Dinoprostona vaginal versus misoprostol vaginal antes de la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico en pacientes posmenopáusicas
29 de agosto de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Dinoprostona vaginal versus misoprostol vaginal antes de la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico en pacientes posmenopáusicas: un ensayo controlado aleatorio
Comparar la efectividad de la dinoprostona vaginal y el misoprostol vaginal con placebo para minimizar el dolor experimentado por pacientes posmenopáusicas durante la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico y evaluar la facilidad de inserción del histeroscopio según lo informado por el histeroscopista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histeroscopia se usa comúnmente en el diagnóstico y tratamiento de lesiones intrauterinas como pólipos, fibromas, tabiques y adherencias, y en presencia de sangrado anormal y durante la extracción de un dispositivo intrauterino o cuerpo extraño.
La maduración cervical es posible gracias al uso de medicamentos por diferentes vías.
El fármaco más utilizado es el misoprostol, un análogo sintético de la prostaglandina E1 (PGE1) que se administra con frecuencia en obstetricia y ginecología de forma no autorizada para el aborto con medicamentos, la inducción del parto, la biopsia endometrial, la dilatación y el curetaje, la inserción de un dispositivo intrauterino, la miomectomía y el posparto. hemorragia y maduración cervical.
Por el contrario, la dinoprostona, una PGE2 natural, se usa principalmente en obstetricia para la maduración cervical y la estimulación de las contracciones uterinas para inducir el parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11231
- Ahmed Samy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menopáusicas con indicación de histeroscopia en el consultorio (hemorragia posmenopáusica o hallazgos ecográficos anormales)
Criterio de exclusión:
- Pacientes nulíparas
- pacientes con patología cervical
- útero retrovertido (detectado por ecografía transvaginal)
- cirugía cervical previa
- pacientes con sangrado vaginal severo
- alergia o contraindicaciones a la terapia con dinoprostona o misoprostol (asma, enfermedades hepáticas, renales o cardíacas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dinoprostona
1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
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1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
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Comparador activo: misoprostol
Se administrará misoprostol (200 µg) por vía vaginal 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio.
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Se administrará misoprostol (200 µg) por vía vaginal 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio.
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Comparador de placebos: placebo
una tableta de placebo insertada por el paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
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una tableta de placebo insertada por el paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 10 minutos
|
La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual durante el procedimiento.visual
escala analógica de 0 a 10
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un promedio esperado de 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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La intensidad del dolor se evaluará mediante escala analógica visual 30 minutos después del procedimiento. visual
escala analógica de 0 a 10
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30 minutos después del procedimiento
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 10 minutos
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Desde la introducción del histeroscopio en la vagina hasta la compilación del examen histeroscópico
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un promedio esperado de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dinoprostone misoprostol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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