進行がん患者に対する標的型早期緩和ケア(STEP)による症状スクリーニング
進行がん患者に対する標的型早期緩和ケア(STEP)による症状スクリーニング:パイロット試験
緩和ケアは、生命を脅かす疾患を持つ患者の生活の質 (QOL) を向上させる集学的ケアと定義されています。 最も重度の身体的および心理的症状を持つ患者は、緩和ケアの必要性が最も高いことが知られていますが、これらの患者は、タイムリーに緩和ケアサービスに紹介されないことがよくあります。
私たちは、緩和ケアへのタイムリーなアクセスを提供するために、症状の負荷が高い患者を特定する STEP (対象を絞った早期緩和ケアによる症状スクリーニング) と呼ばれるシステムを開発しました。 研究者らは、通常のケアと比較した STEP の大規模な無作為化試験の実現可能性を判断し、その計画のための特定のパラメーターを確立するために、プリンセス マーガレットがんセンターで単群試験を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較試験 (RCT) では、進行がん患者が専門の緩和ケア チームに早期に紹介された場合、QOL が改善され、症状がコントロールされ、がん治療に対する満足度が向上したことが示されています。 このような定期的な専門的な緩和ケアの介入は効果的ですが、緩和ケアの医師が広範囲に不足しているため、広く制定するのは難しいかもしれません。 STEP は、トリアージと対象を絞った緩和ケアへの紹介により、すべての外来患者の訪問時に症状スクリーニングを使用して、最もニーズの高い患者を体系的に特定します。 これにより、最も脆弱な人にケアを向けながら、リソースの使用を減らすことができます。
患者は、乳房、肺、消化器、泌尿生殖器、および婦人科の腫瘍内科クリニックから募集されます。 同意した参加者は、QOL、症状のコントロール、うつ病、およびケアに対する満足度の結果を測定するアンケートに記入します。募集、2、4、および6か月。 この研究の目的は、より大規模な第 III 相試験を実施する可能性を評価し、そのような試験の試験計画とサンプル サイズの計算に役立つ情報を収集することです。 実現可能性の基準は次のとおりです。i) 12 か月で患者が 100 人以上発生したii) 70%以上の来院で70%以上の完全なスクリーニング; iii) 呼び出しがトリガーされた対象者の 60% 以上が、EPC チームと少なくとも 1 回面会します。 iv) 各エンドポイントで 60% 以上の完全な測定。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ステージ IV のがんの診断 (進行);乳がんまたは前立腺がんに対するホルモン不応性;肺がんおよび膵臓がんのステージ III または IV。ステージ III の癌で臨床予後不良の患者。 卵巣がんまたは食道がん、腫瘍専門医の裁量で含まれます
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2(プライマリ腫瘍医による推定)
- 6か月以上の予後(腫瘍専門医による推定)
- 患者は外来診療所で電子的に症状スクリーニングを完了します
除外基準:
- アンケートに回答するための不十分な英語リテラシー
- 認知スクリーニングテストに合格できない (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 or >10 errors)
- -チャートおよび患者の声明に従って、スクリーニング前の過去6か月以内に専門的な緩和ケアを受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:対象を絞った早期緩和ケア(STEP)による症状スクリーニング
実験群は、外来患者の訪問ごとに定期的な症状のスクリーニングを受けます。症状が特定のしきい値を超えている場合、トリガーされた電子メールがトリアージ ナースに送信されます。トリアージ ナースは患者に電話をかけて、症状管理および緩和ケア チームによる早期紹介とフォローアップを提供します。
|
実験群は、外来患者の訪問ごとに定期的な症状のスクリーニングを受けます。症状が特定のしきい値を超えている場合、トリガーされた電子メールがトリアージ ナースに送信されます。トリアージ ナースは患者に電話をかけて、症状管理および緩和ケア チームによる早期紹介とフォローアップを提供します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FACIT-Spによって測定される患者の健康関連の生活の質(HRQL)。
時間枠:入学後6ヶ月
|
FACIT-Sp は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的、実存的な幸福を測定するために、FACT-G (癌治療全般の機能評価) と FACIT の精神的な幸福のサブスケールを網羅しています。
|
入学後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FACIT-Spによって測定される患者の健康関連の生活の質(HRQL)。
時間枠:入学後2ヶ月と4ヶ月
|
FACIT-Sp は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的、実存的な幸福を測定するために、FACT-G (癌治療全般の機能評価) と FACIT の精神的な幸福のサブスケールを網羅しています。
スコアの範囲は 0 ~ 156 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
入学後2ヶ月と4ヶ月
|
QUAL-E によって測定される患者の健康関連の生活の質 (HRQL)。
時間枠:入学後2、4、6ヶ月
|
QUAL-E (終末期の生活の質) は、終末期、症状への影響、医療提供者との関係、終末期への準備など、生活の質の領域を測定します。
スコアの範囲は 21 ~ 105 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
入学後2、4、6ヶ月
|
症状のコントロール
時間枠:入学後2、4、6ヶ月
|
症状のコントロールは、11 項目の ESAS-r-CS (改訂版エドモントン症状評価システムと便秘および睡眠障害) によって測定されます。
11 項目すべてが ESAS-r-CS 合計苦痛スコア (TDS) に合計され、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
|
入学後2、4、6ヶ月
|
うつ
時間枠:入学後2、4、6ヶ月
|
うつ病は、患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定されます。
スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
|
入学後2、4、6ヶ月
|
ケアに対する患者の満足度
時間枠:入学後2、4、6ヶ月
|
ケアに対する満足度は、FAMCARE-P16 (患者向けに修正された癌に対する家族満足度尺度) によって測定されます。
スコアの範囲は 16 ~ 80 で、スコアが高いほどケアに対する満足度が高いことを示します。
|
入学後2、4、6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Camilla Zimmermann, MD, PhD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ