Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dinoproston dopochwowy a mizoprostol dopochwowy przed histeroskopią w gabinecie diagnostycznym u pacjentek po menopauzie

29 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Dinoproston dopochwowy w porównaniu z misoprostolem dopochwowym przed histeroskopią w gabinecie diagnostycznym u pacjentek po menopauzie: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie skuteczności dopochwowego dinoprostonu i dopochwowego mizoprostolu z placebo w minimalizowaniu bólu odczuwanego przez pacjentki po menopauzie podczas diagnostycznej histeroskopii w gabinecie oraz ocena łatwości wprowadzenia histeroskopu w opinii histeroskopisty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histeroskopia jest powszechnie stosowana w diagnostyce i leczeniu zmian wewnątrzmacicznych, takich jak polipy, włókniaki, przegrody i zrosty, a także w przypadku nieprawidłowego krwawienia oraz podczas usuwania wkładki wewnątrzmacicznej lub ciała obcego. Dojrzewanie szyjki macicy jest możliwe dzięki zastosowaniu leków różnymi drogami. Najczęściej stosowanym środkiem jest mizoprostol, syntetyczny analog prostaglandyny E1 (PGE1), który jest często podawany niezgodnie z zaleceniami w położnictwie i ginekologii do aborcji medycznej, indukcji porodu, biopsji endometrium, rozszerzania i łyżeczkowania, zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, miomektomii, po porodzie krwotok i dojrzewanie szyjki macicy. Natomiast dinoproston, naturalny PGE2, jest najczęściej stosowany w położnictwie do dojrzewania szyjki macicy i stymulacji skurczów macicy w celu wywołania porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 11231
        • Ahmed Samy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki po menopauzie ze wskazaniem do histeroskopii gabinetowej (krwawienia pomenopauzalne lub nieprawidłowe wyniki USG)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieródki
  • pacjentów z patologią szyjki macicy
  • tyłozgięta macica (wykrywana przez USG przezpochwowe)
  • poprzednia operacja szyjki macicy
  • pacjentki z ciężkim krwawieniem z pochwy
  • alergia lub przeciwwskazania do terapii dinoprostonem lub mizoprostolem (astma, choroby wątroby, nerek, serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dinoproston
1 tabletka dopochwowa dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) umieszczona przez pacjentkę 12 godzin przed planowaną histeroskopią w gabinecie.
Lek: Dinoproston
1 tabletka dopochwowa dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) umieszczona przez pacjentkę 12 godzin przed planowaną histeroskopią w gabinecie.
Aktywny komparator: mizoprostol
Mizoprostol (200µg) zostanie podany dopochwowo 12 godzin przed histeroskopią w gabinecie.
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol (200µg) zostanie podany dopochwowo 12 godzin przed histeroskopią w gabinecie.
Komparator placebo: placebo
jedna tabletka placebo umieszczona przez pacjentkę na 12 godzin przed planowaną histeroskopią gabinetową.
Lek: Placebo
jedna tabletka placebo umieszczona przez pacjentkę na 12 godzin przed planowaną histeroskopią gabinetową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 10 minut
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej podczas zabiegu.wizualnie skala analogowa od 0 do 10
oczekiwana średnia 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Intensywność bólu zostanie oceniona wizualną skalą analogową po 30 minutach od zabiegu skala analogowa od 0 do 10
30 minut po zabiegu
Czas operacyjny
Ramy czasowe: oczekiwane średnio 10 minut
Od wprowadzenia histeroskopu do pochwy do zestawienia badania histeroskopowego
oczekiwane średnio 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dinoprostone misoprostol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dinoproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj