Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetszűrés célzott korai palliatív ellátással (STEP) előrehaladott rákos betegek számára

2024. augusztus 27. frissítette: University Health Network, Toronto

Tünetszűrés célzott korai palliatív ellátással (STEP) előrehaladott rákos betegek számára: kísérleti próba

A palliatív ellátás olyan multidiszciplináris ellátás, amely javítja az életminőséget (QOL) az életveszélyes betegségben szenvedő betegeknél. Bár köztudott, hogy a legsúlyosabb testi-lelki tünetekkel küzdő betegeknek van a legnagyobb szükségük palliatív ellátásra, ezeket a betegeket gyakran nem utalják át időben a palliatív ellátásra.

Kifejlesztettünk egy STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) nevű rendszert, amely azonosítja a magas tünetterheléssel küzdő betegeket annak érdekében, hogy időben hozzájussanak a palliatív ellátáshoz. A nyomozók egykaros vizsgálatot folytatnak a Princess Margaret Cancer Centerben, hogy meghatározzák egy nagyobb, randomizált STEP-vizsgálat megvalósíthatóságát a szokásos ellátással szemben, és meghatározzák a tervezési paramétereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT) kimutatták, hogy amikor előrehaladott rákban szenvedő betegeket korán speciális palliatív gondozási csoportba utaltak, javult az életminőségük, javult a tünetek kontrollja, és nagyobb volt a rákkezelésükkel kapcsolatos elégedettségük. Az ilyen rutin speciális palliatív ellátási beavatkozás, bár hatékony, nagy kihívást jelenthet a palliatív ellátást végző orvosok széles körben elterjedt hiánya miatt. A STEP szisztematikusan azonosítja a legnagyobb rászoruló betegeket, minden ambuláns vizit alkalmával tüneti szűréssel, osztályozással és célzott palliatív ellátásra utalással. Ez csökkentheti az erőforrás-felhasználást, miközben az ellátást a legkiszolgáltatottabbakra irányítja.

A betegeket emlő-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, genitourináris és nőgyógyászati ​​orvosi onkológiai klinikákról toborozzák. A beleegyező résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek a QOL eredményeit, a tünetek kontrollját, a depressziót és a gondozással való elégedettséget mérik fel a felvételkor, 2, 4 és 6 hónap elteltével. A tanulmány célja egy nagyobb, III. fázisú vizsgálat kivitelezhetőségének felmérése, valamint olyan információk gyűjtése, amelyek segítik a kísérlet tervezését és a mintaméret kiszámítását egy ilyen kísérlethez. A megvalósíthatósági kritériumok a következők: i) ≥100 beteg 12 hónap alatt; ii) ≥70%-ban teljes szűrés a vizitek ≥70%-ánál; iii) a hívást kezdeményezők ≥60%-a találkozik legalább egyszer az EPC-csapattal; iv) ≥60%-ban a teljes mérés minden végponton.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • IV. stádiumú rák diagnózisa (előrehaladott); hormon-rezisztens mell- vagy prosztatarák esetén; III. vagy IV. stádium tüdőrák és hasnyálmirigyrák esetén; stádiumú rákos betegek és rossz klinikai prognózis, pl. petefészek- vagy nyelőcsőrák, az onkológus döntése alapján kerül bele
  • ECOG teljesítmény állapot ≤ 2 (az elsődleges onkológus becslése szerint)
  • 6 hónapnál hosszabb prognózis (az elsődleges onkológus becslése szerint)
  • A beteg a tünetszűrést a járóbeteg-szakrendelésen elektronikusan fejezi be

Kizárási kritériumok:

  • Elégtelen angol nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez
  • Képtelenség átmenni a kognitív szűrőteszten (SOMC - Short Orientation Memory Koncentrációs teszt pontszám <20 vagy >10 hiba)
  • Speciális palliatív ellátásban részesült a szűrést megelőző 6 hónapban, táblázat és betegnyilatkozat szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tünetszűrés célzott korai palliatív ellátással (STEP)
A kísérleti csoport minden járóbeteg-látogatás alkalmával rutin tünetszűrést kap; Ha a tünetek egy bizonyos küszöbérték felett vannak, akkor egy kiváltott e-mailt küldenek egy osztályozási nővérnek, aki felhívja a pácienst, hogy ajánlja fel a korai beutalót és a tünetkezelési és palliatív ellátási csoport nyomon követését.
A kísérleti csoport minden járóbeteg-látogatás alkalmával rutin tünetszűrést kap; Ha a tünetek egy bizonyos küszöbérték felett vannak, akkor egy kiváltott e-mailt küldenek egy osztályozási nővérnek, aki felhívja a pácienst, hogy ajánlja fel a korai beutalót és a tünetkezelési és palliatív ellátási csoport nyomon követését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség (HRQL) a FACIT-Sp.
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A FACIT-Sp felöleli a FACT-G (Funkcionális Assessment of Cancer Therapy-General) és FACIT spirituális jóllét alskálát a fizikai, szociális/családi, érzelmi, funkcionális és egzisztenciális jólét mérésére.
6 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség (HRQL) a FACIT-Sp.
Időkeret: 2 és 4 hónappal a beiratkozás után
A FACIT-Sp felöleli a FACT-G (Funkcionális Assessment of Cancer Therapy-General) és FACIT spirituális jóllét alskálát a fizikai, szociális/családi, érzelmi, funkcionális és egzisztenciális jólét mérésére. A pontszámok 0 és 156 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
2 és 4 hónappal a beiratkozás után
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség (HRQL) a QUAL-E által mérve.
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
A QUAL-E (életminőség az élet végén) az életminőség területeit méri, beleértve az élet befejezését, a tünetek hatását, az egészségügyi szolgáltatóval való kapcsolatot és az élet végére való felkészülést. A pontszámok 21 és 105 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
Tünetkezelés
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
A tünetek ellenőrzését a 11 elemből álló ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System, felülvizsgált, valamint székrekedés és alvászavar) méri. Mind a 11 elem összeadódik az ESAS-r-CS Total Distress Score-hoz (TDS), ahol a magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jeleznek.
2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
Depresszió
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
A depresszió mértékét a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) végzi. A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb depressziót jeleznek.
2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
A betegek elégedettsége az ellátással
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
Az ellátással való elégedettséget a FAMCARE-P16 (Családi elégedettség a rákkal kapcsolatos skála, módosított betegek számára) méri. A pontszámok 16 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a gondoskodással való nagyobb elégedettséget jelzik.
2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB ID 16-5590

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel