- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044040
Symtomscreening med riktad tidig palliativ vård (STEP) för patienter med avancerad cancer
Symtomscreening med riktad tidig palliativ vård (STEP) för patienter med avancerad cancer: ett pilotförsök
Palliativ vård definieras som multidisciplinär vård som ökar livskvaliteten (QOL) för patienter med en livshotande sjukdom. Även om det är känt att patienter med de svåraste fysiska och psykiska symtomen har störst behov av palliativ vård, remitteras dessa patienter ofta inte till palliativ vård i tid.
Vi har utvecklat ett system kallat STEP (Symptomscreening with Targeted Early Palliative care) som identifierar patienter med hög symtombörda för att kunna erbjuda dem tillgång till palliativ vård i tid. Utredarna genomför en enarmad studie vid Princess Margaret Cancer Center för att fastställa genomförbarheten av en större randomiserad studie av STEP kontra vanlig vård och för att fastställa specifika parametrar för dess planering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserade kontrollerade studier (RCT) har visat att när patienter med avancerad cancer remitterades tidigt till specialiserade palliativa vårdteam, hade de förbättrat QOL, symtomkontroll och större tillfredsställelse med sin cancervård. Sådan rutinmässig specialiserad palliativ vårdintervention, även om den är effektiv, kan vara utmanande att genomföra i stort sett med omfattande brist på palliativ läkare. STEP identifierar systematiskt patienter med störst behov, med hjälp av symtomscreening vid varje poliklinisk besök, med triage och riktad remiss till palliativ vård. Detta skulle kunna minska resursanvändningen samtidigt som vården riktas till de mest utsatta.
Patienter kommer att rekryteras från bröst-, lung-, gastrointestinala, genitourinära och gynekologiska medicinska onkologiska kliniker. Samtyckande deltagare kommer att fylla i frågeformulär som mäter resultat av QOL, symtomkontroll, depression och tillfredsställelse med vården vid rekrytering, 2, 4 och 6 månader. Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av att genomföra ett större fas III-försök och att samla in information för att underlätta försöksplanering och beräkning av urvalsstorlek för ett sådant försök. Genomförbarhetskriterier är: i) ≥100 patienter insamlade under 12 månader; ii) ≥70 % fullständig screening för ≥70 % av besöken; iii) ≥60 % av dem för vilka ett samtal utlöses träffar EPC-teamet minst en gång; iv) ≥60 % fullständiga åtgärder vid varje effektmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av cancer i stadium IV (avancerat); hormon-refraktär för bröst- eller prostatacancer; stadium III eller IV för lungcancer och pankreascancer; patienter med stadium III cancer och dålig klinisk prognos, t.ex. äggstockscancer eller esofaguscancer, kommer att inkluderas efter onkologen
- ECOG-prestandastatus ≤ 2 (uppskattad av primär onkolog)
- Prognos på >6 månader (uppskattad av primär onkolog)
- Patienten genomför symtomscreening i öppenvården elektroniskt
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig engelska för att fylla i frågeformulär
- Oförmåga att klara det kognitiva screeningtestet (SOMC - Short Orientation Memory Concentration testresultat <20 eller >10 fel)
- Erhållit specialiserad palliativ vård under de senaste 6 månaderna före screening, enligt diagram och patientutlåtande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symtomscreening med riktad tidig palliativ vård (STEP)
Den experimentella armen får rutinmässig symtomscreening vid varje poliklinisk besök; om symtomen ligger över en viss tröskel så skickas ett utlöst e-postmeddelande till en triagesjuksköterska, som ringer patienten för att erbjuda tidig remiss till och uppföljning av ett symtomkontroll- och palliativt team.
|
Den experimentella armen får rutinmässig symtomscreening vid varje poliklinisk besök; om symtomen ligger över en viss tröskel så skickas ett utlöst e-postmeddelande till en triagesjuksköterska, som ringer patienten för att erbjuda tidig remiss till och uppföljning av ett symtomkontroll- och palliativt team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) mätt med FACIT-Sp.
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
FACIT-Sp omfattar delskalan FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) och FACIT andligt välbefinnande för att mäta fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt, funktionellt och existentiellt välbefinnande.
|
6 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) mätt med FACIT-Sp.
Tidsram: 2 och 4 månader efter inskrivningen
|
FACIT-Sp omfattar delskalan FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) och FACIT andligt välbefinnande för att mäta fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt, funktionellt och existentiellt välbefinnande.
Poäng varierar från 0-156 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
2 och 4 månader efter inskrivningen
|
|
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) mätt med QUAL-E.
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) mäter livskvalitetsdomäner inklusive livsavslutande, symtompåverkan, relation med vårdgivare och förberedelser för livets slut.
Poäng varierar från 21-105 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
|
Symtomkontroll
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
Symtomkontroll mäts av ESAS-r-CS med 11 artiklar (Edmonton Symptom Assessment System-reviderad plus förstoppning och sömnproblem).
Alla 11 poster är summerade för ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS), där högre poäng indikerar sämre symtombörda.
|
2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
|
Depression
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
Depression mäts med Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Poäng varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar värre depression.
|
2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
|
Patientnöjdhet med vården
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
Tillfredsställelse med vården mäts med FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modifierad för patienter).
Poäng varierar från 16-80 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse med vården.
|
2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REB ID 16-5590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .