Emättimen dinoprostoni vs. emättimen misoprostoli ennen diagnostista toimistohysteroskopiaa postmenopausaalisilla potilailla
lauantai 29. elokuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Emättimen dinoprostoni vs. emättimen misoprostoli ennen diagnostista toimistohysteroskopiaa postmenopausaalisilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaa emättimen dinoprostonin ja emättimen misoprostolin tehokkuutta lumelääkkeeseen postmenopausaalisten potilaiden kokeman kivun minimoimiseksi diagnostisen toimistohysteroskopian aikana ja arvioida hysteroskoopin asettamisen helppoutta hysteroskoopin raportoiman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysteroskoopiaa käytetään yleisesti kohdunsisäisten leesioiden, kuten polyyppien, fibroidien, väliseinien ja kiinnikkeiden, diagnosointiin ja hoitoon sekä epänormaalin verenvuodon yhteydessä ja kohdunsisäisen laitteen tai vieraan kappaleen poiston yhteydessä.
Kohdunkaulan kypsymisen mahdollistaa eri reittien kautta tapahtuva lääkkeiden käyttö.
Yleisimmin käytetty aine on misoprostoli, synteettinen prostaglandiini E1 (PGE1) -analogi, jota käytetään usein synnytys- ja gynekologiassa lääketieteellisessä abortissa, synnytyksen induktiossa, kohdun limakalvon biopsiassa, dilataatiossa ja kurettauksessa, kohdunsisäisen laitteen asettamiseen, myomektomiaan, synnytyksen jälkeen. verenvuoto ja kohdunkaulan kypsyminen.
Sitä vastoin dinoprostonia, luonnollista PGE2:ta, käytetään enimmäkseen synnytyksissä kohdunkaulan kypsymiseen ja kohdun supistusten stimuloimiseen synnytyksen käynnistämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihdevuodet potilaat, joilla on indikaatio toimistohysteroskopiaan (postmenopausaalinen verenvuoto tai epänormaalit ultraäänilöydöt)
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymättömät potilaat
- potilailla, joilla on kohdunkaulan patologia
- retrovertoitu kohtu (havaittu transvaginaalisella ultraäänellä)
- edellinen kohdunkaulan leikkaus
- potilaille, joilla on vaikea emättimen verenvuoto
- allergia tai vasta-aihe dinoprostoni- tai misoprostolihoitoon (astma, maksa-, munuais- tai sydänsairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dinoprostoni
1 emätintabletti dinoprostonia (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia), jonka potilas asetti 12 tuntia ennen suunniteltua toimistohysteroskopiaa.
|
1 emätintabletti dinoprostonia (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia), jonka potilas asetti 12 tuntia ennen suunniteltua toimistohysteroskopiaa.
|
|
Active Comparator: misoprostoli
Misoprostolia (200 µg) annetaan vaginaalisesti 12 tuntia ennen toimistohysteroskopiaa.
|
Misoprostolia (200 µg) annetaan vaginaalisesti 12 tuntia ennen toimistohysteroskopiaa.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
yksi lumetabletti, jonka potilas asetti 12 tuntia ennen suunniteltua toimistohysteroskopiaa.
|
yksi lumetabletti, jonka potilas asetti 12 tuntia ennen suunniteltua toimistohysteroskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla toimenpiteen aikana. visuaalinen
analoginen asteikko 0-10
|
odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. visuaalinen
analoginen asteikko 0-10
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 10 minuuttia
|
Hysteroskoopin tuomisesta emättimeen hysteroskooppisen tutkimuksen laatimiseen asti
|
odotettu keskimääräinen 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dinoprostone misoprostol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .