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Vaginales Dinoproston im Vergleich zu vaginalem Misoprostol vor der diagnostischen Büro-Hysteroskopie bei postmenopausalen Patienten

29. August 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vaginales Dinoproston im Vergleich zu vaginalem Misoprostol vor der diagnostischen Büro-Hysteroskopie bei postmenopausalen Patientinnen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit von vaginalem Dinoproston und vaginalem Misoprostol mit Placebo bei der Minimierung der Schmerzen bei postmenopausalen Patientinnen während der Hysteroskopie in der diagnostischen Praxis und Beurteilung der Leichtigkeit des Einführens des Hysteroskops, wie vom Hysteroskopiker berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysteroskopie wird häufig zur Diagnose und Behandlung von intrauterinen Läsionen wie Polypen, Myomen, Septen und Adhäsionen sowie bei abnormalen Blutungen und während der Entfernung eines Intrauterinpessars oder eines Fremdkörpers eingesetzt. Die Zervixreifung wird durch den Einsatz von Medikamenten auf verschiedenen Wegen ermöglicht. Das am häufigsten verwendete Mittel ist Misoprostol, ein synthetisches Prostaglandin E1 (PGE1)-Analogon, das häufig in der Off-Label-Verwendung in der Geburtshilfe und Gynäkologie für medizinische Abtreibung, Geburtseinleitung, Endometriumbiopsie, Dilatation und Kürettage, Einsetzen von Intrauterinpessaren, Myomektomie und nach der Geburt verabreicht wird Blutungen und zervikale Reifung. Im Gegensatz dazu wird Dinoproston, ein natürliches PGE2, hauptsächlich in der Geburtshilfe zur Zervixreifung und zur Stimulierung von Uteruskontraktionen zur Geburtseinleitung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11231
        • Ahmed Samy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menopausale Patientinnen mit Indikation zur amtlichen Hysteroskopie (postmenopausale Blutung oder auffälliger Ultraschallbefund)

Ausschlusskriterien:

  • Nullipare Patienten
  • Patienten mit zervikaler Pathologie
  • retrovertierter Uterus (erkannt durch transvaginalen Ultraschall)
  • vorherige zervikale Operation
  • Patienten mit schweren vaginalen Blutungen
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Therapie mit Dinoproston oder Misoprostol (Asthma, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinoproston
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die von der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingeführt wird.
Arzneimittel: Dinoproston
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die von der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingeführt wird.
Aktiver Komparator: Misoprostol
Misoprostol (200 µg) wird 12 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis vaginal verabreicht.
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol (200 µg) wird 12 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis vaginal verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
eine Placebo-Tablette, die der Patient 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis einführt.
Arzneimittel: Placebo
eine Placebo-Tablette, die der Patient 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis einführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Die Schmerzintensität wird während des Verfahrens anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.visuell analoge Skala von 0 bis 10
ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wird 30 Minuten nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.visuell analoge Skala von 0 bis 10
30 Minuten nach dem Eingriff
Betriebszeit
Zeitfenster: erwartete durchschnittlich 10 Minuten
Von der Einführung des Hysteroskops in die Vagina bis zur Erstellung der hysteroskopischen Untersuchung
erwartete durchschnittlich 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dinoprostone misoprostol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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