Prospektiv tolerabilitetsvurdering av et probiotisk kosttilskudd
4. april 2022 oppdatert av: Metagenics, Inc.
Kosttilskuddet som undersøkes er en formel som inneholder en kombinasjon av åtte probiotiske stammer.
Kombinasjonsformelen ble utviklet for å støtte generell gastrointestinal og immunhelse.
Hver av stammene i formelen har tidligere blitt studert i mennesker, inkludert flere kliniske populasjoner.
Imidlertid har den nåværende kombinasjonsformelen med åtte stammer ikke tidligere blitt evaluert hos mennesker.
Denne prospektive studien vil evaluere toleransen til formelen med åtte stammer hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning:
Kosttilskuddet som undersøkes er en formel som inneholder en kombinasjon av åtte probiotiske stammer. Kombinasjonsformelen ble utviklet for å støtte generell gastrointestinal og immunhelse. Hver av stammene i formelen har tidligere blitt studert i mennesker, inkludert flere kliniske populasjoner. Imidlertid har den nåværende kombinasjonsformelen med åtte stammer ikke tidligere blitt evaluert hos mennesker.
Forskningsdesign og -metoder:
Denne prospektive studien vil evaluere toleransen til formelen med åtte stammer hos friske voksne over en 10-dagers periode. Hovedmålet med studien er å vurdere tolerabilitet som bestemt av hyppigheten av studiedeltakere som trekker seg fra studien på grunn av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden et probiotisk, prebiotisk eller fibertilskudd (eller de ble tatt innen 10 dager før screening)
- Tar for tiden antibiotika, antiparasittiske eller soppdrepende medisiner oralt eller intravenøst (eller de ble tatt innen 28 dager før screening)
- Tar for tiden kosttilskudd eller medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet
- Aktiv gastrointestinal infeksjon
- Nåværende eller tidligere historie med kronisk tarmsykdom
- Nåværende eller tidligere historie med leversykdom
- Nåværende eller tidligere historie med kronisk nyresykdom
- Historie om gastrointestinal kirurgi
- En større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening
- Nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær sykdom
- Nåværende eller tidligere historie med pre-diabetes, diabetes mellitus eller hypoglykemi
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, tuberkulose, hepatitt B eller hepatitt C
- Genitourinære bakterielle infeksjoner innen 28 dager før screening
- Nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse
- Nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom
- Historie om alkoholisme
- Kreft de siste 5 årene
- Røyking eller bruk av nikotinholdige produkter innen 28 dager før screening
- Bruk av rusmidler og rusmidler/stoffer innen 12 måneder før screening
- Kjent intoleranse eller allergi mot ingredienser i studietilskuddet
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet i løpet av de neste to månedene
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie eller deltok i en annen intervensjonsstudie innen 28 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotisk kosttilskudd
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 1 kapsel per dag av kosttilskuddet i en periode på 10 dager
|
Kosttilskudd som inneholder en kombinasjon av 8 probiotiske stammer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av deltakere som trekker seg fra studien på grunn av uønskede hendelser i tilskuddsperioden
Tidsramme: 0-10 dager
|
Toleransen for oralt inntak av probiotikatilskuddet vil primært bli evaluert ved å bestemme hyppigheten av deltakere som trekker seg fra studien på grunn av uønskede hendelser i tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkons.
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Røde blodlegemers distribusjonsbredde
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Gjennomsnittlig blodplatevolum
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Absolutte nøytrofiler
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Absolutte lymfocytter
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Absolutte monocytter
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Absolutte eosinofiler
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Absolutte basofiler
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Nøytrofiler
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Lymfocytter
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Monocytter
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Eosinofiler
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Basofiler
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Albumin
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Globulin
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Albumin/globulin-forhold
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
BUN/kreatinin-forhold
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Kalsium
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Karbondioksid
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Klorid
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Kalium
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Natrium
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Bilirubin
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
|
Totalt protein
Tidsramme: 0-10 dager
|
Hyppighet av uønskede endringer før og etter tilskuddsperioden
|
0-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .