henvisning til palliativ behandling. Dette kan redusere ressursbruken samtidig som omsorgen rettes mot de mest sårbare.
Pasienter vil bli rekruttert fra bryst-, lunge-, gastrointestinale, genitourinære og gynekologiske medisinske onkologiske klinikker. Samtykke deltakere vil fylle ut spørreskjemaer som måler resultater av QOL, symptomkontroll, depresjon og tilfredshet med omsorg ved rekruttering, 2, 4 og 6 måneder. Målet med studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre et større fase III-forsøk og å samle inn informasjon for å hjelpe til med planlegging av forsøk og beregning av utvalgsstørrelse for et slikt forsøk. Gjennomførbarhetskriterier er: i) ≥100 pasienter påløpt i løpet av 12 måneder; ii) ≥70 % fullført screening for ≥70 % av besøkene; iii) ≥60 % av de som en samtale utløses for møter minst én gang med EPC-teamet; iv) ≥60 % fullførte tiltak ved hvert endepunkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av stadium IV kreft (avansert); hormon-refraktær for bryst- eller prostatakreft; stadium III eller IV for lungekreft og bukspyttkjertelkreft; pasienter med stadium III kreft og dårlig klinisk prognose, f.eks. eggstok- eller spiserørskreft, vil bli inkludert etter onkologens skjønn
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (estimert av primær onkolog)
- Prognose på >6 måneder (estimert av primær onkolog)
- Pasient gjennomfører symptomscreening i poliklinikk elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig engelskkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaer
- Manglende evne til å bestå den kognitive screeningtesten (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 eller >10 feil)
- Mottatt spesialisert palliativ behandling i løpet av de siste 6 månedene før screening, per diagram og pasienterklæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ omsorg (STEP)
Den eksperimentelle armen mottar rutinemessig symptomscreening ved hvert poliklinisk besøk; hvis symptomene er over en viss terskel, sendes en utløst e-post til en triagesykepleier, som ringer pasienten for å tilby tidlig henvisning til og oppfølging av et symptomkontroll- og palliativt team.
|
Den eksperimentelle armen mottar rutinemessig symptomscreening ved hvert poliklinisk besøk; hvis symptomene er over en viss terskel, sendes en utløst e-post til en triagesykepleier, som ringer pasienten for å tilby tidlig henvisning til og oppfølging av et symptomkontroll- og palliativt team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL) målt av FACIT-Sp.
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
FACIT-Sp omfatter underskalaen FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) og FACIT åndelig velvære for å måle fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt og eksistensielt velvære.
|
6 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL) målt av FACIT-Sp.
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter innmelding
|
FACIT-Sp omfatter underskalaen FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) og FACIT åndelig velvære for å måle fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt og eksistensielt velvære.
Poeng varierer fra 0-156 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
2 og 4 måneder etter innmelding
|
Pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL) målt med QUAL-E.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) måler livskvalitetsdomener, inkludert livsavslutning, symptompåvirkning, forhold til helsepersonell og forberedelse til livets slutt.
Poeng varierer fra 21-105 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
Symptomkontroll
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
Symptomkontroll måles av 11-elementet ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revidert pluss forstoppelse og søvnproblemer).
Alle de 11 elementene er summert for ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS), der høyere score indikerer verre symptombyrde.
|
2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
Depresjon
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
Depresjon måles ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Poeng varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
|
2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
Tilfredshet med omsorg måles med FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modified for patients).
Poeng varierer fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet med omsorg.
|
2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB ID 16-5590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .