Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální dinoproston versus vaginální misoprostol před hysteroskopií v ordinaci u postmenopauzálních pacientek

29. srpna 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vaginální dinoproston versus vaginální misoprostol před diagnostickou ordinační hysteroskopií u postmenopauzálních pacientek: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinnost vaginálního dinoprostonu a vaginálního misoprostolu s placebem při minimalizaci bolesti pociťované postmenopauzálními pacientkami během hysteroskopie v diagnostické ordinaci a posoudit snadnost zavedení hysteroskopu, jak uvádí hysteroskop.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hysteroskopie se běžně používá při diagnostice a léčbě nitroděložních lézí, jako jsou polypy, fibroidy, přepážky a srůsty, a v přítomnosti abnormálního krvácení a při odstraňování nitroděložního tělíska nebo cizího tělesa. Cervikální zrání je umožněno použitím léků různými cestami. Nejběžněji používanou látkou je misoprostol, syntetický analog prostaglandinu E1 (PGE1), který je často podáván v off-label použití v porodnictví a gynekologii pro lékařský potrat, indukci porodu, biopsii endometria, dilataci a kyretáž, zavádění nitroděložního tělíska, myomektomii, poporodní období. krvácení a cervikální zrání. Naproti tomu dinoproston, přírodní PGE2, se většinou používá v porodnictví pro cervikální dozrávání a stimulaci děložních kontrakcí k vyvolání porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11231
        • Ahmed Samy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky v menopauze s indikací k ordinační hysteroskopii (postmenopauzální krvácení nebo abnormální ultrazvukové nálezy)

Kritéria vyloučení:

  • Nuliparní pacienti
  • pacientky s cervikální patologií
  • retrovertovaná děloha (detekována transvaginálním ultrazvukem)
  • předchozí operace děložního čípku
  • pacientky se závažným vaginálním krvácením
  • alergie nebo kontraindikace léčby dinoprostonem nebo misoprostolem (astma, onemocnění jater, ledvin nebo srdce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dinoproston
1 vaginální tableta dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložená pacientkou 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.
Lék: Dinoproston
1 vaginální tableta dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložená pacientkou 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.
Aktivní komparátor: misoprostol
Misoprostol (200 µg) bude podán vaginálně 12 hodin před ordinační hysteroskopií.
Lék: Misoprostol
Misoprostol (200 µg) bude podán vaginálně 12 hodin před ordinační hysteroskopií.
Komparátor placeba: placebo
jedna tableta placeba vložená pacientem 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.
Lék: Placebo
jedna tableta placeba vložená pacientem 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: očekávaný průměr 10 minut
Intenzita bolesti bude během výkonu hodnocena vizuální analogovou stupnicí analogová stupnice od 0 do 10
očekávaný průměr 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 30 minut po zákroku
Intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí 30 minut po výkonu analogová stupnice od 0 do 10
30 minut po zákroku
Provozní doba
Časové okno: očekávaný průměr 10 minut
Od zavedení hysteroskopu do pochvy až po sestavení hysteroskopického vyšetření
očekávaný průměr 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dinoprostone misoprostol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinoproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit