Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening příznaků s cílenou časnou paliativní péčí (STEP) u pacientů s pokročilou rakovinou

29. listopadu 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Screening příznaků s cílenou časnou paliativní péčí (STEP) u pacientů s pokročilou rakovinou: pilotní studie

Paliativní péče je definována jako multidisciplinární péče, která zvyšuje kvalitu života (QOL) pacientů s život ohrožujícím onemocněním. Přestože je známo, že největší potřebu paliativní péče mají pacienti s nejzávažnějšími fyzickými a psychickými příznaky, tito pacienti často nejsou včas odesláni do služeb paliativní péče.

Vyvinuli jsme systém nazvaný STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative Care), který identifikuje pacienty s vysokou symptomatologií, abychom jim nabídli včasný přístup k paliativní péči. Vyšetřovatelé provádějí jednoramennou studii v Princess Margaret Cancer Center, aby určili proveditelnost větší randomizované studie STEP oproti obvyklé péči a stanovili specifické parametry pro její plánování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly, že když byli pacienti s pokročilou rakovinou včas odesláni do specializovaných týmů paliativní péče, zlepšila se kvalita života, kontrola symptomů a větší spokojenost s jejich onkologickou péčí. Taková rutinní specializovaná intervence v paliativní péči, i když je účinná, může být náročné ji široce uzákonit s rozsáhlým nedostatkem lékařů paliativní péče. STEP systematicky identifikuje pacienty s největší potřebou pomocí screeningu příznaků při každé ambulantní návštěvě, s tříděním a cíleným odesláním do paliativní péče. To by mohlo snížit spotřebu zdrojů a zároveň zaměřit péči na nejzranitelnější.

Pacienti se budou rekrutovat z klinik lékařské onkologie prsu, plic, trávicího traktu, urogenitálního traktu a gynekologie. Účastníci, kteří souhlasili, vyplní dotazníky měřící výsledky QOL, kontrolu symptomů, deprese a spokojenost s péčí při náboru po 2, 4 a 6 měsících. Cílem studie je posoudit proveditelnost provedení většího hodnocení fáze III a shromáždit informace, které pomohou při plánování pokusu a výpočtu velikosti vzorku pro takový pokus. Kritéria proveditelnosti jsou: i) ≥100 pacientů získaných za 12 měsíců; ii) ≥70 % kompletního screeningu pro ≥70 % návštěv; iii) ≥60 % těch, pro které je vyvoláno volání, se setká alespoň jednou s týmem EPC; iv) ≥60 % kompletních měření v každém koncovém bodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza rakoviny stupně IV (pokročilá); hormon-refrakterní pro rakovinu prsu nebo prostaty; stadium III nebo IV pro rakovinu plic a rakovinu slinivky; pacientů s rakovinou stadia III a špatnou klinickou prognózou, např. rakovina vaječníků nebo jícnu, bude zařazena podle uvážení onkologa
  • ECOG výkonnostní stav ≤ 2 (odhad primárního onkologa)
  • Prognóza > 6 měsíců (odhad primárního onkologa)
  • Pacient absolvuje screening příznaků v ambulanci elektronicky

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků
  • Neschopnost absolvovat kognitivní screeningový test (SOMC - skóre testu koncentrace krátké orientace paměti <20 nebo >10 chyb)
  • Přijímání specializované paliativní péče během posledních 6 měsíců před screeningem, podle tabulky a prohlášení pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening symptomů s cílenou ranou paliativní péčí (STEP)
Experimentální rameno dostává rutinní screening symptomů při každé ambulantní návštěvě; jsou-li příznaky nad určitou prahovou hodnotou, odešle se aktivovaný e-mail triážní sestře, která zavolá pacientovi, aby nabídla včasné doporučení a sledování týmem pro kontrolu příznaků a paliativní péči.
Experimentální rameno dostává rutinní screening symptomů při každé ambulantní návštěvě; jsou-li příznaky nad určitou prahovou hodnotou, odešle se aktivovaný e-mail triážní sestře, která zavolá pacientovi, aby nabídla včasné doporučení a sledování týmem pro kontrolu příznaků a paliativní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQL) měřená pomocí FACIT-Sp.
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
FACIT-Sp zahrnuje FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) a FACIT podškálu duchovní pohody pro měření fyzické, sociální/rodinné, emocionální, funkční a existenciální pohody.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQL) měřená pomocí FACIT-Sp.
Časové okno: 2 a 4 měsíce po zápisu
FACIT-Sp zahrnuje FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) a FACIT podškálu duchovní pohody pro měření fyzické, sociální/rodinné, emocionální, funkční a existenciální pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 156, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
2 a 4 měsíce po zápisu
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQL) měřená pomocí QUAL-E.
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po zápisu
QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) měří domény kvality života včetně dokončení života, dopadu symptomů, vztahu s poskytovatelem zdravotní péče a přípravy na konec života. Skóre se pohybuje od 21 do 105, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
2, 4 a 6 měsíců po zápisu
Kontrola symptomů
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po zápisu
Kontrola symptomů je měřena 11-položkovým ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revided plus zácpa a potíže se spánkem). Všech 11 položek je sečteno pro ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS), kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomatickou zátěž.
2, 4 a 6 měsíců po zápisu
Deprese
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po zápisu
Deprese se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
2, 4 a 6 měsíců po zápisu
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po zápisu
Spokojenost s péčí se měří pomocí FAMCARE-P16 (Škála spokojenosti rodiny s rakovinou upravená pro pacienty). Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s péčí.
2, 4 a 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB ID 16-5590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit