Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale dinoproston versus vaginale misoprostol voorafgaand aan diagnostisch kantoor Hysteroscopie bij postmenopauzale patiënten

29 augustus 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vaginale dinoproston versus vaginale misoprostol voorafgaand aan diagnostisch kantoor Hysteroscopie bij postmenopauzale patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de effectiviteit van vaginale dinoproston en vaginale misoprostol te vergelijken met placebo bij het minimaliseren van de pijn ervaren door postmenopauzale patiënten tijdens diagnostische kantoorhysteroscopie en om het gemak van het inbrengen van de hysteroscoop te beoordelen, zoals gerapporteerd door de hysteroscopist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

hysteroscopie wordt vaak gebruikt bij de diagnose en behandeling van intra-uteriene laesies zoals poliepen, vleesbomen, septa en verklevingen, en bij abnormale bloedingen en tijdens het verwijderen van een spiraaltje of een vreemd lichaam. Cervicale rijping wordt mogelijk gemaakt door het gebruik van medicatie via verschillende routes. Het meest gebruikte middel is misoprostol, een synthetisch prostaglandine E1 (PGE1)-analoog dat vaak wordt toegediend in off-label gebruik in de verloskunde en gynaecologie voor medische abortus, bevalling, endometriumbiopsie, dilatatie en curettage, spiraaltje inbrengen, myomectomie, postpartum bloeding en cervicale rijping. Daarentegen wordt dinoprostone, een natuurlijke PGE2, meestal gebruikt in de verloskunde voor het rijpen van de baarmoederhals en het stimuleren van samentrekkingen van de baarmoeder om weeën op te wekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11231
        • Ahmed Samy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgangspatiënten met een indicatie voor kantoorhysteroscopie (postmenopauzale bloedingen of afwijkende echo-bevindingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Nulliparae patiënten
  • patiënten met cervicale pathologie
  • omgekeerde baarmoeder (gedetecteerd door transvaginale echografie)
  • eerdere cervicale chirurgie
  • patiënten met ernstige vaginale bloedingen
  • allergie of contra-indicaties voor therapie met dinoproston of misoprostol (astma, lever-, nier- of hartziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dinoproston
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) door de patiënt ingebracht 12 uur vóór de geplande kantoorhysteroscopie.
Geneesmiddel: Dinoproston
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) door de patiënt ingebracht 12 uur vóór de geplande kantoorhysteroscopie.
Actieve vergelijker: misoprostol
Misoprostol (200 µg) wordt 12 uur voor de hysteroscopie op de kamer vaginaal toegediend.
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprostol (200 µg) wordt 12 uur voor de hysteroscopie op de kamer vaginaal toegediend.
Placebo-vergelijker: placebo
één tablet placebo ingebracht door de patiënt 12 uur vóór de geplande kantoorhysteroscopie.
Geneesmiddel: Placebo
één tablet placebo ingebracht door de patiënt 12 uur vóór de geplande kantoorhysteroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Pijnintensiteit zal tijdens de procedure worden beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal analoge schaal van 0 tot 10
een verwacht gemiddelde van 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
De pijnintensiteit wordt 30 minuten na de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal analoge schaal van 0 tot 10
30 minuten na de procedure
Operatieve tijd
Tijdsspanne: een verwachte gemiddelde 10 minuten
Van het inbrengen van de hysteroscoop in de vagina tot het samenstellen van het hysteroscopisch onderzoek
een verwachte gemiddelde 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dinoprostone misoprostol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dinoproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren