Dinoprostona vaginal versus misoprostol vaginal antes da histeroscopia diagnóstica em pacientes na pós-menopausa
29 de agosto de 2020 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Dinoprostona vaginal versus misoprostol vaginal antes da histeroscopia diagnóstica em pacientes na pós-menopausa: um estudo controlado randomizado
Comparar a eficácia da dinoprostona vaginal e do misoprostol vaginal com placebo na minimização da dor experimentada por pacientes na pós-menopausa durante a histeroscopia diagnóstica no consultório e avaliar a facilidade de inserção do histeroscópio conforme relatado pelo histeroscopista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
a histeroscopia é comumente usada no diagnóstico e tratamento de lesões intrauterinas, como pólipos, miomas, septos e aderências, e na presença de sangramento anormal e durante a remoção de um dispositivo intrauterino ou corpo estranho.
O amadurecimento cervical é possibilitado pelo uso de medicamentos por diferentes vias.
O agente mais comumente usado é o misoprostol, um análogo sintético da prostaglandina E1 (PGE1) que é frequentemente administrado em uso off-label em obstetrícia e ginecologia para aborto médico, indução do parto, biópsia endometrial, dilatação e curetagem, inserção de dispositivo intrauterino, miomectomia, pós-parto hemorragia e amadurecimento cervical.
Em contraste, a dinoprostona, uma PGE2 natural, é usada principalmente em obstetrícia para amadurecimento cervical e estimulação das contrações uterinas para induzir o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na menopausa com indicação de histeroscopia de consultório (sangramento pós-menopausa ou achados ultrassonográficos anormais)
Critério de exclusão:
- Nulíparas
- pacientes com patologia cervical
- útero retrovertido (detectado por ultrassom transvaginal)
- cirurgia cervical anterior
- pacientes com sangramento vaginal grave
- alergia ou contra-indicações à terapia com dinoprostona ou misoprostol (asma, doença hepática, renal ou cardíaca).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dinoprostona
1 comprimido vaginal de dinoprostona (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) inserido pela paciente 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial agendada.
|
1 comprimido vaginal de dinoprostona (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) inserido pela paciente 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial agendada.
|
|
Comparador Ativo: misoprostol
Misoprostol (200µg) será administrado por via vaginal 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial.
|
Misoprostol (200µg) será administrado por via vaginal 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial.
|
|
Comparador de Placebo: placebo
um comprimido de placebo inserido pelo paciente 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial agendada.
|
um comprimido de placebo inserido pelo paciente 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial agendada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: uma média esperada de 10 minutos
|
A intensidade da dor será avaliada pela escala visual analógica durante o procedimento. visual
escala analógica de 0 a 10
|
uma média esperada de 10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: 30 minutos após o procedimento
|
A intensidade da dor será avaliada pela escala visual analógica 30 minutos após o procedimento. visual
escala analógica de 0 a 10
|
30 minutos após o procedimento
|
|
Tempo operativo
Prazo: uma média esperada de 10 minutos
|
Desde a introdução do histeroscópio na vagina até a compilação do exame histeroscópico
|
uma média esperada de 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dinoprostone misoprostol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .