Скрининг симптомов с помощью целенаправленной ранней паллиативной помощи (STEP) для пациентов с распространенным раком
Скрининг симптомов с помощью целевой ранней паллиативной помощи (STEP) для пациентов с распространенным раком: пилотное испытание
Паллиативная помощь определяется как междисциплинарная помощь, которая повышает качество жизни (КЖ) пациентов с опасным для жизни заболеванием. Хотя известно, что больные с наиболее тяжелыми физическими и психологическими симптомами больше всего нуждаются в паллиативной помощи, эти пациенты часто не направляются в службы паллиативной помощи своевременно.
Мы разработали систему под названием STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative Care), которая выявляет пациентов с тяжелым бременем симптомов, чтобы предложить им своевременный доступ к паллиативной помощи. Исследователи проводят одногрупповое исследование в Онкологическом центре принцессы Маргарет, чтобы определить возможность более крупного рандомизированного исследования STEP по сравнению с обычным лечением и установить конкретные параметры для его планирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) показали, что когда пациентов с распространенным раком рано направляли в специализированные бригады паллиативной помощи, у них улучшалось качество жизни, контролировались симптомы и повышалась удовлетворенность лечением рака. Такое рутинное специализированное вмешательство в области паллиативной помощи, хотя и эффективное, может быть сложным для широкого применения в связи с повсеместной нехваткой врачей паллиативной помощи. STEP систематически выявляет наиболее нуждающихся пациентов, используя скрининг симптомов при каждом амбулаторном посещении, сортировку и целенаправленное направление на паллиативную помощь. Это могло бы сократить использование ресурсов, направляя помощь наиболее уязвимым слоям населения.
Пациенты будут набраны из медицинских онкологических клиник молочной железы, легких, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы и гинекологии. Давшие согласие участники заполнят анкеты, в которых измеряются результаты качества жизни, контроля симптомов, депрессии и удовлетворенности уходом при наборе, через 2, 4 и 6 месяцев. Целями исследования являются оценка возможности проведения более крупного исследования фазы III и сбор информации, которая поможет в планировании исследования и расчете размера выборки для такого исследования. Критерии выполнимости: i) ≥100 пациентов за 12 месяцев; ii) ≥70% полного скрининга для ≥70% посещений; iii) ≥60% тех, для кого инициирован вызов, хотя бы один раз встречаются с командой EPC; iv) ≥60% полных измерений в каждой конечной точке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика рака IV стадии (расширенная); гормонорезистентность при раке молочной железы или простаты; стадия III или IV при раке легкого и раке поджелудочной железы; пациенты с раком III стадии и плохим клиническим прогнозом, например. рак яичников или пищевода, будет включен по усмотрению онколога
- Функциональный статус ECOG ≤ 2 (оценка первичного онколога)
- Прогноз > 6 месяцев (по оценке основного онколога)
- Пациент проходит скрининг симптомов в поликлинике в электронном виде
Критерий исключения:
- Недостаточный уровень владения английским языком для заполнения анкет
- Неспособность пройти когнитивный скрининг-тест (SOMC - тест на концентрацию памяти на короткую ориентацию <20 или >10 ошибок)
- Получение специализированной паллиативной помощи в течение последних 6 месяцев до скрининга, согласно карте и выписке пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг симптомов с помощью целевой ранней паллиативной помощи (STEP)
Экспериментальная группа проходит рутинный скрининг симптомов при каждом амбулаторном посещении; если симптомы превышают определенный порог, то триггерное электронное письмо отправляется медсестре сортировки, которая звонит пациенту, чтобы предложить раннее направление и последующее наблюдение группой контроля симптомов и паллиативной помощи.
|
Экспериментальная группа проходит рутинный скрининг симптомов при каждом амбулаторном посещении; если симптомы превышают определенный порог, то триггерное электронное письмо отправляется медсестре сортировки, которая звонит пациенту, чтобы предложить раннее направление и последующее наблюдение группой контроля симптомов и паллиативной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем пациента (HRQL), измеренное FACIT-Sp.
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
FACIT-Sp включает в себя подшкалу FACT-G (Функциональная оценка общей терапии рака) и подшкалу духовного благополучия FACIT для измерения физического, социального/семейного, эмоционального, функционального и экзистенциального благополучия.
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем пациента (HRQL), измеренное FACIT-Sp.
Временное ограничение: Через 2 и 4 месяца после регистрации
|
FACIT-Sp включает в себя подшкалу FACT-G (Функциональная оценка общей терапии рака) и подшкалу духовного благополучия FACIT для измерения физического, социального/семейного, эмоционального, функционального и экзистенциального благополучия.
Баллы варьируются от 0 до 156, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Через 2 и 4 месяца после регистрации
|
|
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQL), измеренное с помощью QUAL-E.
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 месяцев после зачисления
|
QUAL-E (Качество жизни в конце жизни) измеряет домены качества жизни, включая завершение жизни, влияние симптомов, отношения с поставщиком медицинских услуг и подготовку к концу жизни.
Баллы варьируются от 21 до 105, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Через 2, 4 и 6 месяцев после зачисления
|
|
Контроль симптомов
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 месяцев после зачисления
|
Контроль симптомов измеряется с помощью ESAS-r-CS из 11 пунктов (пересмотренная Эдмонтонская система оценки симптомов плюс запоры и проблемы со сном).
Все 11 пунктов суммируются для общей оценки бедствия (TDS) ESAS-r-CS, где более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов.
|
Через 2, 4 и 6 месяцев после зачисления
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 месяцев после зачисления
|
Депрессия измеряется с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Через 2, 4 и 6 месяцев после зачисления
|
|
Удовлетворенность пациента уходом
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 месяцев после зачисления
|
Удовлетворенность уходом измеряется с помощью шкалы FAMCARE-P16 (модифицированная для пациентов шкала удовлетворенности семей раком).
Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность уходом.
|
Через 2, 4 и 6 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB ID 16-5590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика