Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomscreening med riktad tidig palliativ vård (STEP) för patienter med avancerad cancer

27 augusti 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Symtomscreening med riktad tidig palliativ vård (STEP) för patienter med avancerad cancer: ett pilotförsök

Palliativ vård definieras som multidisciplinär vård som ökar livskvaliteten (QOL) för patienter med en livshotande sjukdom. Även om det är känt att patienter med de svåraste fysiska och psykiska symtomen har störst behov av palliativ vård, remitteras dessa patienter ofta inte till palliativ vård i tid.

Vi har utvecklat ett system kallat STEP (Symptomscreening with Targeted Early Palliative care) som identifierar patienter med hög symtombörda för att kunna erbjuda dem tillgång till palliativ vård i tid. Utredarna genomför en enarmad studie vid Princess Margaret Cancer Center för att fastställa genomförbarheten av en större randomiserad studie av STEP kontra vanlig vård och för att fastställa specifika parametrar för dess planering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Randomiserade kontrollerade studier (RCT) har visat att när patienter med avancerad cancer remitterades tidigt till specialiserade palliativa vårdteam, hade de förbättrat QOL, symtomkontroll och större tillfredsställelse med sin cancervård. Sådan rutinmässig specialiserad palliativ vårdintervention, även om den är effektiv, kan vara utmanande att genomföra i stort sett med omfattande brist på palliativ läkare. STEP identifierar systematiskt patienter med störst behov, med hjälp av symtomscreening vid varje poliklinisk besök, med triage och riktad remiss till palliativ vård. Detta skulle kunna minska resursanvändningen samtidigt som vården riktas till de mest utsatta.

Patienter kommer att rekryteras från bröst-, lung-, gastrointestinala, genitourinära och gynekologiska medicinska onkologiska kliniker. Samtyckande deltagare kommer att fylla i frågeformulär som mäter resultat av QOL, symtomkontroll, depression och tillfredsställelse med vården vid rekrytering, 2, 4 och 6 månader. Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av att genomföra ett större fas III-försök och att samla in information för att underlätta försöksplanering och beräkning av urvalsstorlek för ett sådant försök. Genomförbarhetskriterier är: i) ≥100 patienter insamlade under 12 månader; ii) ≥70 % fullständig screening för ≥70 % av besöken; iii) ≥60 % av dem för vilka ett samtal utlöses träffar EPC-teamet minst en gång; iv) ≥60 % fullständiga åtgärder vid varje effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av cancer i stadium IV (avancerat); hormon-refraktär för bröst- eller prostatacancer; stadium III eller IV för lungcancer och pankreascancer; patienter med stadium III cancer och dålig klinisk prognos, t.ex. äggstockscancer eller esofaguscancer, kommer att inkluderas efter onkologen
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2 (uppskattad av primär onkolog)
  • Prognos på >6 månader (uppskattad av primär onkolog)
  • Patienten genomför symtomscreening i öppenvården elektroniskt

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig engelska för att fylla i frågeformulär
  • Oförmåga att klara det kognitiva screeningtestet (SOMC - Short Orientation Memory Concentration testresultat <20 eller >10 fel)
  • Erhållit specialiserad palliativ vård under de senaste 6 månaderna före screening, enligt diagram och patientutlåtande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Symtomscreening med riktad tidig palliativ vård (STEP)
Den experimentella armen får rutinmässig symtomscreening vid varje poliklinisk besök; om symtomen ligger över en viss tröskel så skickas ett utlöst e-postmeddelande till en triagesjuksköterska, som ringer patienten för att erbjuda tidig remiss till och uppföljning av ett symtomkontroll- och palliativt team.
Den experimentella armen får rutinmässig symtomscreening vid varje poliklinisk besök; om symtomen ligger över en viss tröskel så skickas ett utlöst e-postmeddelande till en triagesjuksköterska, som ringer patienten för att erbjuda tidig remiss till och uppföljning av ett symtomkontroll- och palliativt team.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) mätt med FACIT-Sp.
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
FACIT-Sp omfattar delskalan FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) och FACIT andligt välbefinnande för att mäta fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt, funktionellt och existentiellt välbefinnande.
6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) mätt med FACIT-Sp.
Tidsram: 2 och 4 månader efter inskrivningen
FACIT-Sp omfattar delskalan FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) och FACIT andligt välbefinnande för att mäta fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt, funktionellt och existentiellt välbefinnande. Poäng varierar från 0-156 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
2 och 4 månader efter inskrivningen
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) mätt med QUAL-E.
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) mäter livskvalitetsdomäner inklusive livsavslutande, symtompåverkan, relation med vårdgivare och förberedelser för livets slut. Poäng varierar från 21-105 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
Symtomkontroll
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
Symtomkontroll mäts av ESAS-r-CS med 11 artiklar (Edmonton Symptom Assessment System-reviderad plus förstoppning och sömnproblem). Alla 11 poster är summerade för ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS), där högre poäng indikerar sämre symtombörda.
2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
Depression
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
Depression mäts med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Poäng varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar värre depression.
2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
Patientnöjdhet med vården
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
Tillfredsställelse med vården mäts med FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modifierad för patienter). Poäng varierar från 16-80 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse med vården.
2, 4 och 6 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera