- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044040
Screening příznaků s cílenou časnou paliativní péčí (STEP) u pacientů s pokročilou rakovinou
Screening příznaků s cílenou časnou paliativní péčí (STEP) u pacientů s pokročilou rakovinou: pilotní studie
Paliativní péče je definována jako multidisciplinární péče, která zvyšuje kvalitu života (QOL) pacientů s život ohrožujícím onemocněním. Přestože je známo, že největší potřebu paliativní péče mají pacienti s nejzávažnějšími fyzickými a psychickými příznaky, tito pacienti často nejsou včas odesláni do služeb paliativní péče.
Vyvinuli jsme systém nazvaný STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative Care), který identifikuje pacienty s vysokou symptomatologií, abychom jim nabídli včasný přístup k paliativní péči. Vyšetřovatelé provádějí jednoramennou studii v Princess Margaret Cancer Center, aby určili proveditelnost větší randomizované studie STEP oproti obvyklé péči a stanovili specifické parametry pro její plánování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly, že když byli pacienti s pokročilou rakovinou včas odesláni do specializovaných týmů paliativní péče, zlepšila se kvalita života, kontrola symptomů a větší spokojenost s jejich onkologickou péčí. Taková rutinní specializovaná intervence v paliativní péči, i když je účinná, může být náročné ji široce uzákonit s rozsáhlým nedostatkem lékařů paliativní péče. STEP systematicky identifikuje pacienty s největší potřebou pomocí screeningu příznaků při každé ambulantní návštěvě, s tříděním a cíleným odesláním do paliativní péče. To by mohlo snížit spotřebu zdrojů a zároveň zaměřit péči na nejzranitelnější.
Pacienti se budou rekrutovat z klinik lékařské onkologie prsu, plic, trávicího traktu, urogenitálního traktu a gynekologie. Účastníci, kteří souhlasili, vyplní dotazníky měřící výsledky QOL, kontrolu symptomů, deprese a spokojenost s péčí při náboru po 2, 4 a 6 měsících. Cílem studie je posoudit proveditelnost provedení většího hodnocení fáze III a shromáždit informace, které pomohou při plánování pokusu a výpočtu velikosti vzorku pro takový pokus. Kritéria proveditelnosti jsou: i) ≥100 pacientů získaných za 12 měsíců; ii) ≥70 % kompletního screeningu pro ≥70 % návštěv; iii) ≥60 % těch, pro které je vyvoláno volání, se setká alespoň jednou s týmem EPC; iv) ≥60 % kompletních měření v každém koncovém bodě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza rakoviny stupně IV (pokročilá); hormon-refrakterní pro rakovinu prsu nebo prostaty; stadium III nebo IV pro rakovinu plic a rakovinu slinivky; pacientů s rakovinou stadia III a špatnou klinickou prognózou, např. rakovina vaječníků nebo jícnu, bude zařazena podle uvážení onkologa
- ECOG výkonnostní stav ≤ 2 (odhad primárního onkologa)
- Prognóza > 6 měsíců (odhad primárního onkologa)
- Pacient absolvuje screening příznaků v ambulanci elektronicky
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků
- Neschopnost absolvovat kognitivní screeningový test (SOMC - skóre testu koncentrace krátké orientace paměti <20 nebo >10 chyb)
- Přijímání specializované paliativní péče během posledních 6 měsíců před screeningem, podle tabulky a prohlášení pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Screening symptomů s cílenou ranou paliativní péčí (STEP)
Experimentální rameno dostává rutinní screening symptomů při každé ambulantní návštěvě; jsou-li příznaky nad určitou prahovou hodnotou, odešle se aktivovaný e-mail triážní sestře, která zavolá pacientovi, aby nabídla včasné doporučení a sledování týmem pro kontrolu příznaků a paliativní péči.
|
Experimentální rameno dostává rutinní screening symptomů při každé ambulantní návštěvě; jsou-li příznaky nad určitou prahovou hodnotou, odešle se aktivovaný e-mail triážní sestře, která zavolá pacientovi, aby nabídla včasné doporučení a sledování týmem pro kontrolu příznaků a paliativní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQL) měřená pomocí FACIT-Sp.
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
FACIT-Sp zahrnuje FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) a FACIT podškálu duchovní pohody pro měření fyzické, sociální/rodinné, emocionální, funkční a existenciální pohody.
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQL) měřená pomocí FACIT-Sp.
Časové okno: 2 a 4 měsíce po zápisu
|
FACIT-Sp zahrnuje FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) a FACIT podškálu duchovní pohody pro měření fyzické, sociální/rodinné, emocionální, funkční a existenciální pohody.
Skóre se pohybuje od 0 do 156, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
2 a 4 měsíce po zápisu
|
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQL) měřená pomocí QUAL-E.
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) měří domény kvality života včetně dokončení života, dopadu symptomů, vztahu s poskytovatelem zdravotní péče a přípravy na konec života.
Skóre se pohybuje od 21 do 105, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
Kontrola symptomů
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
Kontrola symptomů je měřena 11-položkovým ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revided plus zácpa a potíže se spánkem).
Všech 11 položek je sečteno pro ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS), kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomatickou zátěž.
|
2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
Deprese
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
Deprese se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
|
2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
Spokojenost s péčí se měří pomocí FAMCARE-P16 (Škála spokojenosti rodiny s rakovinou upravená pro pacienty).
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s péčí.
|
2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB ID 16-5590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .