- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04044040
Tünetszűrés célzott korai palliatív ellátással (STEP) előrehaladott rákos betegek számára
Tünetszűrés célzott korai palliatív ellátással (STEP) előrehaladott rákos betegek számára: kísérleti próba
A palliatív ellátás olyan multidiszciplináris ellátás, amely javítja az életminőséget (QOL) az életveszélyes betegségben szenvedő betegeknél. Bár köztudott, hogy a legsúlyosabb testi-lelki tünetekkel küzdő betegeknek van a legnagyobb szükségük palliatív ellátásra, ezeket a betegeket gyakran nem utalják át időben a palliatív ellátásra.
Kifejlesztettünk egy STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) nevű rendszert, amely azonosítja a magas tünetterheléssel küzdő betegeket annak érdekében, hogy időben hozzájussanak a palliatív ellátáshoz. A nyomozók egykaros vizsgálatot folytatnak a Princess Margaret Cancer Centerben, hogy meghatározzák egy nagyobb, randomizált STEP-vizsgálat megvalósíthatóságát a szokásos ellátással szemben, és meghatározzák a tervezési paramétereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT) kimutatták, hogy amikor előrehaladott rákban szenvedő betegeket korán speciális palliatív gondozási csoportba utaltak, javult az életminőségük, javult a tünetek kontrollja, és nagyobb volt a rákkezelésükkel kapcsolatos elégedettségük. Az ilyen rutin speciális palliatív ellátási beavatkozás, bár hatékony, nagy kihívást jelenthet a palliatív ellátást végző orvosok széles körben elterjedt hiánya miatt. A STEP szisztematikusan azonosítja a legnagyobb rászoruló betegeket, minden ambuláns vizit alkalmával tüneti szűréssel, osztályozással és célzott palliatív ellátásra utalással. Ez csökkentheti az erőforrás-felhasználást, miközben az ellátást a legkiszolgáltatottabbakra irányítja.
A betegeket emlő-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, genitourináris és nőgyógyászati orvosi onkológiai klinikákról toborozzák. A beleegyező résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek a QOL eredményeit, a tünetek kontrollját, a depressziót és a gondozással való elégedettséget mérik fel a felvételkor, 2, 4 és 6 hónap elteltével. A tanulmány célja egy nagyobb, III. fázisú vizsgálat kivitelezhetőségének felmérése, valamint olyan információk gyűjtése, amelyek segítik a kísérlet tervezését és a mintaméret kiszámítását egy ilyen kísérlethez. A megvalósíthatósági kritériumok a következők: i) ≥100 beteg 12 hónap alatt; ii) ≥70%-ban teljes szűrés a vizitek ≥70%-ánál; iii) a hívást kezdeményezők ≥60%-a találkozik legalább egyszer az EPC-csapattal; iv) ≥60%-ban a teljes mérés minden végponton.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- IV. stádiumú rák diagnózisa (előrehaladott); hormon-rezisztens mell- vagy prosztatarák esetén; III. vagy IV. stádium tüdőrák és hasnyálmirigyrák esetén; stádiumú rákos betegek és rossz klinikai prognózis, pl. petefészek- vagy nyelőcsőrák, az onkológus döntése alapján kerül bele
- ECOG teljesítmény állapot ≤ 2 (az elsődleges onkológus becslése szerint)
- 6 hónapnál hosszabb prognózis (az elsődleges onkológus becslése szerint)
- A beteg a tünetszűrést a járóbeteg-szakrendelésen elektronikusan fejezi be
Kizárási kritériumok:
- Elégtelen angol nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez
- Képtelenség átmenni a kognitív szűrőteszten (SOMC - Short Orientation Memory Koncentrációs teszt pontszám <20 vagy >10 hiba)
- Speciális palliatív ellátásban részesült a szűrést megelőző 6 hónapban, táblázat és betegnyilatkozat szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tünetszűrés célzott korai palliatív ellátással (STEP)
A kísérleti csoport minden járóbeteg-látogatás alkalmával rutin tünetszűrést kap; Ha a tünetek egy bizonyos küszöbérték felett vannak, akkor egy kiváltott e-mailt küldenek egy osztályozási nővérnek, aki felhívja a pácienst, hogy ajánlja fel a korai beutalót és a tünetkezelési és palliatív ellátási csoport nyomon követését.
|
A kísérleti csoport minden járóbeteg-látogatás alkalmával rutin tünetszűrést kap; Ha a tünetek egy bizonyos küszöbérték felett vannak, akkor egy kiváltott e-mailt küldenek egy osztályozási nővérnek, aki felhívja a pácienst, hogy ajánlja fel a korai beutalót és a tünetkezelési és palliatív ellátási csoport nyomon követését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség (HRQL) a FACIT-Sp.
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A FACIT-Sp felöleli a FACT-G (Funkcionális Assessment of Cancer Therapy-General) és FACIT spirituális jóllét alskálát a fizikai, szociális/családi, érzelmi, funkcionális és egzisztenciális jólét mérésére.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség (HRQL) a FACIT-Sp.
Időkeret: 2 és 4 hónappal a beiratkozás után
|
A FACIT-Sp felöleli a FACT-G (Funkcionális Assessment of Cancer Therapy-General) és FACIT spirituális jóllét alskálát a fizikai, szociális/családi, érzelmi, funkcionális és egzisztenciális jólét mérésére.
A pontszámok 0 és 156 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
2 és 4 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség (HRQL) a QUAL-E által mérve.
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A QUAL-E (életminőség az élet végén) az életminőség területeit méri, beleértve az élet befejezését, a tünetek hatását, az egészségügyi szolgáltatóval való kapcsolatot és az élet végére való felkészülést.
A pontszámok 21 és 105 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Tünetkezelés
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A tünetek ellenőrzését a 11 elemből álló ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System, felülvizsgált, valamint székrekedés és alvászavar) méri.
Mind a 11 elem összeadódik az ESAS-r-CS Total Distress Score-hoz (TDS), ahol a magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jeleznek.
|
2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Depresszió
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A depresszió mértékét a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) végzi.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb depressziót jeleznek.
|
2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek elégedettsége az ellátással
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az ellátással való elégedettséget a FAMCARE-P16 (Családi elégedettség a rákkal kapcsolatos skála, módosított betegek számára) méri.
A pontszámok 16 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a gondoskodással való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB ID 16-5590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .