Symptom-Screening mit gezielter frühzeitiger Palliativversorgung (STEP) für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Symptom-Screening mit gezielter früher Palliativversorgung (STEP) für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs: Eine Pilotstudie
Palliativpflege ist definiert als multidisziplinäre Versorgung, die die Lebensqualität (QOL) von Patienten mit einer lebensbedrohlichen Krankheit erhöht. Obwohl bekannt ist, dass Patienten mit den schwersten körperlichen und psychischen Symptomen den größten Bedarf an Palliativversorgung haben, werden diese Patienten oft nicht rechtzeitig an Palliativdienste überwiesen.
Wir haben ein System namens STEP (Symptom Screening with Targeted Early Palliative Care) entwickelt, das Patienten mit hoher Symptombelastung identifiziert, um ihnen rechtzeitig Zugang zu Palliativversorgung zu bieten. Die Forscher führen am Princess Margaret Cancer Center eine einarmige Studie durch, um die Machbarkeit einer größeren randomisierten Studie zu STEP im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bestimmen und spezifische Parameter für ihre Planung festzulegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben gezeigt, dass Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, wenn sie früh an spezialisierte Palliativversorgungsteams überwiesen wurden, eine verbesserte Lebensqualität, Symptomkontrolle und eine größere Zufriedenheit mit ihrer Krebsbehandlung aufwiesen. Eine solche routinemäßige, spezialisierte Palliativversorgungsintervention ist zwar effektiv, kann jedoch angesichts des weit verbreiteten Mangels an Palliativmedizinern schwierig sein, sie auf breiter Basis umzusetzen. STEP identifiziert systematisch Patienten mit dem größten Bedarf durch Symptom-Screening bei jedem ambulanten Besuch, mit Triage und gezielter Überweisung an die Palliativversorgung. Dies könnte den Ressourcenverbrauch reduzieren und gleichzeitig die Versorgung der Schwächsten lenken.
Die Patienten werden aus medizinisch-onkologischen Kliniken für Brust, Lunge, Magen-Darm-Trakt, Urogenitaltrakt und Gynäkologie rekrutiert. Die zustimmenden Teilnehmer füllen Fragebögen aus, in denen die Ergebnisse von QOL, Symptomkontrolle, Depression und Zufriedenheit mit der Pflege bei der Rekrutierung nach 2, 4 und 6 Monaten gemessen werden. Die Ziele der Studie bestehen darin, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Phase-III-Studie zu bewerten und Informationen zu sammeln, um die Studienplanung und die Berechnung der Stichprobengröße für eine solche Studie zu unterstützen. Durchführbarkeitskriterien sind: i) ≥100 Patienten in 12 Monaten; ii) ≥ 70 % vollständiges Screening bei ≥ 70 % der Besuche; iii) ≥60 % derjenigen, bei denen ein Anruf ausgelöst wird, treffen sich mindestens einmal mit dem EPC-Team; iv) ≥60 % abgeschlossene Maßnahmen an jedem Endpunkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von Krebs im Stadium IV (fortgeschritten); hormonresistent bei Brust- oder Prostatakrebs; Stadium III oder IV für Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs; Patienten mit Krebs im Stadium III und schlechter klinischer Prognose, z. Eierstock- oder Speiseröhrenkrebs, werden nach Ermessen des Onkologen eingeschlossen
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (geschätzt durch primären Onkologen)
- Prognose von >6 Monaten (geschätzt vom primären Onkologen)
- Der Patient führt das Symptom-Screening in der Ambulanz elektronisch durch
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
- Unfähigkeit, den kognitiven Screening-Test zu bestehen (SOMC - Short Orientation Memory Concentration Test Score <20 oder >10 Fehler)
- Erhalt einer spezialisierten Palliativversorgung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening gemäß Diagramm und Patientenerklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Symptom-Screening mit Targeted Early Palliative Care (STEP)
Der experimentelle Arm erhält bei jedem ambulanten Besuch ein routinemäßiges Symptom-Screening; Wenn die Symptome einen bestimmten Schwellenwert überschreiten, wird eine ausgelöste E-Mail an eine Triage-Krankenschwester gesendet, die den Patienten anruft, um eine frühzeitige Überweisung und Nachsorge durch ein Symptomkontroll- und Palliativpflegeteam anzubieten.
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Der experimentelle Arm erhält bei jedem ambulanten Besuch ein routinemäßiges Symptom-Screening; Wenn die Symptome einen bestimmten Schwellenwert überschreiten, wird eine ausgelöste E-Mail an eine Triage-Krankenschwester gesendet, die den Patienten anruft, um eine frühzeitige Überweisung und Nachsorge durch ein Symptomkontroll- und Palliativpflegeteam anzubieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Health Related Quality of Life (HRQL) gemessen mit dem FACIT-Sp.
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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Der FACIT-Sp umfasst die Subskala FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) und FACIT Spirituelles Wohlbefinden zur Messung des körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen, funktionalen und existenziellen Wohlbefindens.
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6 Monate nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Health Related Quality of Life (HRQL) gemessen mit dem FACIT-Sp.
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der Einschreibung
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Der FACIT-Sp umfasst die Subskala FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) und FACIT Spirituelles Wohlbefinden zur Messung des körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen, funktionalen und existenziellen Wohlbefindens.
Die Werte reichen von 0-156, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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2 und 4 Monate nach der Einschreibung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) des Patienten, gemessen mit dem QUAL-E.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Der QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) misst die Bereiche der Lebensqualität, einschließlich Lebensabschluss, Auswirkungen der Symptome, Beziehung zum Gesundheitsdienstleister und Vorbereitung auf das Lebensende.
Die Werte reichen von 21-105, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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2, 4 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Symptomkontrolle
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Die Symptomkontrolle wird durch das ESAS-r-CS mit 11 Punkten (Edmonton Symptom Assessment System-revised plus Verstopfung und Schlafstörungen) gemessen.
Alle 11 Items werden für den ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS) summiert, wobei höhere Scores eine schlechtere Symptombelastung anzeigen.
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2, 4 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Depression
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Depression wird durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen.
Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Depression hinweisen.
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2, 4 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Patientenzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Die Zufriedenheit mit der Versorgung wird anhand der FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale, modifiziert für Patienten) gemessen.
Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Pflege anzeigen.
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2, 4 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REB ID 16-5590
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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