Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoomscreening met gerichte vroege palliatieve zorg (STEP) voor patiënten met gevorderde kanker

27 augustus 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Symptoomscreening met gerichte vroege palliatieve zorg (STEP) voor patiënten met gevorderde kanker: een pilotproef

Palliatieve zorg wordt gedefinieerd als multidisciplinaire zorg die de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met een levensbedreigende ziekte verbetert. Hoewel bekend is dat patiënten met de meest ernstige lichamelijke en psychische klachten de meeste behoefte hebben aan palliatieve zorg, worden deze patiënten vaak niet tijdig doorverwezen naar palliatieve zorg.

We hebben een systeem ontwikkeld genaamd STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) dat patiënten met een hoge symptoomlast identificeert om hen tijdig toegang te bieden tot palliatieve zorg. De onderzoekers voeren een eenarmige studie uit in het Princess Margaret Cancer Center om de haalbaarheid te bepalen van een grotere gerandomiseerde studie van STEP versus gebruikelijke zorg en om specifieke parameters voor de planning vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben aangetoond dat wanneer patiënten met gevorderde kanker vroegtijdig werden doorverwezen naar gespecialiseerde palliatieve zorgteams, zij de kwaliteit van leven, de symptoomcontrole en een grotere tevredenheid met hun kankerzorg hadden verbeterd. Dergelijke routinematige gespecialiseerde palliatieve zorginterventie, hoewel effectief, kan een uitdaging zijn om breed uit te voeren met wijdverbreide tekorten aan palliatieve zorgartsen. STEP identificeert systematisch patiënten met de grootste nood, door middel van symptoomscreening bij elk polikliniekbezoek, met triage en gerichte verwijzing naar palliatieve zorg. Dit zou het gebruik van hulpbronnen kunnen verminderen en tegelijkertijd de zorg kunnen richten op de meest kwetsbaren.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit borst-, long-, gastro-intestinale, urogenitale en gynaecologische klinieken voor medische oncologie. Toestemmende deelnemers zullen vragenlijsten invullen die de resultaten van kwaliteit van leven, symptoomcontrole, depressie en tevredenheid met de zorg meten bij rekrutering, 2, 4 en 6 maanden. De doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere fase III-studie en het verzamelen van informatie om te helpen bij de planning van de studie en de berekening van de steekproefomvang voor een dergelijke studie. Haalbaarheidscriteria zijn: i) ≥100 patiënten opgebouwd in 12 maanden; ii) ≥70% complete screening voor ≥70% van de bezoeken; iii) ≥60% van degenen voor wie een oproep wordt geactiveerd, heeft minstens één keer een ontmoeting met het EPC-team; iv) ≥60% volledige metingen op elk eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van kanker in stadium IV (gevorderd); hormoon-ongevoelig voor borst- of prostaatkanker; stadium III of IV voor longkanker en pancreaskanker; patiënten met kanker in stadium III en een slechte klinische prognose, b.v. eierstok- of slokdarmkanker, wordt opgenomen naar goeddunken van de oncoloog
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (geschat door eerstelijns-oncoloog)
  • Prognose >6 maanden (geschat door eerstelijns oncoloog)
  • Patiënt vult symptoomscreening elektronisch in op de polikliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van het Engels om vragenlijsten in te vullen
  • Onvermogen om te slagen voor de cognitieve screeningstest (SOMC - Short Orientation Memory Concentration testscore <20 of >10 fouten)
  • Gespecialiseerde palliatieve zorg ontvangen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, per dossier en patiëntenverklaring.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symptoomscreening met gerichte vroege palliatieve zorg (STEP)
De experimentele arm krijgt routinematige symptoomscreening bij elk poliklinisch bezoek; als de symptomen boven een bepaalde drempel liggen, wordt er een getriggerde e-mail gestuurd naar een triageverpleegkundige, die de patiënt belt om hem vroegtijdig door te verwijzen naar en op te volgen door een team voor symptoombestrijding en palliatieve zorg.
Gedragsmatig: Symptoomscreening met gerichte vroege palliatieve zorg (STEP)
De experimentele arm krijgt routinematige symptoomscreening bij elk poliklinisch bezoek; als de symptomen boven een bepaalde drempel liggen, wordt er een getriggerde e-mail gestuurd naar een triageverpleegkundige, die de patiënt belt om hem vroegtijdig door te verwijzen naar en op te volgen door een team voor symptoombestrijding en palliatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals gemeten door de FACIT-Sp.
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De FACIT-Sp omvat de subschaal FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) en FACIT spiritueel welzijn om fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel, functioneel en existentieel welzijn te meten.
6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals gemeten door de FACIT-Sp.
Tijdsspanne: 2 en 4 maanden na inschrijving
De FACIT-Sp omvat de subschaal FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) en FACIT spiritueel welzijn om fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel, functioneel en existentieel welzijn te meten. Scores variëren van 0-156, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
2 en 4 maanden na inschrijving
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals gemeten door de QUAL-E.
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na inschrijving
De QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) meet domeinen van kwaliteit van leven, waaronder het voltooien van het leven, de impact van symptomen, de relatie met de zorgverlener en de voorbereiding op het levenseinde. Scores variëren van 21-105, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
2, 4 en 6 maanden na inschrijving
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na inschrijving
Symptoomcontrole wordt gemeten door de 11-item ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-herzien plus constipatie en slaapproblemen). Alle 11 items worden opgeteld voor de ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS), waarbij hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
2, 4 en 6 maanden na inschrijving
Depressie
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na inschrijving
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
2, 4 en 6 maanden na inschrijving
Patiënttevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na inschrijving
Tevredenheid met zorg wordt gemeten met de FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modified for patients). Scores variëren van 16-80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met de zorg.
2, 4 en 6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB ID 16-5590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren