Vaginal dinoprostone kontra vaginal misoprostol före diagnostisk kontorshysteroskopi hos postmenopausala patienter
29 augusti 2020 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vaginal Dinoprostone kontra Vaginal Misoprostol Före diagnostisk kontorshysteroskopi hos postmenopausala patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Att jämföra effektiviteten av vaginal dinoprostone och vaginal misoprostol med placebo för att minimera smärtan som upplevs av postmenopausala patienter under diagnostisk kontorshysteroskopi och för att bedöma hur lätt det är att införa hysteroskop som rapporterats av hysteroskopisten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
hysteroskopi används vanligen vid diagnos och behandling av intrauterina lesioner såsom polyper, myom, septa och sammanväxningar, och i närvaro av onormal blödning och under avlägsnande av en intrauterin enhet eller främmande kropp.
Cervikal mognad möjliggörs genom användning av medicin genom olika vägar.
Det vanligaste medlet är misoprostol, en syntetisk prostaglandin E1 (PGE1)-analog som ofta administreras i off-label användning inom obstetrik och gynekologi för medicinsk abort, förlossningsinduktion, endometriebiopsi, dilatation och curettage, införande av intrauterin enhet, myomektomi, postpartum blödning och cervikal mognad.
Däremot används dinoproston, en naturlig PGE2, mestadels inom obstetrik för cervikal mognad och stimulering av livmodersammandragningar för att inducera förlossning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Menopausala patienter med indikation för kontorshysteroskopi (postmenopausal blödning eller onormala ultraljudsfynd)
Exklusions kriterier:
- Nulliparösa patienter
- patienter med cervikal patologi
- retroverterad livmoder (upptäckt av transvaginalt ultraljud)
- tidigare livmoderhalsoperationer
- patienter med svår vaginal blödning
- allergi eller kontraindikationer mot dinoproston eller misoprostolbehandling (astma, lever, njure eller hjärtsjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dinoproston
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) insatt av patienten 12 timmar före den planerade kontorshysteroskopin.
|
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) insatt av patienten 12 timmar före den planerade kontorshysteroskopin.
|
|
Aktiv komparator: misoprostol
Misoprostol (200 µg) kommer att administreras vaginalt 12 timmar före kontorshysteroskopi.
|
Misoprostol (200 µg) kommer att administreras vaginalt 12 timmar före kontorshysteroskopi.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
en tablett placebo insatt av patienten 12 timmar före den planerade kontorshysteroskopin.
|
en tablett placebo insatt av patienten 12 timmar före den planerade kontorshysteroskopin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell analog skala under proceduren.visual
analog skala från 0 till 10
|
ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 30 minuter efter proceduren
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell analog skala 30 minuter efter proceduren.visual
analog skala från 0 till 10
|
30 minuter efter proceduren
|
|
Drifttid
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Från införandet av hysteroskop i slidan till sammanställning av hysteroskopisk undersökning
|
ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dinoprostone misoprostol
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .