Comparaison entre la dinoprostone vaginale et le misoprostol vaginal avant l'hystéroscopie en cabinet de diagnostic chez les patientes ménopausées
29 août 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Comparaison entre la dinoprostone vaginale et le misoprostol vaginal avant l'hystéroscopie en cabinet de diagnostic chez les patientes ménopausées : un essai contrôlé randomisé
Comparer l'efficacité de la dinoprostone vaginale et du misoprostol vaginal avec un placebo pour minimiser la douleur ressentie par les patientes ménopausées pendant l'hystéroscopie diagnostique en cabinet et évaluer la facilité d'insertion de l'hystéroscope telle que rapportée par l'hystéroscopiste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystéroscopie est couramment utilisée dans le diagnostic et le traitement des lésions intra-utérines telles que les polypes, les fibromes, les cloisons et les adhérences, ainsi qu'en présence de saignements anormaux et lors du retrait d'un dispositif intra-utérin ou d'un corps étranger.
La maturation cervicale est rendue possible par l'utilisation de médicaments par différentes voies.
L'agent le plus couramment utilisé est le misoprostol, un analogue synthétique de la prostaglandine E1 (PGE1) qui est fréquemment administré hors AMM en obstétrique et gynécologie pour l'avortement médicamenteux, le déclenchement du travail, la biopsie endométriale, la dilatation et le curetage, l'insertion d'un dispositif intra-utérin, la myomectomie, le post-partum hémorragie et maturation cervicale.
En revanche, la dinoprostone, une PGE2 naturelle, est principalement utilisée en obstétrique pour la maturation cervicale et la stimulation des contractions utérines pour induire le travail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ménopausées avec une indication d'hystéroscopie en cabinet (saignement post-ménopausique ou résultats anormaux à l'échographie)
Critère d'exclusion:
- Patientes nullipares
- patients atteints de pathologie cervicale
- utérus rétroversé (détecté par échographie transvaginale)
- chirurgie cervicale antérieure
- patients avec des saignements vaginaux sévères
- allergie ou contre-indications au traitement par la dinoprostone ou le misoprostol (asthme, maladie du foie, des reins ou du cœur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dinoprostone
1 comprimé vaginal de dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgique) inséré par la patiente 12 heures avant l'hystéroscopie en cabinet prévue.
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1 comprimé vaginal de dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgique) inséré par la patiente 12 heures avant l'hystéroscopie en cabinet prévue.
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Comparateur actif: misoprostol
Le misoprostol (200 µg) sera administré par voie vaginale 12 heures avant l'hystéroscopie en cabinet.
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Le misoprostol (200 µg) sera administré par voie vaginale 12 heures avant l'hystéroscopie en cabinet.
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Comparateur placebo: placebo
un comprimé de placebo inséré par la patiente 12 heures avant l'hystéroscopie programmée en cabinet.
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un comprimé de placebo inséré par la patiente 12 heures avant l'hystéroscopie programmée en cabinet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: une moyenne prévue de 10 minutes
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L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique au cours de la procédure.visuel
échelle analogique allant de 0 à 10
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une moyenne prévue de 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: 30 minutes après la procédure
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L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique 30 minutes après l'intervention.visuel
échelle analogique allant de 0 à 10
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30 minutes après la procédure
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Temps opératoire
Délai: une moyenne prévue de 10 minutes
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De l'introduction de l'hystéroscope dans le vagin jusqu'à la compilation de l'examen hystéroscopique
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une moyenne prévue de 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dinoprostone misoprostol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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