- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04044040
Screening dei sintomi con cure palliative precoci mirate (STEP) per i pazienti con cancro avanzato
Screening dei sintomi con cure palliative precoci mirate (STEP) per i pazienti con cancro avanzato: una sperimentazione pilota
Le cure palliative sono definite come cure multidisciplinari che aumentano la qualità della vita (QOL) per i pazienti con una malattia potenzialmente letale. Sebbene sia noto che i pazienti con i sintomi fisici e psicologici più gravi hanno il maggior bisogno di cure palliative, questi pazienti spesso non vengono indirizzati tempestivamente ai servizi di cure palliative.
Abbiamo sviluppato un sistema chiamato STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) che identifica i pazienti con un elevato carico di sintomi al fine di offrire loro un accesso tempestivo alle cure palliative. I ricercatori stanno conducendo uno studio a braccio singolo presso il Princess Margaret Cancer Center per determinare la fattibilità di uno studio randomizzato più ampio di STEP rispetto alle cure abituali e per stabilire parametri specifici per la sua pianificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che quando i pazienti con cancro avanzato sono stati indirizzati precocemente a team di cure palliative specializzate, hanno migliorato la qualità della vita, il controllo dei sintomi e una maggiore soddisfazione per la loro cura del cancro. Tale intervento di cure palliative specialistiche di routine, sebbene efficace, può essere difficile da attuare in generale con carenze diffuse di medici di cure palliative. STEP identifica sistematicamente i pazienti con maggiore necessità, utilizzando lo screening dei sintomi ad ogni visita ambulatoriale, con il triage e l'invio mirato alle cure palliative. Ciò potrebbe ridurre l'uso delle risorse indirizzando l'assistenza ai più vulnerabili.
I pazienti saranno reclutati dalle cliniche di oncologia medica del seno, del polmone, gastrointestinale, genitourinario e ginecologico. I partecipanti consenzienti completeranno questionari che misurano i risultati di QOL, controllo dei sintomi, depressione e soddisfazione per l'assistenza al momento del reclutamento, 2, 4 e 6 mesi. Gli obiettivi dello studio sono valutare la fattibilità di condurre uno studio di fase III più ampio e raccogliere informazioni per assistere nella pianificazione dello studio e nel calcolo della dimensione del campione per tale studio. I criteri di fattibilità sono: i) ≥100 pazienti maturati in 12 mesi; ii) screening completo ≥70% per ≥70% delle visite; iii) ≥60% di coloro per i quali viene attivata una chiamata incontra almeno una volta il team EPC; iv) ≥60% di misure complete a ciascun endpoint.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di cancro in stadio IV (avanzata); refrattario agli ormoni per cancro al seno o alla prostata; stadio III o IV per carcinoma polmonare e carcinoma pancreatico; pazienti con cancro in stadio III e prognosi clinica sfavorevole, ad es. cancro ovarico o esofageo, saranno inclusi a discrezione dell'oncologo
- Performance status ECOG ≤ 2 (stimato dall'oncologo primario)
- Prognosi >6 mesi (stimata dall'oncologo primario)
- Il paziente completa elettronicamente lo screening dei sintomi in ambulatorio
Criteri di esclusione:
- Alfabetizzazione inglese insufficiente per completare i questionari
- Incapacità di superare il test di screening cognitivo (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 o >10 errori)
- Ricezione di cure palliative specializzate negli ultimi 6 mesi prima dello screening, per cartella e dichiarazione del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Screening dei sintomi con cure palliative precoci mirate (STEP)
Il braccio sperimentale riceve lo screening dei sintomi di routine ad ogni visita ambulatoriale; se i sintomi sono al di sopra di una certa soglia, viene inviata un'e-mail attivata a un'infermiera di triage, che chiama il paziente per offrire un rinvio tempestivo e un follow-up da parte di un team di controllo dei sintomi e cure palliative.
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Il braccio sperimentale riceve lo screening dei sintomi di routine ad ogni visita ambulatoriale; se i sintomi sono al di sopra di una certa soglia, viene inviata un'e-mail attivata a un'infermiera di triage, che chiama il paziente per offrire un rinvio tempestivo e un follow-up da parte di un team di controllo dei sintomi e cure palliative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL) misurata dal FACIT-Sp.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Il FACIT-Sp comprende la sottoscala del benessere spirituale FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale) e FACIT per misurare il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale ed esistenziale.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL) misurata dal FACIT-Sp.
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi dopo l'iscrizione
|
Il FACIT-Sp comprende la sottoscala del benessere spirituale FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale) e FACIT per misurare il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale ed esistenziale.
I punteggi vanno da 0 a 156 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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2 e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL) misurata dal QUAL-E.
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) misura i domini della qualità della vita tra cui il completamento della vita, l'impatto dei sintomi, il rapporto con l'operatore sanitario e la preparazione alla fine della vita.
I punteggi vanno da 21 a 105 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il controllo dei sintomi è misurato dall'ESAS-r-CS a 11 voci (Edmonton Symptom Assessment System-revisioned plus stitichezza e disturbi del sonno).
Tutti gli 11 item sono sommati per il Total Distress Score (TDS) ESAS-r-CS, dove i punteggi più alti indicano un carico sintomatologico peggiore.
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2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Depressione
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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La depressione è misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
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2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Soddisfazione del paziente con la cura
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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La soddisfazione per la cura è misurata dal FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modificata per i pazienti).
I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'assistenza.
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2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB ID 16-5590
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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