绝经后患者诊断室宫腔镜检查前阴道地诺前列酮与阴道米索前列醇对比
2020年8月29日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
在绝经后患者的诊断办公室宫腔镜检查之前使用阴道地诺前列酮与阴道米索前列醇：一项随机对照试验
比较阴道用地诺前列酮和阴道用米索前列醇与安慰剂在减少绝经后患者在诊断办公室宫腔镜检查期间所经历的疼痛方面的有效性，并评估宫腔镜医师报告的宫腔镜插入的难易程度。
研究概览
详细说明
宫腔镜检查常用于诊断和治疗宫内病变，如息肉、肌瘤、隔膜和粘连，以及出现异常出血和取出宫内节育器或异物时。
通过不同途径使用药物可以使宫颈成熟。
最常用的药物是米索前列醇，这是一种合成的前列腺素 E1 (PGE1) 类似物，经常用于妇产科药物流产、引产、子宫内膜活检、刮宫术、宫内节育器插入、子宫肌瘤切除术、产后出血和宫颈成熟。
相比之下，天然 PGE2 的地诺前列酮主要用于产科，用于宫颈成熟和刺激子宫收缩以引产。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Giza、埃及、11231
- Ahmed Samy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有宫腔镜检查指征的绝经期患者（绝经后出血或异常超声检查结果）
排除标准：
- 未生育患者
- 宫颈病变患者
- 后倾子宫（经阴道超声检测）
- 先前的颈椎手术
- 严重阴道出血患者
- 对地诺前列酮或米索前列醇治疗过敏或禁忌症（哮喘、肝病、肾病或心脏病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地诺前列酮
1 片地诺前列酮阴道片 (3mg)（prostin® E2，Pharmacia & Upjohn，Puurs，比利时）由患者在预定的门诊宫腔镜检查前 12 小时插入。
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1 片地诺前列酮阴道片 (3mg)（prostin® E2，Pharmacia & Upjohn，Puurs，比利时）由患者在预定的门诊宫腔镜检查前 12 小时插入。
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有源比较器：米索前列醇
米索前列醇 (200µg) 将在门诊宫腔镜检查前 12 小时经阴道给药。
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米索前列醇 (200µg) 将在门诊宫腔镜检查前 12 小时经阴道给药。
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安慰剂比较：安慰剂
患者在预定的办公室宫腔镜检查前 12 小时放入一片安慰剂。
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患者在预定的办公室宫腔镜检查前 12 小时放入一片安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：预计平均 10 分钟
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疼痛强度将在手术过程中通过视觉模拟量表进行评估。视觉
模拟刻度范围从 0 到 10
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预计平均 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：手术后30分钟
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疼痛强度将在手术后 30 分钟通过视觉模拟量表进行评估。视觉
模拟刻度范围从 0 到 10
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手术后30分钟
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手术时间
大体时间：预计平均 10 分钟
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从将宫腔镜引入阴道到编写宫腔镜检查
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预计平均 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (实际的)
2020年1月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月29日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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