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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044040
Dépistage des symptômes avec des soins palliatifs précoces ciblés (STEP) pour les patients atteints d'un cancer avancé
Dépistage des symptômes avec des soins palliatifs précoces ciblés (STEP) pour les patients atteints d'un cancer avancé : un essai pilote
Les soins palliatifs sont définis comme des soins multidisciplinaires qui améliorent la qualité de vie (QOL) pour les patients atteints d'une maladie potentiellement mortelle. Bien qu'il soit connu que les patients présentant les symptômes physiques et psychologiques les plus graves ont le plus grand besoin de soins palliatifs, ces patients ne sont souvent pas référés aux services de soins palliatifs en temps opportun.
Nous avons développé un système appelé STEP (dépistage des symptômes avec des soins palliatifs précoces ciblés) qui identifie les patients présentant un fardeau symptomatique élevé afin de leur offrir un accès rapide aux soins palliatifs. Les chercheurs mènent un essai à un seul bras au Princess Margaret Cancer Center pour déterminer la faisabilité d'un plus grand essai randomisé de STEP par rapport aux soins habituels et pour établir des paramètres spécifiques pour sa planification.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré que lorsque les patients atteints d'un cancer avancé étaient référés tôt à des équipes spécialisées en soins palliatifs, ils avaient amélioré la qualité de vie, le contrôle des symptômes et une plus grande satisfaction à l'égard de leurs soins contre le cancer. Une telle intervention de soins palliatifs spécialisés de routine, bien qu'efficace, peut être difficile à mettre en œuvre à grande échelle avec des pénuries généralisées de médecins de soins palliatifs. STEP identifie systématiquement les patients qui en ont le plus besoin, en utilisant le dépistage des symptômes à chaque visite ambulatoire, avec un triage et une orientation ciblée vers les soins palliatifs. Cela pourrait réduire l'utilisation des ressources tout en orientant les soins vers les plus vulnérables.
Les patients seront recrutés dans les cliniques d'oncologie médicale du sein, du poumon, gastro-intestinal, génito-urinaire et gynécologique. Les participants consentants rempliront des questionnaires mesurant les résultats de la qualité de vie, du contrôle des symptômes, de la dépression et de la satisfaction à l'égard des soins au moment du recrutement, à 2, 4 et 6 mois. Les objectifs de l'étude sont d'évaluer la faisabilité de mener un essai de phase III plus important et de collecter des informations pour aider à la planification de l'essai et au calcul de la taille de l'échantillon pour un tel essai. Les critères de faisabilité sont : i) ≥ 100 patients recrutés en 12 mois ; ii) ≥70 % du dépistage complet pour ≥70 % des visites ; iii) ≥60 % des personnes pour lesquelles un appel est déclenché rencontrent au moins une fois l'équipe EPC ; iv) ≥ 60 % des mesures complètes à chaque critère d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de cancer de stade IV (avancé); hormono-réfractaire pour le cancer du sein ou de la prostate ; stade III ou IV pour le cancer du poumon et le cancer du pancréas ; patients atteints d'un cancer de stade III et de mauvais pronostic clinique, par ex. cancer de l'ovaire ou de l'œsophage, sera inclus à la discrétion de l'oncologue
- Statut de performance ECOG ≤ 2 (estimé par l'oncologue principal)
- Pronostic de > 6 mois (estimé par l'oncologue principal)
- Le patient effectue électroniquement le dépistage des symptômes en clinique externe
Critère d'exclusion:
- Niveau d'anglais insuffisant pour remplir les questionnaires
- Incapacité de réussir le test de dépistage cognitif (SOMC - score du test de concentration de la mémoire d'orientation courte <20 ou> 10 erreurs)
- Avoir reçu des soins palliatifs spécialisés au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, selon le dossier et la déclaration du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage des symptômes avec les soins palliatifs précoces ciblés (STEP)
Le bras expérimental reçoit un dépistage systématique des symptômes à chaque visite ambulatoire ; si les symptômes dépassent un certain seuil, un e-mail déclenché est envoyé à une infirmière de triage, qui appelle le patient pour proposer une référence précoce et un suivi par une équipe de contrôle des symptômes et de soins palliatifs.
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Le bras expérimental reçoit un dépistage systématique des symptômes à chaque visite ambulatoire ; si les symptômes dépassent un certain seuil, un e-mail déclenché est envoyé à une infirmière de triage, qui appelle le patient pour proposer une référence précoce et un suivi par une équipe de contrôle des symptômes et de soins palliatifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé du patient (HRQL) telle que mesurée par le FACIT-Sp.
Délai: 6 mois après l'inscription
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Le FACIT-Sp englobe le FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) et la sous-échelle de bien-être spirituel FACIT pour mesurer le bien-être physique, social/familial, émotionnel, fonctionnel et existentiel.
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6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé du patient (HRQL) telle que mesurée par le FACIT-Sp.
Délai: 2 et 4 mois après l'inscription
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Le FACIT-Sp englobe le FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) et la sous-échelle de bien-être spirituel FACIT pour mesurer le bien-être physique, social/familial, émotionnel, fonctionnel et existentiel.
Les scores vont de 0 à 156, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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2 et 4 mois après l'inscription
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Qualité de vie liée à la santé du patient (HRQL) telle que mesurée par le QUAL-E.
Délai: 2, 4 et 6 mois après l'inscription
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Le QUAL-E (Qualité de vie en fin de vie) mesure les domaines de la qualité de vie, y compris l'achèvement de la vie, l'impact des symptômes, la relation avec le fournisseur de soins de santé et la préparation à la fin de vie.
Les scores vont de 21 à 105, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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2, 4 et 6 mois après l'inscription
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Contrôle des symptômes
Délai: 2, 4 et 6 mois après l'inscription
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Le contrôle des symptômes est mesuré par le ESAS-r-CS en 11 points (système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé plus constipation et troubles du sommeil).
Les 11 éléments sont additionnés pour le score total de détresse (TDS) ESAS-r-CS, où des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus grave.
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2, 4 et 6 mois après l'inscription
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Une dépression
Délai: 2, 4 et 6 mois après l'inscription
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La dépression est mesurée par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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2, 4 et 6 mois après l'inscription
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Satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: 2, 4 et 6 mois après l'inscription
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La satisfaction des soins est mesurée par le FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modified for patients).
Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des soins.
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2, 4 et 6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB ID 16-5590
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