Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ pleje (STEP) for patienter med avanceret kræft
Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ pleje (STEP) for patienter med avanceret kræft: Et pilotforsøg
Palliativ pleje er defineret som tværfaglig pleje, der øger livskvaliteten (QOL) for patienter med en livstruende sygdom. Selvom det er kendt, at patienter med de mest alvorlige fysiske og psykiske symptomer har det største behov for palliativ behandling, bliver disse patienter ofte ikke henvist til den palliative indsats rettidigt.
Vi har udviklet et system kaldet STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care), der identificerer patienter med høj symptombyrde for at give dem rettidig adgang til palliativ behandling. Efterforskerne udfører et enkelt-arms forsøg på Princess Margaret Cancer Center for at bestemme gennemførligheden af et større randomiseret forsøg med STEP versus sædvanlig pleje og for at etablere specifikke parametre for planlægningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist, at når patienter med fremskreden cancer blev henvist tidligt til specialiserede palliative teams, havde de forbedret QOL, symptomkontrol og større tilfredshed med deres cancerbehandling. En sådan rutinemæssig specialiseret palliativ intervention, selvom den er effektiv, kan være udfordrende at gennemføre bredt med udbredt mangel på palliative læger. STEP identificerer systematisk patienter med det største behov ved hjælp af symptomscreening ved hvert ambulant besøg, med triage og målrettet henvisning til palliativ behandling. Dette kan reducere ressourceforbruget, samtidig med at plejen rettes mod de mest sårbare.
Patienter vil blive rekrutteret fra bryst-, lunge-, gastrointestinale, genitourinære og gynækologiske medicinske onkologiske klinikker. Samtykke deltagere vil udfylde spørgeskemaer, der måler resultaterne af QOL, symptomkontrol, depression og tilfredshed med pleje ved rekruttering, 2, 4 og 6 måneder. Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et større fase III-forsøg og at indsamle information til at hjælpe med planlægning af forsøg og beregning af stikprøvestørrelse for et sådant forsøg. Gennemførlighedskriterier er: i) ≥100 patienter påløbet på 12 måneder; ii) ≥70 % komplet screening for ≥70 % af besøgene; iii) ≥60 % af dem, for hvem et opkald udløses, mødes mindst én gang med EPC-teamet; iv) ≥60 % fuldførte målinger ved hvert endepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af stadium IV cancer (avanceret); hormon-refraktær mod bryst- eller prostatacancer; stadium III eller IV for lungekræft og bugspytkirtelkræft; patienter med stadium III kræft og dårlig klinisk prognose, f.eks. ovarie- eller spiserørskræft, vil blive inkluderet efter onkologens skøn
- ECOG præstationsstatus ≤ 2 (estimeret af primær onkolog)
- Prognose på >6 måneder (estimeret af primær onkolog)
- Patienten gennemfører symptomscreening i ambulatorium elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde spørgeskemaer
- Manglende evne til at bestå den kognitive screeningstest (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 eller >10 fejl)
- Modtagelse af specialiseret palliativ behandling inden for de sidste 6 måneder forud for screening, pr. diagram og patienterklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ pleje (STEP)
Forsøgsarmen modtager rutinemæssig symptomscreening ved hvert ambulant besøg; hvis symptomer er over en vis tærskel, så sendes en udløst e-mail til en triagesygeplejerske, som ringer til patienten for at tilbyde tidlig henvisning til og opfølgning af et symptomkontrol- og palliativt team.
|
Forsøgsarmen modtager rutinemæssig symptomscreening ved hvert ambulant besøg; hvis symptomer er over en vis tærskel, så sendes en udløst e-mail til en triagesygeplejerske, som ringer til patienten for at tilbyde tidlig henvisning til og opfølgning af et symptomkontrol- og palliativt team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) målt ved FACIT-Sp.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
FACIT-Sp omfatter FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) og FACIT spirituel velvære underskalaen til at måle fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt og eksistentielt velvære.
|
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) målt ved FACIT-Sp.
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter indskrivning
|
FACIT-Sp omfatter FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) og FACIT spirituel velvære underskalaen til at måle fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt og eksistentielt velvære.
Scorer varierer fra 0-156 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
2 og 4 måneder efter indskrivning
|
|
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) målt ved QUAL-E.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) måler livskvalitetsdomæner, herunder livsafslutning, indvirkning på symptomer, forhold til sundhedsplejersken og forberedelse til livets afslutning.
Scorer varierer fra 21-105 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
|
Symptomkontrol
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
Symptomkontrol måles af ESAS-r-CS med 11 elementer (Edmonton Symptom Assessment System-revideret plus forstoppelse og søvnbesvær).
Alle 11 punkter er summeret til ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS), hvor højere score indikerer værre symptombyrde.
|
2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
|
Depression
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
Depression måles ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scorer varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer værre depression.
|
2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
|
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
Tilfredshed med pleje måles med FAMCARE-P16 (Familietilfredshed med kræftskalaen modificeret for patienter).
Score varierer fra 16-80 med højere score, der indikerer højere tilfredshed med pleje.
|
2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB ID 16-5590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .