閉経後患者における診察室子宮鏡検査前の腟ジノプロストンと腟ミソプロストールの比較
2020年8月29日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
閉経後患者における診察室子宮鏡検査前の腟ジノプロストン対腟ミソプロストール：無作為対照試験
診断オフィスの子宮鏡検査中に閉経後の患者が経験する痛みを最小限に抑える上での膣ジノプロストンおよび膣ミソプロストールの有効性をプラセボと比較し、子宮鏡検査医によって報告された子宮鏡の挿入の容易さを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
子宮鏡検査は、ポリープ、筋腫、中隔、癒着などの子宮内病変の診断と治療、および異常出血の存在下、子宮内器具または異物の除去中に一般的に使用されます。
子宮頸部の成熟は、さまざまな経路を介した薬物の使用によって可能になります。
最も一般的に使用される薬剤は合成プロスタグランジン E1 (PGE1) 類似体であるミソプロストールであり、産科および婦人科で薬による中絶、陣痛誘発、子宮内膜生検、拡張および掻爬、子宮内器具挿入、筋腫摘出術、分娩後に適応外使用で頻繁に投与されます。出血、および子宮頸部の成熟。
対照的に、天然の PGE2 であるジノプロストンは、主に産科で子宮頸部の成熟と陣痛を誘発するための子宮収縮の刺激に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、11231
- Ahmed Samy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- オフィスの子宮鏡検査の適応がある閉経期の患者（閉経後の出血または異常な超音波所見）
除外基準:
- 未経産患者
- 子宮頸部の病理を有する患者
- 子宮後屈（経膣超音波で検出）
- 以前の子宮頸部手術
- 重度の膣出血のある患者
- ジノプロストンまたはミソプロストール療法に対するアレルギーまたは禁忌（喘息、肝臓、腎臓、または心臓病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジノプロストン
ジノプロストン（3mg）（prostin® E2、Pharmacia & Upjohn、Puurs、ベルギー）の膣内錠剤 1 個を、予定されたオフィスの子宮鏡検査の 12 時間前に患者が挿入。
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ジノプロストン（3mg）（prostin® E2、Pharmacia & Upjohn、Puurs、ベルギー）の膣内錠剤 1 個を、予定されたオフィスの子宮鏡検査の 12 時間前に患者が挿入。
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール
ミソプロストール (200µg) は、オフィスの子宮鏡検査の 12 時間前に経膣投与されます。
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ミソプロストール (200µg) は、オフィスの子宮鏡検査の 12 時間前に経膣投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
予定されたオフィスの子宮鏡検査の 12 時間前に、患者が挿入したプラセボ 1 錠。
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予定されたオフィスの子宮鏡検査の 12 時間前に、患者が挿入したプラセボ 1 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：予想平均10分
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痛みの強さは、処置中に視覚的アナログスケールによって評価されます.visual
0から10までのアナログスケール
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予想平均10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：施術後30分
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痛みの強さは、手順の30分後に視覚的アナログスケールで評価されます.visual
0から10までのアナログスケール
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施術後30分
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手術時間
時間枠：予想平均10分
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子宮鏡の膣への導入から子宮鏡検査の編集まで
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予想平均10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月29日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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