Вагинальный динопростон по сравнению с вагинальным мизопростолом перед диагностической офисной гистероскопией у пациенток в постменопаузе
29 августа 2020 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Вагинальный динопростон по сравнению с вагинальным мизопростолом перед диагностической офисной гистероскопией у пациенток в постменопаузе: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить эффективность вагинального динопростона и вагинального мизопростола с плацебо в минимизации боли, испытываемой пациентками в постменопаузе во время диагностической офисной гистероскопии, и оценить легкость введения гистероскопа, как сообщает гистероскопист.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
гистероскопия обычно используется для диагностики и лечения внутриматочных поражений, таких как полипы, миомы, перегородки и спайки, а также при наличии аномального кровотечения и при удалении внутриматочной спирали или инородного тела.
Созревание шейки матки стало возможным благодаря использованию лекарств различными путями.
Наиболее часто используемым агентом является мизопростол, синтетический аналог простагландина E1 (PGE1), который часто вводят не по прямому назначению в акушерстве и гинекологии для медикаментозного аборта, индукции родов, биопсии эндометрия, дилатации и выскабливания, введения внутриматочной спирали, миомэктомии, послеродового периода. кровоизлияние и созревание шейки матки.
Напротив, динопростон, природный PGE2, в основном используется в акушерстве для созревания шейки матки и стимуляции сокращений матки для индукции родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в менопаузе с показаниями для офисной гистероскопии (постменопаузальное кровотечение или аномальные результаты УЗИ)
Критерий исключения:
- Нерожавшие пациенты
- пациенты с патологией шейки матки
- заворот матки (выявляется при трансвагинальном УЗИ)
- предыдущая операция на шейке матки
- пациентки с тяжелым вагинальным кровотечением
- аллергия или противопоказания к терапии динопростоном или мизопростолом (астма, заболевания печени, почек или сердца).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: динопростон
1 вагинальная таблетка динопростона (3 мг) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Бельгия), введенная пациенткой за 12 часов до запланированной гистероскопии в офисе.
|
1 вагинальная таблетка динопростона (3 мг) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Бельгия), введенная пациенткой за 12 часов до запланированной гистероскопии в офисе.
|
|
Активный компаратор: мизопростол
Мизопростол (200 мкг) вводят вагинально за 12 часов до офисной гистероскопии.
|
Мизопростол (200 мкг) вводят вагинально за 12 часов до офисной гистероскопии.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
одна таблетка плацебо, введенная пациенткой за 12 часов до запланированной офисной гистероскопии.
|
одна таблетка плацебо, введенная пациенткой за 12 часов до запланированной офисной гистероскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: ожидаемое среднее время 10 минут
|
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале во время процедуры.
аналоговая шкала от 0 до 10
|
ожидаемое среднее время 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры
|
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале через 30 минут после процедуры.
аналоговая шкала от 0 до 10
|
Через 30 минут после процедуры
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: ожидаемое среднее 10 минут
|
От введения гистероскопа во влагалище до составления гистероскопического исследования
|
ожидаемое среднее 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dinoprostone misoprostol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динопростон
-
University Hospital, MontpellierЗавершенный