益生菌膳食补充剂的前瞻性耐受性评估
2022年4月4日 更新者：Metagenics, Inc.
正在研究的膳食补充剂是一种含有八种益生菌菌株组合的配方。
该组合配方旨在支持一般胃肠道和免疫健康。
配方中的每一种菌株以前都在人类受试者中进行过研究，包括几个临床人群。
然而，目前的八株组合配方以前没有在人类受试者中进行过评估。
这项前瞻性研究将评估八种菌株配方在健康成人中的耐受性。
研究概览
详细说明
背景及意义：
正在研究的膳食补充剂是一种含有八种益生菌菌株组合的配方。 该组合配方旨在支持一般胃肠道和免疫健康。 配方中的每一种菌株以前都在人类受试者中进行过研究，包括几个临床人群。 然而，目前的八株组合配方以前没有在人类受试者中进行过评估。
研究设计与方法：
这项前瞻性研究将在 10 天内评估八种菌株配方在健康成人中的耐受性。 该研究的主要目的是评估耐受性，该耐受性由因不良事件退出研究的研究参与者的频率决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Gig Harbor、Washington、美国、98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21-75 岁
排除标准：
- 目前服用益生菌、益生元或纤维补充剂（或在筛选前 10 天内服用）
- 目前正在口服或静脉内服用抗生素、抗寄生虫药或抗真菌药物（或在筛选前 28 天内服用）
- 目前正在服用任何影响胃肠动力的补充剂或药物
- 活动性胃肠道感染
- 目前或既往有慢性肠病史
- 当前或既往肝病史
- 目前或既往有慢性肾病史
- 消化道手术史
- 筛选前 3 个月内发生需要住院治疗的重大医疗或手术事件
- 当前或既往心血管疾病史
- 目前或既往有糖尿病前期、糖尿病或低血糖病史
- 已知感染人类免疫缺陷病毒、肺结核、乙型肝炎或丙型肝炎
- 筛选前 28 天内泌尿生殖系统细菌感染
- 目前或既往有癫痫病史
- 当前或以前的精神疾病史
- 酗酒史
- 过去 5 年内的癌症
- 筛选前 28 天内吸烟或使用含尼古丁的产品
- 筛选前 12 个月内使用滥用药物和消遣性药物/物质
- 已知对研究补充剂中的成分不耐受或过敏
- 未来两个月内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
- 目前正在参加另一项介入性研究或在筛选前 28 天内参加过另一项介入性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌膳食补充剂
受试者将被要求每天服用 1 粒膳食补充剂胶囊，持续 10 天
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含有 8 种益生菌菌株组合的膳食补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
补充期间因不良事件退出研究的参与者频率
大体时间：0-10天
|
口服摄入益生菌补充剂的耐受性将主要通过确定参与者在补充期间因不良事件退出研究的频率来评估
|
0-10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞计数
大体时间：0-10天
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补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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红细胞计数
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
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血红蛋白
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
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分血器
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
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平均红细胞体积
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
|
平均红细胞血红蛋白
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
|
平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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|
红细胞分布宽度
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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血小板计数
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
|
平均血小板体积
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
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绝对中性粒细胞
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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绝对淋巴细胞
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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绝对单核细胞
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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绝对嗜酸性粒细胞
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
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绝对嗜碱性粒细胞
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
|
中性粒细胞
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
|
淋巴细胞
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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单核细胞
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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嗜酸性粒细胞
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
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嗜碱性粒细胞
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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白蛋白
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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球蛋白
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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白蛋白/球蛋白比率
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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碱性磷酸酶
大体时间：0-10天
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补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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丙氨酸转氨酶
大体时间：0-10天
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补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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天冬氨酸氨基转移酶
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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血尿素氮 (BUN)
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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肌酐
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
|
BUN/肌酐比值
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
|
钙
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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二氧化碳
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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氯化物
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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估计的肾小球滤过率
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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钾
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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钠
大体时间：0-10天
|
补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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胆红素
大体时间：0-10天
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补充期前后不良变化频率
|
0-10天
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总蛋白
大体时间：0-10天
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补充期前后不良变化频率
|
0-10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2019年8月23日
研究完成 (实际的)
2019年8月23日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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