Probiotikus étrend-kiegészítő leendő tolerálhatósági értékelése
2022. április 4. frissítette: Metagenics, Inc.
A vizsgált étrend-kiegészítő nyolc probiotikus törzs kombinációját tartalmazza.
A kombinált formulát a gyomor-bélrendszer és az immunrendszer általános egészségének támogatására fejlesztették ki.
A képletben szereplő valamennyi törzset korábban humán alanyokon, köztük több klinikai populáción is tanulmányozták.
A jelen nyolc törzskombinációs képletet azonban korábban nem értékelték humán alanyokon.
Ez a prospektív vizsgálat a nyolc törzs formula egészséges felnőtteknél történő tolerálhatóságát fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és jelentősége:
A vizsgált étrend-kiegészítő nyolc probiotikus törzs kombinációját tartalmazza. A kombinált formulát a gyomor-bélrendszer és az immunrendszer általános egészségének támogatására fejlesztették ki. A képletben szereplő valamennyi törzset korábban humán alanyokon, köztük több klinikai populáción is tanulmányozták. A jelen nyolc törzskombinációs képletet azonban korábban nem értékelték humán alanyokon.
Kutatási tervezés és módszerek:
Ez a prospektív tanulmány 10 napos időszakon keresztül értékeli a nyolc törzs képletének tolerálhatóságát egészséges felnőtteknél. A vizsgálat elsődleges célja a tolerálhatóság felmérése, amelyet azon vizsgálati résztvevők gyakorisága határoz meg, akik nemkívánatos események miatt kilépnek a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-75 év
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg probiotikumot, prebiotikumot vagy rost-kiegészítőt szed (vagy a szűrést megelőző 10 napon belül szedte őket)
- Jelenleg antibiotikumot, parazitaellenes vagy gombaellenes gyógyszert szed orálisan vagy intravénásan (vagy a szűrést megelőző 28 napon belül)
- Jelenleg olyan étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a gyomor-bélrendszeri mozgékonyságot
- Aktív gyomor-bélrendszeri fertőzés
- Jelenlegi vagy korábbi krónikus bélbetegség
- Jelenlegi vagy korábbi májbetegség
- Jelenlegi vagy korábbi krónikus vesebetegség
- A gyomor-bélrendszeri műtétek története
- Kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi vagy sebészeti esemény a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri betegség
- Jelenlegi vagy korábbi prediabétesz, diabetes mellitus vagy hipoglikémia
- Ismert humán immunhiány vírus, tuberkulózis, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Genitourináris bakteriális fertőzések a szűrést megelőző 28 napon belül
- Jelenlegi vagy korábbi görcsrohamos rendellenesség
- Pszichiátriai betegség jelenlegi vagy korábbi kórtörténete
- Az alkoholizmus története
- Rák az elmúlt 5 évben
- Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata a szűrést megelőző 28 napon belül
- Visszaélést okozó kábítószer és rekreációs kábítószer/szerek használata a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- A vizsgálati kiegészítés összetevőivel szembeni ismert intolerancia vagy allergia
- Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a következő két hónapon belül
- Jelenleg egy másik intervenciós kutatásban vesz részt, vagy vett részt egy másik intervenciós vizsgálatban a szűrést megelőző 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikus étrend-kiegészítő
Az alanyoknak napi 1 kapszulát kell bevenniük az étrend-kiegészítőből 10 napig
|
8 probiotikus törzs kombinációját tartalmazó étrend-kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők gyakorisága, akik a kiegészítés időszakában nemkívánatos események miatt visszavonultak a vizsgálatból
Időkeret: 0-10 nap
|
A probiotikum-kiegészítő szájon át történő bevételének tolerálhatóságát elsősorban azáltal kell értékelni, hogy meghatározzák azon résztvevők gyakoriságát, akik a kiegészítési időszak alatti nemkívánatos események miatt kilépnek a vizsgálatból.
|
0-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérvérsejtszám
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Vörösvérsejtszám
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Hematokrit
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin konc.
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
A vörösvértestek eloszlási szélessége
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Vérlemezke-szám
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Átlagos vérlemezke térfogat
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Abszolút neutrofilek
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Abszolút limfociták
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Abszolút monociták
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Abszolút eozinofilek
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Abszolút bazofilek
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Neutrophilek
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Limfociták
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Monociták
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Eozinofilek
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Basophilok
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Albumin
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Globulin
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Albumin/globulin arány
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Alanin transzamináz
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Aszpartát-aminotranszferáz
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Kreatinin
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
BUN/Kreatinin arány
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Kalcium
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Szén-dioxid
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Klorid
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Kálium
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Nátrium
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Bilirubin
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
|
Összes fehérje
Időkeret: 0-10 nap
|
Kedvezőtlen változások gyakorisága a pótlási időszak előtt és után
|
0-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .