Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening dei sintomi con cure palliative precoci mirate (STEP) per i pazienti con cancro avanzato

29 novembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Screening dei sintomi con cure palliative precoci mirate (STEP) per i pazienti con cancro avanzato: una sperimentazione pilota

Le cure palliative sono definite come cure multidisciplinari che aumentano la qualità della vita (QOL) per i pazienti con una malattia potenzialmente letale. Sebbene sia noto che i pazienti con i sintomi fisici e psicologici più gravi hanno il maggior bisogno di cure palliative, questi pazienti spesso non vengono indirizzati tempestivamente ai servizi di cure palliative.

Abbiamo sviluppato un sistema chiamato STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) che identifica i pazienti con un elevato carico di sintomi al fine di offrire loro un accesso tempestivo alle cure palliative. I ricercatori stanno conducendo uno studio a braccio singolo presso il Princess Margaret Cancer Center per determinare la fattibilità di uno studio randomizzato più ampio di STEP rispetto alle cure abituali e per stabilire parametri specifici per la sua pianificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che quando i pazienti con cancro avanzato sono stati indirizzati precocemente a team di cure palliative specializzate, hanno migliorato la qualità della vita, il controllo dei sintomi e una maggiore soddisfazione per la loro cura del cancro. Tale intervento di cure palliative specialistiche di routine, sebbene efficace, può essere difficile da attuare in generale con carenze diffuse di medici di cure palliative. STEP identifica sistematicamente i pazienti con maggiore necessità, utilizzando lo screening dei sintomi ad ogni visita ambulatoriale, con il triage e l'invio mirato alle cure palliative. Ciò potrebbe ridurre l'uso delle risorse indirizzando l'assistenza ai più vulnerabili.

I pazienti saranno reclutati dalle cliniche di oncologia medica del seno, del polmone, gastrointestinale, genitourinario e ginecologico. I partecipanti consenzienti completeranno questionari che misurano i risultati di QOL, controllo dei sintomi, depressione e soddisfazione per l'assistenza al momento del reclutamento, 2, 4 e 6 mesi. Gli obiettivi dello studio sono valutare la fattibilità di condurre uno studio di fase III più ampio e raccogliere informazioni per assistere nella pianificazione dello studio e nel calcolo della dimensione del campione per tale studio. I criteri di fattibilità sono: i) ≥100 pazienti maturati in 12 mesi; ii) screening completo ≥70% per ≥70% delle visite; iii) ≥60% di coloro per i quali viene attivata una chiamata incontra almeno una volta il team EPC; iv) ≥60% di misure complete a ciascun endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di cancro in stadio IV (avanzata); refrattario agli ormoni per cancro al seno o alla prostata; stadio III o IV per carcinoma polmonare e carcinoma pancreatico; pazienti con cancro in stadio III e prognosi clinica sfavorevole, ad es. cancro ovarico o esofageo, saranno inclusi a discrezione dell'oncologo
  • Performance status ECOG ≤ 2 (stimato dall'oncologo primario)
  • Prognosi >6 mesi (stimata dall'oncologo primario)
  • Il paziente completa elettronicamente lo screening dei sintomi in ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Alfabetizzazione inglese insufficiente per completare i questionari
  • Incapacità di superare il test di screening cognitivo (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 o >10 errori)
  • Ricezione di cure palliative specializzate negli ultimi 6 mesi prima dello screening, per cartella e dichiarazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening dei sintomi con cure palliative precoci mirate (STEP)
Il braccio sperimentale riceve lo screening dei sintomi di routine ad ogni visita ambulatoriale; se i sintomi sono al di sopra di una certa soglia, viene inviata un'e-mail attivata a un'infermiera di triage, che chiama il paziente per offrire un rinvio tempestivo e un follow-up da parte di un team di controllo dei sintomi e cure palliative.
Il braccio sperimentale riceve lo screening dei sintomi di routine ad ogni visita ambulatoriale; se i sintomi sono al di sopra di una certa soglia, viene inviata un'e-mail attivata a un'infermiera di triage, che chiama il paziente per offrire un rinvio tempestivo e un follow-up da parte di un team di controllo dei sintomi e cure palliative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL) misurata dal FACIT-Sp.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Il FACIT-Sp comprende la sottoscala del benessere spirituale FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale) e FACIT per misurare il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale ed esistenziale.
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL) misurata dal FACIT-Sp.
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Il FACIT-Sp comprende la sottoscala del benessere spirituale FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale) e FACIT per misurare il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale ed esistenziale. I punteggi vanno da 0 a 156 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
2 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL) misurata dal QUAL-E.
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Il QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) misura i domini della qualità della vita tra cui il completamento della vita, l'impatto dei sintomi, il rapporto con l'operatore sanitario e la preparazione alla fine della vita. I punteggi vanno da 21 a 105 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Il controllo dei sintomi è misurato dall'ESAS-r-CS a 11 voci (Edmonton Symptom Assessment System-revisioned plus stitichezza e disturbi del sonno). Tutti gli 11 item sono sommati per il Total Distress Score (TDS) ESAS-r-CS, dove i punteggi più alti indicano un carico sintomatologico peggiore.
2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Depressione
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
La depressione è misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Soddisfazione del paziente con la cura
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
La soddisfazione per la cura è misurata dal FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modificata per i pazienti). I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'assistenza.
2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB ID 16-5590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

3
Sottoscrivi