Vaginális dinoproston kontra vaginális misoprostol a diagnosztikai irodai hiszteroszkópia előtt posztmenopauzás betegeknél
2020. augusztus 29. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vaginális dinoproszton kontra vaginális misoprostol a diagnosztikai irodai hiszteroszkópia előtt posztmenopauzás betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat
Összehasonlítani a hüvelyi dinoproszton és a hüvelyi misoprostol hatékonyságát a placebóval a posztmenopauzás betegek fájdalmának minimalizálásában a diagnosztikai irodai hiszteroszkópia során, és felmérni a hiszteroszkóp behelyezésének egyszerűségét a hiszteroszkóp szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiszteroszkópiát általánosan használják méhen belüli elváltozások, például polipok, fibrómák, septák és összenövések diagnosztizálására és kezelésére, valamint rendellenes vérzés esetén, valamint méhen belüli eszköz vagy idegen test eltávolításakor.
A méhnyak érését a különböző utakon végzett gyógyszerek alkalmazása teszi lehetővé.
A leggyakrabban használt szer a misoprostol, egy szintetikus prosztaglandin E1 (PGE1) analóg, amelyet gyakran alkalmaznak a szülészetben és nőgyógyászatban, orvosi abortuszhoz, szülésindukcióhoz, méhnyálkahártya biopsziához, dilatációhoz és kürethez, méhen belüli eszköz behelyezéséhez, myomectomiához, szülés után. vérzés és a méhnyak érése.
Ezzel szemben a dinoprostont, egy természetes PGE2-t leginkább a szülészetben használják a méhnyak érésére és a méhösszehúzódások stimulálására a szülés kiváltására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopausás betegek, akiknél irodai hiszteroszkópia javallata (postmenopauzális vérzés vagy kóros ultrahang-leletek)
Kizárási kritériumok:
- Nulliparás betegek
- méhnyak patológiás betegek
- retrovertált méh (transzvaginális ultrahanggal kimutatva)
- korábbi méhnyak műtét
- súlyos hüvelyi vérzésben szenvedő betegek
- allergia vagy ellenjavallatok a dinoproston- vagy misoprostol-kezelésre (asztma, máj-, vese- vagy szívbetegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dinoproszton
1 hüvelyi dinoproston tabletta (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgium), amelyet a páciens 12 órával a tervezett irodai hiszteroszkópia előtt helyez be.
|
1 hüvelyi dinoproston tabletta (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgium), amelyet a páciens 12 órával a tervezett irodai hiszteroszkópia előtt helyez be.
|
|
Aktív összehasonlító: misoprostol
A misoprosztolt (200 µg) hüvelyi úton kell beadni 12 órával az irodai hiszteroszkópia előtt.
|
A misoprosztolt (200 µg) hüvelyi úton kell beadni 12 órával az irodai hiszteroszkópia előtt.
|
|
Placebo Comparator: placebo
egy tabletta placebo, amelyet a beteg 12 órával a tervezett irodai hiszteroszkópia előtt helyez be.
|
egy tabletta placebo, amelyet a beteg 12 órával a tervezett irodai hiszteroszkópia előtt helyez be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: várható átlag 10 perc
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával értékelik az eljárás során.vizuális
analóg skála 0-tól 10-ig
|
várható átlag 10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával értékeljük 30 perccel az eljárás után.vizuális
analóg skála 0-tól 10-ig
|
30 perccel az eljárás után
|
|
Működési idő
Időkeret: várható átlagos 10 perc
|
A hiszteroszkóp hüvelybe történő bevezetésétől a hiszteroszkópos vizsgálat összeállításáig
|
várható átlagos 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dinoprostone misoprostol
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .