Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal dinoprostone versus vaginal misoprostol før diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale pasienter

29. august 2020 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vaginal dinoprostone versus vaginal misoprostol før diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale pasienter: en randomisert kontrollert studie

For å sammenligne effektiviteten av vaginal dinoprostone og vaginal misoprostol med placebo for å minimere smerten som oppleves av postmenopausale pasienter under diagnostisk kontorhysteroskopi og for å vurdere hvor enkelt det er å sette inn hysteroskop som rapportert av hysteroskopisten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

hysteroskopi brukes ofte til diagnostisering og behandling av intrauterine lesjoner som polypper, myom, septa og adhesjoner, og ved unormal blødning og under fjerning av en intrauterin enhet eller fremmedlegeme. Modning av livmorhalsen er gjort mulig ved bruk av medisiner gjennom forskjellige ruter. Det mest brukte midlet er misoprostol, en syntetisk prostaglandin E1 (PGE1)-analog som ofte administreres i off-label bruk i obstetrikk og gynekologi for medisinsk abort, fødselsinduksjon, endometriebiopsi, dilatasjon og curettage, innsetting av intrauterin enhet, myomektomi, postpartum blødning og modning av livmorhalsen. Derimot brukes dinoproston, en naturlig PGE2, mest i obstetrikk for livmorhalsmodning og stimulering av livmorsammentrekninger for å indusere fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11231
        • Ahmed Samy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menopausale pasienter med indikasjon for kontorhysteroskopi (postmenopausal blødning eller unormale ultralydfunn)

Ekskluderingskriterier:

  • Nulliparøse pasienter
  • pasienter med cervical patologi
  • retrovertert livmor (oppdaget ved transvaginal ultralyd)
  • tidligere livmorhalskirurgi
  • pasienter med alvorlig vaginal blødning
  • allergi eller kontraindikasjoner for behandling med dinoprostone eller misoprostol (astma, lever, nyre eller hjertesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dinoproston
1 vaginal tablett med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av pasienten 12 timer før den planlagte kontorhysteroskopi.
Legemiddel: Dinoproston
1 vaginal tablett med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av pasienten 12 timer før den planlagte kontorhysteroskopi.
Aktiv komparator: misoprostol
Misoprostol (200 µg) vil bli administrert vaginalt 12 timer før kontorhysteroskopi.
Legemiddel: Misoprostol
Misoprostol (200 µg) vil bli administrert vaginalt 12 timer før kontorhysteroskopi.
Placebo komparator: placebo
én tablett placebo satt inn av pasienten 12 timer før planlagt kontorhysteroskopi.
Legemiddel: Placebo
én tablett placebo satt inn av pasienten 12 timer før planlagt kontorhysteroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
Smerteintensitet vil bli vurdert ved visuell analog skala under prosedyren.visuell analog skala fra 0 til 10
et forventet gjennomsnitt på 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Smerteintensitet vil bli vurdert ved visuell analog skala 30 minutter etter prosedyren.visuell analog skala fra 0 til 10
30 minutter etter prosedyren
Driftstid
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig 10 minutter
Fra introduksjon av hysteroskop i skjeden til kompilering av hysteroskopisk undersøkelse
forventet gjennomsnittlig 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dinoprostone misoprostol

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dinoproston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere