Dinoprostone vaginale rispetto a Misoprostolo vaginale prima dell'isteroscopia ambulatoriale in pazienti in postmenopausa
29 agosto 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Dinoprostone vaginale contro misoprostolo vaginale prima dell'isteroscopia ambulatoriale diagnostica in pazienti in postmenopausa: uno studio controllato randomizzato
Confrontare l'efficacia del dinoprostone vaginale e del misoprostolo vaginale rispetto al placebo nel ridurre al minimo il dolore sperimentato dalle pazienti in postmenopausa durante l'isteroscopia ambulatoriale diagnostica e valutare la facilità di inserimento dell'isteroscopio come riportato dall'isteroscopista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
l'isteroscopia è comunemente utilizzata nella diagnosi e nel trattamento di lesioni intrauterine come polipi, fibromi, setti e aderenze, e in presenza di sanguinamento anomalo e durante la rimozione di un dispositivo intrauterino o di un corpo estraneo.
La maturazione cervicale è resa possibile dall'uso di farmaci attraverso diverse vie.
L'agente più comunemente usato è il misoprostolo, un analogo sintetico della prostaglandina E1 (PGE1) che viene frequentemente somministrato in uso off-label in ostetricia e ginecologia per aborto farmacologico, induzione del travaglio, biopsia endometriale, dilatazione e curettage, inserimento di dispositivi intrauterini, miomectomia, postpartum emorragia e maturazione cervicale.
Al contrario, il dinoprostone, un PGE2 naturale, è utilizzato principalmente in ostetricia per la maturazione cervicale e la stimolazione delle contrazioni uterine per indurre il travaglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 11231
- Ahmed Samy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in menopausa con indicazione all'isteroscopia ambulatoriale (sanguinamento postmenopausale o reperti ecografici anomali)
Criteri di esclusione:
- Pazienti nullipare
- pazienti con patologia cervicale
- utero retroverso (rilevato dall'ecografia transvaginale)
- precedente intervento chirurgico cervicale
- pazienti con grave sanguinamento vaginale
- allergia o controindicazioni alla terapia con dinoprostone o misoprostolo (asma, fegato, reni o malattie cardiache).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dinoprostone
1 compressa vaginale di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) inserita dalla paziente 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale programmata.
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1 compressa vaginale di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) inserita dalla paziente 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale programmata.
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Comparatore attivo: misoprostolo
Il misoprostolo (200 µg) verrà somministrato per via vaginale 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale.
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Il misoprostolo (200 µg) verrà somministrato per via vaginale 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale.
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Comparatore placebo: placebo
una compressa di placebo inserita dalla paziente 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale programmata.
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una compressa di placebo inserita dalla paziente 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale programmata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: una media prevista di 10 minuti
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L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva durante la procedura.visiva
scala analogica da 0 a 10
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una media prevista di 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva 30 minuti dopo la procedura.visiva
scala analogica da 0 a 10
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30 minuti dopo la procedura
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Tempo operativo
Lasso di tempo: una media prevista di 10 minuti
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Dall'introduzione dell'isteroscopio in vagina fino alla compilazione dell'esame isteroscopico
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una media prevista di 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dinoprostone misoprostol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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