Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal dinoproston versus vaginal misoprostol før diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale patienter

29. august 2020 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vaginal dinoproston versus vaginal misoprostol før diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne effektiviteten af ​​vaginal dinoprostone og vaginal misoprostol med placebo til at minimere smerten, som postmenopausale patienter oplever under diagnostisk kontorhysteroskopi, og for at vurdere, hvor let det er at indsætte hysteroskop som rapporteret af hysteroskopisten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

hysteroskopi er almindeligt anvendt til diagnosticering og behandling af intrauterine læsioner såsom polypper, myomer, septa og adhæsioner, og ved tilstedeværelse af unormal blødning og under fjernelse af en intrauterin enhed eller et fremmedlegeme. Cervikal modning er muliggjort ved brug af medicin ad forskellige veje. Det mest almindeligt anvendte middel er misoprostol, en syntetisk prostaglandin E1 (PGE1)-analog, der hyppigt administreres i off-label-brug i obstetrik og gynækologi til medicinsk abort, fødselsinduktion, endometriebiopsi, dilatation og curettage, indsættelse af intrauterin enhed, myomektomi, postpartum blødning og modning af livmoderhalsen. I modsætning hertil bruges dinoproston, en naturlig PGE2, mest i obstetrik til modning af livmoderhalsen og stimulering af livmoderkontraktioner for at fremkalde fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11231
        • Ahmed Samy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menopausale patienter med indikation for kontorhysteroskopi (postmenopausal blødning eller unormale ultralydsfund)

Ekskluderingskriterier:

  • Nulliparøse patienter
  • patienter med cervikal patologi
  • retroverteret livmoder (opdaget ved transvaginal ultralyd)
  • tidligere livmoderhalsoperationer
  • patienter med svær vaginal blødning
  • allergi eller kontraindikationer over for dinoproston- eller misoprostolbehandling (astma, lever, nyre eller hjertesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dinoproston
1 vaginal tablet af dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) indsat af patienten 12 timer før den planlagte kontorhysteroskopi.
Medicin: Dinoproston
1 vaginal tablet af dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) indsat af patienten 12 timer før den planlagte kontorhysteroskopi.
Aktiv komparator: misoprostol
Misoprostol (200 µg) vil blive administreret vaginalt 12 timer før kontorhysteroskopi.
Medicin: Misoprostol
Misoprostol (200 µg) vil blive administreret vaginalt 12 timer før kontorhysteroskopi.
Placebo komparator: placebo
én tablet placebo indsat af patienten 12 timer før den planlagte kontorhysteroskopi.
Medicin: Placebo
én tablet placebo indsat af patienten 12 timer før den planlagte kontorhysteroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 10 minutter
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved visuel analog skala under proceduren.visuel analog skala fra 0 til 10
et forventet gennemsnit på 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
Smerteintensitet vil blive vurderet ved visuel analog skala 30 minutter efter proceduren.visuel analog skala fra 0 til 10
30 minutter efter proceduren
Driftstid
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 10 minutter
Fra introduktion af hysteroskop i skeden til kompilering af hysteroskopisk undersøgelse
et forventet gennemsnit på 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dinoprostone misoprostol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dinoproston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner